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전립선암 치료 후 슬링 또는 인공 요로 괄약근 치료를 받는 환자를 위한 Fundación IVO 등록

2018년 7월 31일 업데이트: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Fundación Instituto Valenciano de Oncología 전립선암에 대한 방사선 요법 또는 전립선 절제술 후 남성 슬링 또는 인공 요로 괄약근을 겪고 있는 환자를 위한 전향적 등록.

복압성 요실금은 근치적 전립선 절제술 또는 전립선암에 대한 방사선 요법 후 이환율의 중요한 잠재적 원인입니다. 현재 인공 요로 괄약근이 선호되는 치료 옵션으로 남아 있습니다. 그러나 이 기술은 합병증에서 자유롭지 않습니다. 이러한 합병증을 피하기 위해 경미한 정도의 복압성 요실금 환자에게 남성용 슬링을 사용하는 것이 제안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 남성 슬링 또는 인공 요로 괄약근에 의한 남성 복압성 요실금 치료에 대한 미리 정의된 매개변수의 전향적 모음입니다.

이 레지스트리에는 다음이 포함됩니다.

  1. 수술 전 요역학 평가, 방광경 검사 및 기타 수술 전 임상 매개변수(즉, 연령, 체질량 지수, 치료된 방광 경부 구축, 긴급, 24h-PW, 방광 측정 및 압력/유량, 재배치 테스트)
  2. 수술 기법에 대한 설명
  3. 요실금은 초기 조직 부종의 잠재적 교란 영향을 피하면서 수술 후 3개월에 평가됩니다(완치는 패드를 사용하지 않는 것으로 정의되고 다른 모든 경우는 실패로 정의됨).
  4. 장기 기능적 결과 평가(효능, 후기 합병증 및 요실금 상실)

수술은 다음과 같이 수행됩니다.

장치: Virtue® 장치: Advance® 및 AdvanceXP® 장치: 인공 요로 괄약근 AMS-800® 장치: Invance® 남성 요실금 슬링

24h-Pad Weight test와 ICIQ-UI SF를 사용한 전향적 기능 추적은 종양학적 추적과 병행하여 첫해에는 3개월, 그 이후에는 6개월마다 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Argimiro Collado
        • 연락하다:
          • Argimiro Collado, MD,PhD
          • 전화번호: 0034961114030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복압성 요실금 환자로서 전립선암에 대한 전립선 절제술 또는 방사선 치료 후 남성 슬링 또는 인공 요로 괄약근 치료를 받고 있는 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 남성 요실금 수술 장치로 치료하기로 동의했습니다.
  2. 피험자는 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 피험자는 18세 이상입니다.
  4. 대상자는 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 적어도 12개월 동안 복압성 요실금을 확인하였다.
  5. 24시간 패드 웨이트 테스트로 복압성 요실금 확인
  6. 모든 경우에 수술 전 요역동학적 평가와 굴곡성 방광경 검사를 시행하였다.
  7. 피험자는 연구 프로토콜에 따라 후속 평가 및 설문지 작성을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
  8. 외과 적 금기 사항은 없습니다.

제외 기준:

  1. 대상자는 수술 부위에 활동성 요로 감염 또는 활동성 피부 감염이 있습니다.
  2. 피험자는 심각한 출혈 장애가 있습니다.
  3. 주제는 불안정한 방광 경부 협착 질환이 있습니다.
  4. 피험자는 약리학적 또는 대체 방법으로 치료하거나 제어할 수 없는 신경성 방광 상태를 가집니다.
  5. 피험자는 배뇨근-외괄약근 부조화가 있습니다.
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없고/없거나 연구 프로토콜에 따른 모든 후속 요구 사항을 준수합니다.
  7. 대상자는 향후 6개월 이내에 방사선 요법을 받을 가능성이 있음
  8. 피험자는 결합 조직 또는 자가 면역 상태의 병력이 있습니다.
  9. 피험자는 손상된 면역 체계를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 신부전, 상부 및/또는 하부 요로 관련 폐쇄가 있습니다.
  11. 피험자의 읽기 수준이 삶의 질 설문지 및 기타 학습 자료를 읽고 이해하는 데 부적절하다고 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인공 요로 괄약근 AMS-800®
AMS-800®으로 치료받은 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 복압성 요실금이 있는 남성 환자
인공 요도 괄약근
어드밴스/어드밴스XP®
AdVance/AdvanceXP®로 치료받은 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 복압성 요실금이 있는 남성 환자
남성 슬링
VIRTUE®
VIRTUE®로 치료받은 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 복압성 요실금이 있는 남성 환자
남성 슬링
INVANCE®
INVANCE®로 치료받은 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 복압성 요실금이 있는 남성 환자
남성 슬링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 3 개월
치료는 패드를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 개선
기간: 15 년
24시간 패드 무게 테스트를 통해 평가됨
15 년
남성 수술 요실금 후 하부 요로 증상 개선
기간: 15 년
IPSS 질문으로 평가됨
15 년
남성 수술 요실금 환자의 삶의 질
기간: 15 년
"International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)" 질문으로 평가됨
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundación IVO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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요실금, 스트레스에 대한 임상 시험

AMS-800에 대한 임상 시험

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