- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02901392
전립선암 치료 후 슬링 또는 인공 요로 괄약근 치료를 받는 환자를 위한 Fundación IVO 등록
2018년 7월 31일 업데이트: Fundación Instituto Valenciano de Oncología
Fundación Instituto Valenciano de Oncología 전립선암에 대한 방사선 요법 또는 전립선 절제술 후 남성 슬링 또는 인공 요로 괄약근을 겪고 있는 환자를 위한 전향적 등록.
복압성 요실금은 근치적 전립선 절제술 또는 전립선암에 대한 방사선 요법 후 이환율의 중요한 잠재적 원인입니다.
현재 인공 요로 괄약근이 선호되는 치료 옵션으로 남아 있습니다.
그러나 이 기술은 합병증에서 자유롭지 않습니다.
이러한 합병증을 피하기 위해 경미한 정도의 복압성 요실금 환자에게 남성용 슬링을 사용하는 것이 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 남성 슬링 또는 인공 요로 괄약근에 의한 남성 복압성 요실금 치료에 대한 미리 정의된 매개변수의 전향적 모음입니다.
이 레지스트리에는 다음이 포함됩니다.
- 수술 전 요역학 평가, 방광경 검사 및 기타 수술 전 임상 매개변수(즉, 연령, 체질량 지수, 치료된 방광 경부 구축, 긴급, 24h-PW, 방광 측정 및 압력/유량, 재배치 테스트)
- 수술 기법에 대한 설명
- 요실금은 초기 조직 부종의 잠재적 교란 영향을 피하면서 수술 후 3개월에 평가됩니다(완치는 패드를 사용하지 않는 것으로 정의되고 다른 모든 경우는 실패로 정의됨).
- 장기 기능적 결과 평가(효능, 후기 합병증 및 요실금 상실)
수술은 다음과 같이 수행됩니다.
장치: Virtue® 장치: Advance® 및 AdvanceXP® 장치: 인공 요로 괄약근 AMS-800® 장치: Invance® 남성 요실금 슬링
24h-Pad Weight test와 ICIQ-UI SF를 사용한 전향적 기능 추적은 종양학적 추적과 병행하여 첫해에는 3개월, 그 이후에는 6개월마다 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Argimiro Collado, MD, PhD
- 전화번호: 4030 0034961114030
- 이메일: argicollado@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Argimiro Collado
-
연락하다:
- Argimiro Collado, MD,PhD
- 전화번호: 0034961114030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복압성 요실금 환자로서 전립선암에 대한 전립선 절제술 또는 방사선 치료 후 남성 슬링 또는 인공 요로 괄약근 치료를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 요실금 수술 장치로 치료하기로 동의했습니다.
- 피험자는 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 대상자는 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 적어도 12개월 동안 복압성 요실금을 확인하였다.
- 24시간 패드 웨이트 테스트로 복압성 요실금 확인
- 모든 경우에 수술 전 요역동학적 평가와 굴곡성 방광경 검사를 시행하였다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 따라 후속 평가 및 설문지 작성을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 외과 적 금기 사항은 없습니다.
제외 기준:
- 대상자는 수술 부위에 활동성 요로 감염 또는 활동성 피부 감염이 있습니다.
- 피험자는 심각한 출혈 장애가 있습니다.
- 주제는 불안정한 방광 경부 협착 질환이 있습니다.
- 피험자는 약리학적 또는 대체 방법으로 치료하거나 제어할 수 없는 신경성 방광 상태를 가집니다.
- 피험자는 배뇨근-외괄약근 부조화가 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없고/없거나 연구 프로토콜에 따른 모든 후속 요구 사항을 준수합니다.
- 대상자는 향후 6개월 이내에 방사선 요법을 받을 가능성이 있음
- 피험자는 결합 조직 또는 자가 면역 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 손상된 면역 체계를 가지고 있습니다.
- 피험자는 신부전, 상부 및/또는 하부 요로 관련 폐쇄가 있습니다.
- 피험자의 읽기 수준이 삶의 질 설문지 및 기타 학습 자료를 읽고 이해하는 데 부적절하다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
인공 요로 괄약근 AMS-800®
AMS-800®으로 치료받은 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 복압성 요실금이 있는 남성 환자
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인공 요도 괄약근
|
어드밴스/어드밴스XP®
AdVance/AdvanceXP®로 치료받은 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 복압성 요실금이 있는 남성 환자
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남성 슬링
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VIRTUE®
VIRTUE®로 치료받은 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 복압성 요실금이 있는 남성 환자
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남성 슬링
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INVANCE®
INVANCE®로 치료받은 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 복압성 요실금이 있는 남성 환자
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남성 슬링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
성공률
기간: 3 개월
|
치료는 패드를 사용하지 않는 것으로 정의됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요실금 개선
기간: 15 년
|
24시간 패드 무게 테스트를 통해 평가됨
|
15 년
|
남성 수술 요실금 후 하부 요로 증상 개선
기간: 15 년
|
IPSS 질문으로 평가됨
|
15 년
|
남성 수술 요실금 환자의 삶의 질
기간: 15 년
|
"International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)" 질문으로 평가됨
|
15 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundación IVO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Collado A, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Bonillo MA, Iborra I, Solsona E. [Which patients with stress urinary incontinence after radical prostatectomy benefit from the indication of an Invance?]. Arch Esp Urol. 2009 Dec;62(10):851-9. doi: 10.4321/s0004-06142009001000010. Spanish.
- Collado Serra A, Resel Folkersma L, Dominguez-Escrig JL, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. AdVance/AdVance XP transobturator male slings: preoperative degree of incontinence as predictor of surgical outcome. Urology. 2013 May;81(5):1034-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7.
- Collado Serra A, Dominguez-Escrig J, Gomez-Ferrer A, Batista Miranda E, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. Prospective follow-up study of artificial urinary sphincter placement preserving the bulbospongiosus muscle. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1387-1394. doi: 10.1002/nau.23119. Epub 2016 Sep 21.
- Collado A, Dominguez-Escrig J, Ortiz Rodriguez IM, Ramirez-Backhaus M, Rodriguez Torreblanca C, Rubio-Briones J. Functional follow-up after Advance(R) and Advance XP(R) male sling surgery: assessment of predictive factors. World J Urol. 2019 Jan;37(1):195-200. doi: 10.1007/s00345-018-2357-9. Epub 2018 Jun 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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