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Registro da Fundação IVO para Pacientes Submetidos a Sling ou Esfíncter Urinário Artificial Após Tratamento de Câncer de Próstata

31 de julho de 2018 atualizado por: Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Fundação Instituto Valenciano de Oncología Registro Prospectivo de Pacientes Submetidos a Sling Masculino ou Esfíncter Urinário Artificial Após Prostatectomia ou Radioterapia para Câncer de Próstata.

A incontinência urinária de esforço é uma fonte potencial significativa de morbidade após prostatectomia radical ou radioterapia para câncer de próstata. Atualmente, o esfíncter urinário artificial continua sendo a opção terapêutica preferencial. No entanto, esta técnica não é isenta de complicações. Na tentativa de evitar tais complicações, o sling masculino tem sido sugerido para uso em pacientes com graus leves de incontinência de esforço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma coleção prospectiva de parâmetros pré-definidos no tratamento da incontinência urinária de esforço masculina por sling masculino ou esfíncter urinário artificial.

Este registro inclui:

  1. Avaliação urodinâmica pré-operatória, cistoscopia e outros parâmetros clínicos pré-operatórios (ou seja, idade, índice de massa corporal, contratura do colo da bexiga tratada, urgência, 24h-PW, cistometria e pressão/fluxo, teste de reposicionamento)
  2. Descrição da técnica cirúrgica
  3. A continência é avaliada 3 meses após a cirurgia, evitando o potencial impacto de confusão do edema tecidual inicial (a cura foi definida como sem uso de absorvente e todos os outros casos foram definidos como falhas)
  4. Avaliação do resultado funcional a longo prazo (eficácia, complicações tardias e perda de continência)

A cirurgia é realizada com:

Dispositivo: Virtue® Dispositivo: Advance® e AdvanceXP® Dispositivo: Esfíncter urinário artificial AMS-800® Dispositivo: Invance® Male Incontinence Sling

Um acompanhamento funcional prospectivo, com teste de peso de 24h e ICIQ-UI SF, é realizado a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses, paralelamente ao acompanhamento oncológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Argimiro Collado
        • Contato:
          • Argimiro Collado, MD,PhD
          • Número de telefone: 0034961114030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com incontinência urinária de esforço submetidos a sling masculino ou esfíncter urinário artificial após prostatectomia ou radioterapia para câncer de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concordou em ser tratado com os dispositivos de cirurgia de incontinência masculina
  2. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado válido.
  3. O sujeito tem > 18 anos de idade.
  4. O sujeito confirmou incontinência urinária de esforço por pelo menos 12 meses após prostatectomia ou radioterapia.
  5. Foi confirmada a incontinência urinária de esforço com teste de 24 horas
  6. Avaliação urodinâmica pré-operatória e cistoscopia flexível foram realizadas em todos os casos
  7. O sujeito está disposto e apto a retornar para avaliações de acompanhamento e preenchimento do questionário de acordo com o protocolo do estudo.
  8. Não há contra-indicações cirúrgicas.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma infecção ativa do trato urinário ou infecção ativa da pele na região da cirurgia
  2. O sujeito tem sérios distúrbios hemorrágicos
  3. O sujeito tem doença de estenose do colo da bexiga instável
  4. O sujeito tem condição de bexiga neurogênica que não é tratável ou controlável por métodos farmacológicos ou alternativos.
  5. O sujeito tem dissinergia detrusor-esfíncter externo.
  6. O sujeito não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo
  7. É provável que o sujeito se submeta a radioterapia nos próximos 6 meses
  8. O sujeito tem um histórico de tecido conjuntivo ou condições autoimunes.
  9. O sujeito tem um sistema imunológico comprometido.
  10. O sujeito tem insuficiência renal e obstrução relativa do trato urinário superior e/ou inferior.
  11. O nível de leitura do sujeito é considerado inadequado para ler e compreender os questionários de qualidade de vida e outros materiais de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esfíncter urinário artificial AMS-800®
Pacientes do sexo masculino com incontinência urinária de esforço após prostatectomia ou radioterapia tratados com AMS-800®
Esfíncter urinário artificial
AdVance/AdvanceXP®
Pacientes do sexo masculino com incontinência urinária de esforço após prostatectomia ou radioterapia tratados com AdVance/AdvanceXP®
Tipoia masculina
VIRTUE®
Pacientes do sexo masculino com incontinência urinária de esforço após prostatectomia ou radioterapia tratados com VIRTUE®
Tipoia masculina
INVANCE®
Pacientes do sexo masculino com incontinência urinária de esforço após prostatectomia ou radioterapia tratados com INVANCE®
Tipoia masculina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 3 meses
A cura é definida como nenhum uso de almofada
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da continência
Prazo: 15 anos
Avaliado por meio do teste de peso da almofada de 24 horas
15 anos
Modificação dos sintomas urinários do trato inferior após incontinência cirúrgica masculina
Prazo: 15 anos
Avaliado com questionários IPSS
15 anos
Qualidade de vida em pacientes com incontinência cirúrgica masculina
Prazo: 15 anos
Avaliado com questionários "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form (ICIQ-SF)"
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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