- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02901392
Registro da Fundação IVO para Pacientes Submetidos a Sling ou Esfíncter Urinário Artificial Após Tratamento de Câncer de Próstata
Fundação Instituto Valenciano de Oncología Registro Prospectivo de Pacientes Submetidos a Sling Masculino ou Esfíncter Urinário Artificial Após Prostatectomia ou Radioterapia para Câncer de Próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma coleção prospectiva de parâmetros pré-definidos no tratamento da incontinência urinária de esforço masculina por sling masculino ou esfíncter urinário artificial.
Este registro inclui:
- Avaliação urodinâmica pré-operatória, cistoscopia e outros parâmetros clínicos pré-operatórios (ou seja, idade, índice de massa corporal, contratura do colo da bexiga tratada, urgência, 24h-PW, cistometria e pressão/fluxo, teste de reposicionamento)
- Descrição da técnica cirúrgica
- A continência é avaliada 3 meses após a cirurgia, evitando o potencial impacto de confusão do edema tecidual inicial (a cura foi definida como sem uso de absorvente e todos os outros casos foram definidos como falhas)
- Avaliação do resultado funcional a longo prazo (eficácia, complicações tardias e perda de continência)
A cirurgia é realizada com:
Dispositivo: Virtue® Dispositivo: Advance® e AdvanceXP® Dispositivo: Esfíncter urinário artificial AMS-800® Dispositivo: Invance® Male Incontinence Sling
Um acompanhamento funcional prospectivo, com teste de peso de 24h e ICIQ-UI SF, é realizado a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses, paralelamente ao acompanhamento oncológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Argimiro Collado, MD, PhD
- Número de telefone: 4030 0034961114030
- E-mail: argicollado@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Argimiro Collado
-
Contato:
- Argimiro Collado, MD,PhD
- Número de telefone: 0034961114030
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concordou em ser tratado com os dispositivos de cirurgia de incontinência masculina
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado válido.
- O sujeito tem > 18 anos de idade.
- O sujeito confirmou incontinência urinária de esforço por pelo menos 12 meses após prostatectomia ou radioterapia.
- Foi confirmada a incontinência urinária de esforço com teste de 24 horas
- Avaliação urodinâmica pré-operatória e cistoscopia flexível foram realizadas em todos os casos
- O sujeito está disposto e apto a retornar para avaliações de acompanhamento e preenchimento do questionário de acordo com o protocolo do estudo.
- Não há contra-indicações cirúrgicas.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma infecção ativa do trato urinário ou infecção ativa da pele na região da cirurgia
- O sujeito tem sérios distúrbios hemorrágicos
- O sujeito tem doença de estenose do colo da bexiga instável
- O sujeito tem condição de bexiga neurogênica que não é tratável ou controlável por métodos farmacológicos ou alternativos.
- O sujeito tem dissinergia detrusor-esfíncter externo.
- O sujeito não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo
- É provável que o sujeito se submeta a radioterapia nos próximos 6 meses
- O sujeito tem um histórico de tecido conjuntivo ou condições autoimunes.
- O sujeito tem um sistema imunológico comprometido.
- O sujeito tem insuficiência renal e obstrução relativa do trato urinário superior e/ou inferior.
- O nível de leitura do sujeito é considerado inadequado para ler e compreender os questionários de qualidade de vida e outros materiais de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Esfíncter urinário artificial AMS-800®
Pacientes do sexo masculino com incontinência urinária de esforço após prostatectomia ou radioterapia tratados com AMS-800®
|
Esfíncter urinário artificial
|
|
AdVance/AdvanceXP®
Pacientes do sexo masculino com incontinência urinária de esforço após prostatectomia ou radioterapia tratados com AdVance/AdvanceXP®
|
Tipoia masculina
|
|
VIRTUE®
Pacientes do sexo masculino com incontinência urinária de esforço após prostatectomia ou radioterapia tratados com VIRTUE®
|
Tipoia masculina
|
|
INVANCE®
Pacientes do sexo masculino com incontinência urinária de esforço após prostatectomia ou radioterapia tratados com INVANCE®
|
Tipoia masculina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso
Prazo: 3 meses
|
A cura é definida como nenhum uso de almofada
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da continência
Prazo: 15 anos
|
Avaliado por meio do teste de peso da almofada de 24 horas
|
15 anos
|
|
Modificação dos sintomas urinários do trato inferior após incontinência cirúrgica masculina
Prazo: 15 anos
|
Avaliado com questionários IPSS
|
15 anos
|
|
Qualidade de vida em pacientes com incontinência cirúrgica masculina
Prazo: 15 anos
|
Avaliado com questionários "International Consultation on Incontinence Questionnaire -- Short Form (ICIQ-SF)"
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Argimiro Collado, MD,PhD, Fundacion IVO
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collado A, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Bonillo MA, Iborra I, Solsona E. [Which patients with stress urinary incontinence after radical prostatectomy benefit from the indication of an Invance?]. Arch Esp Urol. 2009 Dec;62(10):851-9. doi: 10.4321/s0004-06142009001000010. Spanish.
- Collado Serra A, Resel Folkersma L, Dominguez-Escrig JL, Gomez-Ferrer A, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. AdVance/AdVance XP transobturator male slings: preoperative degree of incontinence as predictor of surgical outcome. Urology. 2013 May;81(5):1034-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.007. Epub 2013 Mar 7.
- Collado Serra A, Dominguez-Escrig J, Gomez-Ferrer A, Batista Miranda E, Rubio-Briones J, Solsona Narbon E. Prospective follow-up study of artificial urinary sphincter placement preserving the bulbospongiosus muscle. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1387-1394. doi: 10.1002/nau.23119. Epub 2016 Sep 21.
- Collado A, Dominguez-Escrig J, Ortiz Rodriguez IM, Ramirez-Backhaus M, Rodriguez Torreblanca C, Rubio-Briones J. Functional follow-up after Advance(R) and Advance XP(R) male sling surgery: assessment of predictive factors. World J Urol. 2019 Jan;37(1):195-200. doi: 10.1007/s00345-018-2357-9. Epub 2018 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oncodinamia01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .