原発性高血圧症患者における Iberis MultiElectrode 腎除神経システムによる腎除神経 (Iberis-HTN)
2016年9月14日 更新者：Shanghai AngioCare Medical
原発性高血圧症の治療のための Iberis MultiElectrode 腎除神経システムを使用した腎除神経の前向き、多施設、無作為化、制御、盲検、優位性試験。
Iberis-HTN 試験の目的は、Iberis 多電極腎除神経システムを使用して、原発性高血圧症の被験者における腎除神経の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、中国人患者の原発性高血圧症の治療に対する RDN の 3 か月間の転帰を評価することでした。前向き多施設研究では、原発性高血圧症の 216 人の中国人患者が募集され、Iberis Multielectrode 除神経システムによる RDN を受けました。
主要な有効性エンドポイントは、3 か月の追跡調査での平均 24 時間歩行収縮期血圧の低下でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 原発性高血圧
- -利尿薬を含む異なるクラスの3つの降圧薬を含む安定した投薬計画（スクリーニング前の最低4週間は変更なし）および1）オフィスSBP≧150および≦180 mmHg、およびDBP≧90、2）平均24- 1時間の外来収縮期血圧および/またはDBP≧135および≦170 mmHg
- 直径が3mm以上、または治療可能な長さが20mm以上の主な腎動脈（視覚的推定による）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
臨床的除外基準:
- 既知の二次性高血圧
- 1型糖尿病
- 植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカーを装着している
- スクリーニング期間から6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、失神、脳血管障害
- -血行力学的に重大な心臓弁膜症があります
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -参加者または研究の安全に悪影響を及ぼす可能性のある深刻な病状
現在、別の治験薬またはデバイス試験に登録されている
2.血管造影除外基準
- 腎動脈狭窄（50％以上）またはいずれかの腎動脈の腎動脈瘤
- -バルーン血管形成術またはステント留置術を含む以前の腎動脈介入の歴史
- 主腎動脈が腎臓の 75% 未満を供給すると推定される複数の腎動脈
- 直径が 3 mm 未満または治療可能な長さが 20 mm 未満の主な腎動脈 (視覚的推定による)
- 腎動脈の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腎除神経
Iberis マルチ電極腎除神経システム (AngioCare)
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標準手順による腎血管造影後、被験者は盲検のままであり、無作為化後、直ちに腎除神経手順で治療される。
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偽コンパレータ：偽の手順
腎動脈造影
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標準的な手順による腎血管造影の後、被験体は盲検のままで、イントロデューサ シースを取り外す前に少なくとも 10 分間、カテーテル検査室のテーブルにとどまります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 か月のフォローアップで平均 24 時間歩行収縮期血圧の低下
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月での平均 24 時間歩行収縮期血圧の低下
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスまたは手順に関連する急性有害事象
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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