脛骨動脈の血管形成術により、膝窩動脈の高周波除神経が強化されました (ATRFPA)
脛骨動脈の血行再建の 2 つの方法のパイロット前向き研究: 脛骨動脈の血管形成術、および脛骨動脈の狭窄閉塞病変患者における高周波除神経による膝窩動脈の拡張による脛骨動脈の血管形成術
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- NRICP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rutherfordによる3〜6度の慢性下肢虚血。
- 2本以下の脛骨動脈の狭窄または閉塞。
- 脛骨動脈の70％以上の狭窄。
- 狭窄または閉塞の期間が 70 mm を超えない。
除外基準:
- 2 型糖尿病
- すべての脛骨動脈の閉塞または狭窄
- 脛骨動脈の血管形成術耐性の発現した石灰化
- 膝窩動脈の血行力学的に重大な狭窄。
- NYHA分類によるIII-IV機能クラスの慢性心不全。
- 代償不全の慢性「肺」心臓。
- 重度の肝不全または腎不全（ビリルビン＞35mmol/l、糸球体濾過速度＜60mL/分）。
- 多価薬物アレルギー;
- 余命が6か月未満の末期がん。
- 患者が研究への参加または参加の継続を拒否した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脛骨動脈の血管形成術
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標準的な血管内アクセスを使用した局所麻酔下で、影響を受けた動脈部分をレンダリングします。 動脈の狭窄または閉塞には、親水性ガイドが使用されます。 閉塞または内膜下では、動脈の経管的再開通が行われます。 次に、バルーン血管形成性狭窄または閉塞を行います。 薬物療法には、少なくとも 1 日から開始する手術前のアスピリン投与 (160 ～ 300 mg/日) と手術中のヘパリン (5000 IU の静脈内投与) が含まれます。 処置後、すべての患者にはアスピリン（毎日 100 mg）が長期間投与されます。 |
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実験的：高周波使用による膝窩動脈除神経
高周波膝窩動脈除神経「Vessix Renal Denervation System Balloon」
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標準的な血管内アクセスを使用した局所麻酔下で、影響を受けた動脈部分をレンダリングします。 動脈の狭窄または閉塞には、親水性ガイドが使用されます。 閉塞または内膜下では、動脈の経管的再開通が行われます。 次に、バルーン血管形成性狭窄または閉塞を行います。 次に、高周波除神経を行った「Vessix Renal Denervation System Balloon」を使用して、膝窩動脈の3部分のアブレーションを開始します。 バルーンを除去した後、対照血管造影が実行されます。 薬物療法には、少なくとも 1 日から開始する手術前のアスピリン投与 (160 ～ 300 mg/日) と手術中のヘパリン (5000 IU の静脈内投与) が含まれます。 処置後、すべての患者にはアスピリン（毎日 100 mg）が長期間投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝窩動脈に血栓症や狭窄がないこと
時間枠：介入後12ヶ月
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観察期間全体を通じて、手術部位の動脈超音波の開存性と、流量、狭窄（％）または血栓の有無などのパラメータを確認します。
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の一次開存性
時間枠：介入後 12 マウント
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観察期間全体を通じて、手術部位の動脈超音波の開存性と、流量、狭窄（％）または血栓の有無などのパラメータを確認します。
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介入後 12 マウント
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介入後の二次開存性
時間枠：介入後 12 マウント
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観察期間全体を通じて、手術部位の動脈超音波の開存性と、流量、狭窄（％）または血栓の有無などのパラメータを確認します。
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介入後 12 マウント
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四肢救済を受けた参加者の数
時間枠：介入後12ヶ月
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四肢救済を受けた参加者の数
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介入後12ヶ月
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レーザードップラー流量計
時間枠：介入後12ヶ月
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下肢の微小循環を評価するには、次のようなパラメータを使用します。
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介入後12ヶ月
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経皮酸素分圧
時間枠：介入後12ヶ月
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下肢の微小循環を評価するには、レベル経皮酸素分圧 (%) を使用します。
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介入後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Andrey Karpenko、Academician EN Meshalkin Novosibirsk State Budget Research Institute of Circulation Pathology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N-RICP-873
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