RDN実現可能性調査
2023年2月15日 更新者：Gormin Tan、Chinese University of Hong Kong
腎神経シミュレーションは、難治性高血圧症のための Siymplicity Spyral RF カテーテルを使用した腎交感神経除神経のガイド: 実現可能性研究。
腎交感神経除神経 (RDN) は、血圧 (BP) が最適に制御されていない患者にとって効果的な代替手段と考えられていました。
RDN は、主に腎動脈周囲の神経を選択的に無効にし、血圧上昇を抑えることによって機能します。
ただし、SYMPLICITY HTN-2 試験で示された初期の成功にもかかわらず、SYMPLICITY HTN-3 試験は、偽対照と比較した場合、有意な血圧低下を示すことができませんでした。
不完全な無効化は不適切な除神経につながる可能性があり、SYMPLICITY HTN-3 の nil 結果の一部として挙げられました。
新世代の Symplicity Spyral カテーテルは、カテーテルの構成を変更して腎動脈壁へのより適切な配置を可能にし、電極の数を増やしてより完全なアブレーションを促進することにより、これらの問題のいくつかに対処することを目的としています。
ただし、手順中に監視できる単純な生理学的または生化学的フィードバックがないため、この新しいカテーテルによる交感神経除神経の妥当性は、手順時に簡単に評価できません。
前世代の Symplicity Flex カテーテルを使用した RDN 処置中の腎神経シミュレーション (RNS) による血圧応答は、処置中の有効性を評価し、RDN の 6 か月後の血圧応答を予測するための潜在的なパラメーターであると報告されています。
新世代の Symplicity Spyral カテーテルを使用した RNS ガイド付き RDN 手術の実現可能性は報告されていません。
したがって、抵抗性高血圧患者における Symplicity Spyral 無線周波数カテーテルを使用した RNS ガイド付き RDN の実現可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
腎交感神経除神経 (RDN) は、血圧 (BP) が最適に制御されていない患者にとって効果的な代替手段と考えられていました。
RDN は、主に腎動脈周囲の神経を選択的に無効にし、血圧上昇を抑えることによって機能します。
ただし、SYMPLICITY HTN-2 試験で示された初期の成功にもかかわらず、SYMPLICITY HTN-3 試験は、偽対照と比較した場合、有意な血圧低下を示すことができませんでした。
不完全な無効化は不適切な除神経につながる可能性があり、SYMPLICITY HTN-3 の nil 結果の一部として挙げられました。
新世代の Symplicity Spyral カテーテルは、カテーテルの構成を変更して腎動脈壁へのより適切な配置を可能にし、電極の数を増やしてより完全なアブレーションを促進することにより、これらの問題のいくつかに対処することを目的としています。
ただし、手順中に監視できる単純な生理学的または生化学的フィードバックがないため、この新しいカテーテルによる交感神経除神経の妥当性は、手順時に簡単に評価できません。
前世代の Symplicity Flex カテーテルを使用した RDN 処置中の腎神経シミュレーション (RNS) による血圧応答は、処置中の有効性を評価し、RDN の 6 か月後の血圧応答を予測するための潜在的なパラメーターであると報告されています。
新世代の Symplicity Spyral カテーテルを使用した RNS ガイド付き RDN 手術の実現可能性は報告されていません。
したがって、抵抗性高血圧患者における Symplicity Spyral 無線周波数カテーテルを使用した RNS ガイド付き RDN の実現可能性を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港、0000
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Xu
- 電話番号：1518 35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは実現可能性調査であり、小さなサンプルサイズは概念実証として機能します
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -24時間の外来血圧測定（ABPM）で140 mmHgを超える収縮期血圧によって定義される抵抗性高血圧症
- 3か月間、異なるクラスの少なくとも3つの降圧薬の安定した用量をすでに使用しています。
- 被験者は、経カテーテル腎除神経のために募集されます
除外基準:
- -個人は以前に腎神経除去を受けています。
- -腎動脈狭窄の存在> 50％。
- -血管造影の視覚的評価により、主腎動脈の直径が3mm未満で8mmを超える。
- 腎ステント留置術の既往。
- -推定GFR <30ml /分/ 1.73m2の被験者 MDRD 式を使用して計算されます。
- -腎移植、単腎、活動性腎炎または多発性嚢胞腎の患者。
- -既知の褐色細胞腫、クッシング症候群（高コルチゾール症）、原発性高アルドステロン症、大動脈縮窄症、未治療の甲状腺機能亢進症、未治療の甲状腺機能低下症、または原発性副甲状腺機能亢進症の被験者。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、悪性不整脈、肺塞栓症、手術を待っている重大な弁膜症、または募集から3か月以内の最近の脳血管障害などの不安定な心臓状態の被験者。
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している被験者。
- -腎交感神経除神経のための別のデバイス研究に登録されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RDN前後のRNS BP応答の違い
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RDN後の24時間ABPMの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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オフィス血圧測定値の変更;
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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降圧薬の数と投与量の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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推定GFRによって測定される腎機能の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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尿アルブミン-クレアチニン比によって測定される腎機能の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tam GM, Yan BP, Shetty SV, Lam YY. Transcatheter renal artery sympathetic denervation for resistant hypertension: an old paradigm revisited. Int J Cardiol. 2013 Apr 15;164(3):277-81. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.048. Epub 2012 Feb 14.
- Schmieder RE, Mahfoud F, Mancia G, Azizi M, Bohm M, Dimitriadis K, Kario K, Kroon AA, D Lobo M, Ott C, Pathak A, Persu A, Scalise F, Schlaich M, Kreutz R, Tsioufis C; members of the ESH Working Group on Device-Based Treatment of Hypertension. European Society of Hypertension position paper on renal denervation 2021. J Hypertens. 2021 Sep 1;39(9):1733-1741. doi: 10.1097/HJH.0000000000002933.
- Weber MA, Mahfoud F, Schmieder RE, Kandzari DE, Tsioufis KP, Townsend RR, Kario K, Bohm M, Sharp ASP, Davies JE, Osborn JW, Fink GD, Euler DE, Cohen DL, Schlaich MP, Esler MD. Renal Denervation for Treating Hypertension: Current Scientific and Clinical Evidence. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jun 24;12(12):1095-1105. doi: 10.1016/j.jcin.2019.02.050.
- Symplicity HTN-2 Investigators; Esler MD, Krum H, Sobotka PA, Schlaich MP, Schmieder RE, Bohm M. Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 4;376(9756):1903-9. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62039-9. Epub 2010 Nov 17.
- Bhatt DL, Kandzari DE, O'Neill WW, D'Agostino R, Flack JM, Katzen BT, Leon MB, Liu M, Mauri L, Negoita M, Cohen SA, Oparil S, Rocha-Singh K, Townsend RR, Bakris GL; SYMPLICITY HTN-3 Investigators. A controlled trial of renal denervation for resistant hypertension. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1393-401. doi: 10.1056/NEJMoa1402670. Epub 2014 Mar 29.
- Kandzari DE, Bhatt DL, Brar S, Devireddy CM, Esler M, Fahy M, Flack JM, Katzen BT, Lea J, Lee DP, Leon MB, Ma A, Massaro J, Mauri L, Oparil S, O'Neill WW, Patel MR, Rocha-Singh K, Sobotka PA, Svetkey L, Townsend RR, Bakris GL. Predictors of blood pressure response in the SYMPLICITY HTN-3 trial. Eur Heart J. 2015 Jan 21;36(4):219-27. doi: 10.1093/eurheartj/ehu441. Epub 2014 Nov 16.
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Bohm M, Mahfoud F, Townsend RR, Weber MA, Pocock S, Tsioufis K, Tousoulis D, Choi JW, East C, Brar S, Cohen SA, Fahy M, Pilcher G, Kario K; SPYRAL HTN-ON MED Trial Investigators. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence of antihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRAL HTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2346-2355. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30951-6. Epub 2018 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。