Renale denervatie door Iberis MultiElectrode renale denervatiesysteem bij patiënten met primaire hypertensie (Iberis-HTN)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 - 65 jaar
• Primaire hypertensie
• Stabiel medicatieregime inclusief 3 antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder een diureticum (zonder veranderingen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening) en 1) SBP op kantoor ≥150 en ≤180 mmHg, en DBP ≥90, 2) gemiddeld 24- uur ambulante systolische bloeddruk en/of DBP ≥135 en ≤170 mmHg
• Nierslagaders met een diameter van ≥ 3 mm of een behandelbare lengte van ≥ 20 mm (volgens visuele schatting)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor klinische uitsluiting:

• Bekende secundaire hypertensie
• Diabetes mellitus type 1
• Heeft een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) of pacemaker
• Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, syncope of een cerebrovasculair accident binnen 6 maanden na de screeningsperiode
• Heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
• Elke ernstige medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer of het onderzoek negatief kan beïnvloeden

• Momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie

  2.Angiografische uitsluitingscriteria

• Nierarteriestenose (≥50%) of nierarterie-aneurysma in een van beide nierslagaders
• Geschiedenis van eerdere nierslagaderinterventie inclusief ballonangioplastiek of stenting
• Meerdere nierslagaders waarbij de belangrijkste nierslagader naar schatting <75% van de nier voorziet
• Nierslagaders met <3 mm diameter of met <20 mm behandelbare lengte (door visuele schatting)
• Afwijkingen van de nierslagader