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Dénervation rénale par le système de dénervation rénale multi-électrodes Iberis chez les patients souffrant d'hypertension primaire (Iberis-HTN)

14 septembre 2016 mis à jour par: Shanghai AngioCare Medical

Un essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en aveugle et de supériorité sur la dénervation rénale à l'aide du système de dénervation rénale multiélectrode Iberis pour le traitement de l'hypertension primaire.

Le but de l'essai Iberis-HTN est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation rénale chez les sujets souffrant d'hypertension primaire en utilisant le système de dénervation rénale multiélectrodes Iberis

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif était d'évaluer les résultats à 3 mois du RDN pour le traitement de l'hypertension primaire chez les patients chinois. Dans une étude prospective multicentrique, 216 patients chinois souffrant d'hypertension primaire seraient recrutés pour subir le RDN par le système de dénervation multiélectrode Iberis. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 3 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 65 ans
  • Hypertension primaire
  • Régime médicamenteux stable comprenant 3 médicaments antihypertenseurs de classes différentes, dont un diurétique (sans changement pendant au moins 4 semaines avant le dépistage) et 1) PAS en cabinet ≥150 et ≤180 mmHg et PAD ≥90 , 2) moyenne 24- tension artérielle systolique ambulatoire horaire et/ou DBP ≥135 et ≤170 mmHg
  • Artères rénales principales d'un diamètre ≥ 3 mm ou d'une longueur traitable ≥ 20 mm (par estimation visuelle)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique :

  • Hypertension artérielle secondaire connue
  • Diabète de type 1
  • Possède un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou un stimulateur cardiaque
  • Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, syncope ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la période de dépistage
  • A une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de l'être
  • Toute condition médicale grave pouvant nuire à la sécurité du participant ou de l'étude

  • Actuellement inscrit à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif

    2. Critères d'exclusion angiographiques

  • Sténose de l'artère rénale (≥ 50 %) ou anévrisme de l'artère rénale dans l'une ou l'autre des artères rénales
  • Antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris angioplastie par ballonnet ou pose de stent
  • Artères rénales multiples où on estime que l'artère rénale principale alimente <75 % du rein
  • Artères rénales principales de diamètre < 3 mm ou de longueur traitable < 20 mm (par estimation visuelle)
  • Anomalies de l'artère rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dénervation rénale
Système de dénervation rénale multi-électrodes Iberis (AngioCare)
Dispositif: Système de dénervation rénale (AngioCare)
Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets restent en aveugle et sont immédiatement traités par la procédure de dénervation rénale après randomisation.
Comparateur factice: Procédure factice
Anigographie rénale
Procédure: Procédure factice
Après une angiographie rénale selon les procédures standard, les sujets restent en aveugle et restent sur la table de laboratoire de cathétérisme pendant au moins 10 minutes avant le retrait de la gaine d'introduction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures au suivi de 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de la pression artérielle systolique au bureau
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Événements indésirables aigus liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai AngioCare Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT201601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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