GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の B 型肝炎ワクチン (HBV)、Engerix-B を接種した成人における B 型肝炎に対する免疫の長期持続性
2019年12月20日 更新者：GlaxoSmithKline
Engerix-B を 20 ～ 30 年前にワクチン接種した成人における B 型肝炎に対する免疫の長期持続性
この研究の目的は、20 ～ 30 年前に Engerix-B を 3 回または 4 回接種した 18 ～ 40 歳の成人被験者の HBV 感染に対する長期的な保護を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
- ワクチン接種時の年齢が40歳以上60歳以下（40歳の誕生日から61歳の誕生日を除く）の男性または女性。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
-成人期（つまり、少なくとも18歳）に投与されたEngerix-Bの3回または4回の連続投与による以前のワクチン接種の文書化された証拠
- 最後の投与は、前回の投与から 4 ～ 12 か月後、
- それ以降にブースター投与を受けていないこと、および
- 最後の線量は、登録の 20 ～ 30 年前に受けました。
出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
- 非出産の可能性は、初潮前、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間中およびワクチン接種後 1 か月間は、適切な避妊を継続することに同意している。
除外基準:
- -研究ワクチンの投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 20 mg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
- -Engerix-Bの3回または4回の投与による一次ワクチン接種シリーズの完了以来、以前のB型肝炎ブースターワクチン接種。
- -研究ワクチンの投与前30日以内に研究プロトコルによって予見されなかったワクチンの計画的投与、または研究期間中の計画的投与、季節性インフルエンザワクチンを除く。
- -研究者の判断で、研究に参加することによって被験者を過度の危険にさらす病状。
- -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
- -B型肝炎の病歴または原因不明の黄疸のエピソード。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患 (インスリン依存性糖尿病を含む)。
-登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路で 37.5°C 以上、または直腸経路で 38.0°C 以上の温度と定義されます。
- 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- -研究ワクチンの投与の3か月前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中の計画された投与。
- 過去5年以内の薬物および/またはアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBVグループ
20～30 年前に Engerix-B (HBV ワクチン) の 3 回または 4 回の投与を受け、0 日目 (訪問 1) にこの研究で HBV ワクチンの 1 回のチャレンジ用量を投与された 40 ～ 60 歳の被験者。
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非利き腕の三角筋領域における Engerix-B ワクチンの単回チャレンジ用量の筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャレンジ投与前の最後の利用可能な時点に基づく、HBVチャレンジ投与に対する既往反応のある被験者の割合
時間枠：チャレンジ投与7日後（Day 7）
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チャレンジ用量に対する既往反応は、次のように定義されました。
[≥]以上) ワクチン接種後 1 か月の抗 B 型肝炎表面抗原 (抗 HBs) 抗体濃度の 4 倍の上昇以前に血清陽性の被験者 (抗 HBs 抗体濃度が 6.2 ミリ国際単位/チャレンジ前の投与時点でのミリリットル (mIU/mL);以前に血清陰性だった被験者（チャレンジ前の投与時点で抗HBs抗体濃度が6.2 mIU / mL未満の被験者）では、チャレンジ投与後1か月の時点で抗HBs抗体濃度が10 mIU / mL以上。
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チャレンジ投与7日後（Day 7）
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チャレンジ投与前の最後の利用可能な時点に基づく、HBVチャレンジ投与に対する既往反応のある被験者の割合
時間枠：チャレンジ投与から30日後（Day 30）
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チャレンジ用量に対する既往反応は、次のように定義されました。
以前に血清陽性の被験者におけるワクチン接種後1か月の抗HBs抗体濃度の4倍以上の上昇（チャレンジ前の投与時点で抗HBs抗体濃度が6.2mIU / mL以上の被験者）;以前に血清陰性だった被験者（チャレンジ前の投与時点で抗HBs抗体濃度が6.2 mIU / mL未満の被験者）では、チャレンジ投与後1か月の時点で抗HBs抗体濃度が10 mIU / mL以上。
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チャレンジ投与から30日後（Day 30）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HBs抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合
時間枠：チャレンジ前の投与時点（0日目）、チャレンジ後7日目（7日目）、およびチャレンジ後30日目（30日目）
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抗HBs抗体濃度が6.2mIU/mL以上、10mIU/mL以上、100mIU/mL以上の被験者の割合。
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チャレンジ前の投与時点（0日目）、チャレンジ後7日目（7日目）、およびチャレンジ後30日目（30日目）
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抗HBs抗体濃度
時間枠：攻撃前投与時点（0日目）、攻撃投与後7日目（7日目）、および攻撃投与後30日目（30日目）
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抗ＨＢ抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）としてｍＩＵ／ｍＬで表した。
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攻撃前投与時点（0日目）、攻撃投与後7日目（7日目）、および攻撃投与後30日目（30日目）
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要請された局所有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：チャレンジ投与後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
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評価された求められた局所症状は、注射部位の痛み、発赤および腫れであった。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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チャレンジ投与後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
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要請された一般的な有害事象のある被験者の数
時間枠：チャレンジ投与後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、発熱（腋窩体温が摂氏37.5度以上[°C]と定義）、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛）および頭痛であった。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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チャレンジ投与後の4日間（0日目～3日目）のフォローアップ期間中
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未承諾の AE がある被験者の数
時間枠：チャレンジ投与後の31日間（0日目～30日目）の追跡期間中
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未承諾の AE は、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した任意の要請された症状をカバーします。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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チャレンジ投与後の31日間（0日目～30日目）の追跡期間中
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重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：研究期間全体（0 日目から 30 日目）
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評価されたSAEには、死亡、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、研究対象の子孫の障害/無能力または先天異常/先天性欠損症をもたらす不都合な医学的出来事が含まれていました。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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研究期間全体（0 日目から 30 日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月11日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116811
- 2015-004099-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。