Persistance à long terme de l'immunité contre l'hépatite B chez les adultes vaccinés avec le vaccin contre l'hépatite B (VHB) de GlaxoSmithKline (GSK), Engerix-B

Critère d'intégration:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme âgé de 40 à 60 ans inclus (à partir du 40e anniversaire inclus jusqu'au 61e anniversaire exclu) au moment de la vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

• Preuve documentée d'une vaccination antérieure avec trois ou quatre doses consécutives d'Engerix-B administrées à l'âge adulte (c'est-à-dire à au moins 18 ans) avec

  • la dernière dose reçue 4 à 12 mois après la précédente,
  • aucune dose de rappel ultérieure n'a jamais été reçue ultérieurement, et
  • la dernière dose reçue 20 à 30 ans avant l'inscription.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après la vaccination.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
• Vaccination de rappel antérieure contre l'hépatite B depuis la fin de la primovaccination avec trois ou quatre doses d'Engerix-B.
• Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou administration planifiée pendant la période d'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif en participant à l'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Antécédents d'hépatite B ou épisode d'ictère d'étiologie inconnue.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave (y compris diabète insulino-dépendant).

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥37,5°C pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou 38,0°C pour la voie rectale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la dose du vaccin à l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Abus de drogues et/ou d'alcool au cours des 5 dernières années.