Langvarig vedvarende immunitet mot hepatitt B hos voksne vaksinert med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 'hepatitt B-vaksine (HBV), Engerix-B

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og med 40 og 60 år (fra og med 40-årsdagen til, men unntatt 61-årsdagen) på vaksinasjonstidspunktet.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

• Dokumentert bevis på tidligere vaksinasjon med tre eller fire påfølgende doser av Engerix-B administrert i voksen alder (dvs. minst 18 år) med

  • den siste dosen mottatt 4 til 12 måneder etter den forrige,
  • ingen påfølgende boosterdose noen gang mottatt senere, og
  • den siste dosen mottatt 20 til 30 år før påmelding.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som premenarke, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i en måned etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før dosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Tidligere hepatitt B boostervaksinasjon siden fullføring av primærvaksinasjonsserien med tre eller fire doser Engerix-B.
• Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden, med unntak av sesonginfluensavaksine.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering setter forsøkspersonen i unødig risiko ved å delta i studien.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Anamnese med hepatitt B-sykdom eller episode med gulsott med ukjent etiologi.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom (inkludert insulinavhengig diabetes).

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥37,5°C for oral, aksillær eller trommehinne, eller 38,0°C ved rektal vei.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før dosen av studievaksine, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Narkotika- og/eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.