Persistencia a largo plazo de la inmunidad a la hepatitis B en adultos vacunados con la vacuna contra la hepatitis B (VHB) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Engerix-B

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de entre 40 y 60 años inclusive (desde los 40 años inclusive hasta los 61 años inclusive) en el momento de la vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

• Evidencia documentada de vacunación previa con tres o cuatro dosis consecutivas de Engerix-B administradas en la edad adulta (es decir, al menos 18 años de edad) con

  • la última dosis recibida de 4 a 12 meses después de la anterior,
  • ninguna dosis de refuerzo posterior nunca recibió más tarde, y
  • la última dosis recibida 20 a 30 años antes de la inscripción.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante un mes después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Vacunación previa de refuerzo contra la hepatitis B desde la finalización de la serie de vacunación primaria con tres o cuatro dosis de Engerix-B.
• Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o administración planificada durante el período del estudio, con excepción de la vacuna contra la influenza estacional.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en un riesgo indebido al participar en el estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Antecedentes de enfermedad de hepatitis B o episodio de ictericia de etiología desconocida.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves (incluida la diabetes insulinodependiente).

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥37,5°C por vía oral, axilar o timpánica, o 38,0°C por vía rectal.
  • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la dosis de la vacuna del estudio, o administración planificada durante el período del estudio.
• Abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 5 años.