Длительное сохранение иммунитета к гепатиту В у взрослых, привитых вакциной против гепатита В (HBV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Engerix-B

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 60 лет включительно (от 40 лет включительно до 61 лет включительно) на момент вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.

• Документированные доказательства предыдущей вакцинации тремя или четырьмя последовательными дозами Engerix-B, введенными во взрослом возрасте (т.е. в возрасте не менее 18 лет) с

  • последняя доза получена через 4-12 месяцев после предыдущей,
  • никакая последующая бустерная доза не была получена позже, и
  • последняя доза была получена за 20-30 лет до зачисления.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как пременархе, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение одного месяца после вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
• Предыдущая бустерная вакцинация против гепатита В после завершения серии первичной вакцинации тремя или четырьмя дозами Engerix-B.
• Запланированное введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением вакцины против сезонного гриппа.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• История заболевания гепатитом В или эпизод желтухи неизвестной этиологии.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания (включая инсулинозависимый диабет).

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥37,5°C при оральном, подмышечном или барабанном пути или 38,0°C при ректальном пути.
  • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение последних 5 лет.