Langfristige Persistenz der Immunität gegen Hepatitis B bei Erwachsenen, die mit dem Hepatitis-B-Impfstoff (HBV) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Engerix-B, geimpft wurden

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 40 und 60 Jahren (ab einschließlich dem 40. Geburtstag bis einschließlich, aber ausschließlich dem 61. Geburtstag) zum Zeitpunkt der Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

• Dokumentierter Nachweis einer früheren Impfung mit drei oder vier aufeinanderfolgenden Dosen Engerix-B, die im Erwachsenenalter (d. h. mindestens 18 Jahre) verabreicht wurden

  • die letzte Dosis 4 bis 12 Monate nach der vorherigen erhalten wurde,
  • keine nachfolgende Auffrischungsdosis, die jemals später erhalten wurde, und
  • die letzte Dosis wurde 20 bis 30 Jahre vor der Aufnahme erhalten.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, Hysterektomie, Ovariektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für einen Monat nach der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Vorherige Hepatitis-B-Auffrischimpfung seit Abschluss der Grundimmunisierung mit drei oder vier Dosen Engerix-B.
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Erkrankung oder Ikterus-Episode mit unbekannter Ätiologie.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen (einschließlich insulinabhängiger Diabetes).

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder 38,0 °C bei rektaler Verabreichung.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums, der 3 Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.