GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 B형 간염 백신(HBV), Engerix-B로 백신을 접종한 성인의 B형 간염 면역의 장기적 지속
2019년 12월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
Engerix-B로 20~30년 전에 백신을 접종한 성인의 B형 간염 면역의 장기 지속
이 연구의 목적은 20~30년 전에 Engerix-B를 3~4회 접종한 18~40세 성인 피험자에서 HBV 감염에 대한 장기적인 보호를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 접종 당시 40~60세(40세 생일부터 61세 생일 제외)의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
성인기(즉, 18세 이상)에 3회 또는 4회 연속 Engerix-B 용량을 투여한 이전 백신 접종의 문서화된 증거
- 마지막 투여는 이전 투여 후 4~12개월 후,
- 이후 추가 접종을 받은 적이 없으며,
- 등록하기 20~30년 전에 마지막 용량을 받았습니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 자궁 절제술, 난소 절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간과 백신 접종 후 1개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 30일 전부터 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- Engerix-B를 3~4회 접종하는 1차 접종 시리즈 완료 이후 B형 간염 추가 접종 이전.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여, 또는 계절 인플루엔자 백신을 제외하고 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여함으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 의학적 상태.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- B형 간염 병력 또는 원인 불명의 황달 에피소드.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환(인슐린 의존성 당뇨병 포함).
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로에서 ≥37.5°C 또는 직장 경로에서 38.0°C로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신 투여 3개월 전 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 지난 5년 이내의 약물 및/또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBV 그룹
20~30년 전에 Engerix-B(HBV 백신)를 3회 또는 4회 투여하고 본 연구에서 0일(방문 1)에 HBV 백신의 단일 도전 용량을 투여받은 40~60세 피험자.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 Engerix-B 백신의 단일 공격 용량을 근육내 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 투여 전 마지막 이용 가능한 시점을 기준으로 HBV 챌린지 투여량에 대한 기억상실 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 시험 투여 후 7일(7일)
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시험 투여량에 대한 기왕 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
이상 [≥]) 백신 접종 1개월 후 항-HBs 항체 농도가 이전에 혈청 양성 반응을 보인 피험자에서 4배 증가(항-HBs 항체 농도가 ≥ 6.2밀리 국제 단위/ 도전전 용량 시점에서 밀리리터(mIU/mL); 이전에 혈청 반응이 음성이었던 피험자(투여 전 투여 시점에서 항-HBs 항체 농도 < 6.2 mIU/mL인 피험자)에서 항-HBs 항체 농도는 투약 후 1개월 시점에서 ≥10 mIU/mL입니다.
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시험 투여 후 7일(7일)
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챌린지 투여 전 마지막 이용 가능한 시점을 기준으로 HBV 챌린지 투여량에 대한 기억상실 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 시험 투여 후 30일(Day 30)
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시험 투여량에 대한 기왕 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
이전 혈청 반응 양성 피험자에서 백신 접종 후 1개월 후 항-HBs 항체 농도가 4배 이상 증가했습니다(투여 전 용량 시점에서 항-HBs 항체 농도가 6.2mIU/mL 이상인 피험자). 이전에 혈청 반응이 음성이었던 피험자(투여 전 투여 시점에서 항-HBs 항체 농도 < 6.2 mIU/mL인 피험자)에서 항-HBs 항체 농도는 투약 후 1개월 시점에서 ≥10 mIU/mL입니다.
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시험 투여 후 30일(Day 30)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자의 백분율
기간: 챌린지 전 용량 시점(0일), 챌린지 후 7일 시점(7일) 및 챌린지 30일 후 시점(30일)
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항-HBs 항체 농도가 ≥ 6.2 mIU/mL, ≥ 10 mIU/mL 및 ≥ 100 mIU/mL인 대상자의 백분율.
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챌린지 전 용량 시점(0일), 챌린지 후 7일 시점(7일) 및 챌린지 30일 후 시점(30일)
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항-HBs 항체 농도
기간: 챌린지 전 용량 시점(0일), 챌린지 후 7일 용량 시점(7일) 및 챌린지 30일 후 용량 시점(30일)
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항-HBs 항체 농도는 mIU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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챌린지 전 용량 시점(0일), 챌린지 후 7일 용량 시점(7일) 및 챌린지 30일 후 용량 시점(30일)
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요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 시험 투여 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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시험 투여 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
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요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 시험 투여 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 발열(겨드랑이 온도 ≥ 섭씨 37.5도[°C]로 정의됨), 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통) 및 두통이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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시험 투여 후 4일(0-3일) 추적 기간 동안
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 시험 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 증상을 포함한다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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시험 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 30)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하거나, 연구 대상자의 자손에서 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 비정상적인 의료 사건이 포함됩니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 ~ Day 30)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116811
- 2015-004099-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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