Długotrwała trwałość odporności na wirusowe zapalenie wątroby typu B u dorosłych zaszczepionych szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (HBV), Engerix-B

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 60 lat włącznie (od 40. urodzin włącznie do 61. urodzin włącznie) w momencie szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

• Udokumentowane dowody wcześniejszego szczepienia trzema lub czterema kolejnymi dawkami Engerix-B podanymi w wieku dorosłym (tj. co najmniej 18 lat) z

  • ostatnią dawkę otrzymano 4 do 12 miesięcy po poprzedniej,
  • żadna kolejna dawka przypominająca nie została podana później, oraz
  • ostatnią dawkę otrzymano 20 do 30 lat przed włączeniem.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, histerektomią, wycięciem jajników lub po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez jeden miesiąc po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od czasu zakończenia serii szczepień podstawowych trzema lub czterema dawkami szczepionki Engerix-B.
• Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Historia choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B lub epizodu żółtaczki o nieznanej etiologii.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła (w tym cukrzyca insulinozależna).

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,5°C po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub 38,0°C po podaniu doodbytniczym.
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.