Pitkäaikainen immuniteetin säilyminen hepatiitti B:tä vastaan aikuisilla, jotka on rokotettu GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin hepatiitti B -rokotteella (HBV), Engerix-B
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Pitkäaikainen immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan aikuisilla, jotka on rokotettu 20-30 vuotta sitten Engerix-B:llä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaissuojaa HBV-infektiota vastaan aikuisilla 18-40-vuotiailla henkilöillä, jotka on rokotettu kolmella tai neljällä Engerix-B-annoksella 20-30 vuotta sitten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 40–60-vuotias (40-vuotiaasta mukaan lukien 61-vuotiaaksi, mutta ei kuitenkaan).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Dokumentoitu näyttö aiemmasta rokotuksesta kolmella tai neljällä peräkkäisellä Engerix-B-annoksella aikuisiässä (eli vähintään 18-vuotiaana)
- viimeinen annos, joka on annettu 4–12 kuukautta edellisen annoksen jälkeen,
- mitään myöhempää tehosteannosta ei ole koskaan saatu myöhemmin, ja
- viimeinen annos 20–30 vuotta ennen ilmoittautumista.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään ennen kuukautisia, kohdunpoistoa, munasarjan poistoa tai postmenopaussia.
Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Edellinen hepatiitti B -tehosterokotus sen jälkeen, kun perusrokotussarja on saatu päätökseen kolmella tai neljällä Engerix-B-annoksella.
- Suunniteltu rokotteen anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotetta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaa koehenkilön kohtuuttomaan riskiin osallistumalla tutkimukseen.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Hepatiitti B -sairaus tai keltaisuus, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus (mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes).
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai 38,0 °C peräsuolen kautta.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBV Group
40–60-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat 3 tai 4 annosta Engerix-B-rokotetta (HBV-rokote) 20–30 vuotta sitten ja joille annettiin yksi HBV-rokoteannos tässä tutkimuksessa päivänä 0 (käynti 1).
|
Engerix-B-rokotteen kerta-altistusannos lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on anamnestinen vaste HBV-altistusannokseen, perustuen viimeiseen käytettävissä olevaan aikapisteeseen ennen altistusannosta
Aikaikkuna: 7 päivää altistusannoksen jälkeen (päivä 7)
|
Anamnestinen vaste altistusannokseen määriteltiin seuraavasti: Ainakin (ts.
suurempi tai yhtä suuri kuin [≥]) 4-kertainen nousu kuukauden aikana rokotuksen jälkeen anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet aiemmin seropositiivisilla koehenkilöillä (Koehenkilöt, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus ≥ 6,2 millin kansainvälistä yksikköä/ Millilitra (mIU/ml) esialtistusannoksen ajankohtana); Aiemmin seronegatiivisilla koehenkilöillä (potilailla, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli < 6,2 mIU/ml altistusta edeltävänä ajankohtana) anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥10 mIU/ml kuukauden kuluttua altistusannoksesta.
|
7 päivää altistusannoksen jälkeen (päivä 7)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on anamnestinen vaste HBV-altistusannokseen, perustuen viimeiseen käytettävissä olevaan aikapisteeseen ennen altistusannosta
Aikaikkuna: 30 päivää altistusannoksen jälkeen (päivä 30)
|
Anamnestinen vaste altistusannokseen määriteltiin seuraavasti: Ainakin (ts.
≥ 4-kertainen nousu yhden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksista aiemmin seropositiivisilla koehenkilöillä (kohteet, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli ≥ 6,2 mIU/ml altistusannosta edeltävänä ajankohtana); Aiemmin seronegatiivisilla koehenkilöillä (potilailla, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus oli < 6,2 mIU/ml altistusta edeltävänä ajankohtana) anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥10 mIU/ml kuukauden kuluttua altistusannoksesta.
|
30 päivää altistusannoksen jälkeen (päivä 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ovat yhtä suuria tai suurempia kuin raja-arvot
Aikaikkuna: Altistusta edeltävän annoksen aikapisteessä (päivä 0), 7 päivää altistuksen jälkeen (päivä 7) ja 30 päivää altistuksen jälkeisessä aikapisteessä (päivä 30)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 6,2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml ja ≥ 100 mIU/ml.
|
Altistusta edeltävän annoksen aikapisteessä (päivä 0), 7 päivää altistuksen jälkeen (päivä 7) ja 30 päivää altistuksen jälkeisessä aikapisteessä (päivä 30)
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Altistusta edeltävässä annoksen aikapisteessä (päivä 0), 7 päivää altistusannoksen aikapisteessä (päivä 7) ja 30 päivää altistusannoksen aikapisteessä (päivä 30)
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) mIU/ml.
|
Altistusta edeltävässä annoksen aikapisteessä (päivä 0), 7 päivää altistusannoksen aikapisteessä (päivä 7) ja 30 päivää altistusannoksen aikapisteessä (päivä 30)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita olivat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleinen AE
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume (määritelty kainalolämpötilaksi ≥ 37,5 celsiusastetta [°C]), maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu) ja päänsärky.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
|
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana altistusannoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 30)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisälsivät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116811
- 2015-004099-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .