Persistenza a lungo termine dell'immunità all'epatite B negli adulti vaccinati con il vaccino contro l'epatite B (HBV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Engerix-B

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 40 e i 60 anni (dai 40 anni inclusi fino ai 61 anni esclusi) al momento della vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

• Prove documentate di precedente vaccinazione con tre o quattro dosi consecutive di Engerix-B somministrate in età adulta (cioè almeno 18 anni di età) con

  • l'ultima dose ricevuta da 4 a 12 mesi dopo la precedente,
  • nessuna successiva dose di richiamo mai ricevuta in seguito, e
  • l'ultima dose ha ricevuto da 20 a 30 anni prima dell'arruolamento.

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per un mese dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Precedente vaccinazione di richiamo contro l'epatite B dal completamento della serie di vaccinazioni primarie con tre o quattro dosi di Engerix-B.
• Somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio, o somministrazione pianificata durante il periodo di studio, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio eccessivo partecipando allo studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Storia di malattia da epatite B o episodio di ittero con eziologia sconosciuta.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi (compreso il diabete insulino-dipendente).

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥37,5°C per via orale, ascellare o timpanica, o 38,0°C per via rettale.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 5 anni.