Persistência a longo prazo da imunidade à hepatite B em adultos vacinados com a vacina contra hepatite B (HBV) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Engerix-B

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre e incluindo 40 e 60 anos de idade (de e incluindo o 40º aniversário até, mas excluindo, o 61º aniversário) no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

• Evidência documentada de vacinação anterior com três ou quatro doses consecutivas de Engerix-B administradas na idade adulta (ou seja, pelo menos 18 anos de idade) com

  • a última dose recebida 4 a 12 meses após a anterior,
  • nenhuma dose de reforço subsequente jamais recebida posteriormente, e
  • a última dose recebida 20 a 30 anos antes da inscrição.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por um mês após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Vacinação anterior de reforço contra hepatite B desde a conclusão da série de vacinação primária com três ou quatro doses de Engerix-B.
• Administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo, ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção da vacina contra influenza sazonal.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ao participar do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• História de hepatite B ou episódio de icterícia de etiologia desconhecida.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Principais defeitos congênitos ou doença crônica grave (incluindo diabetes insulino-dependente).

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥37,5°C por via oral, axilar ou timpânica, ou 38,0°C por via retal.
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 5 anos.