Langdurige persistentie van immuniteit tegen hepatitis B bij volwassenen gevaccineerd met GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Hepatitis B-vaccin (HBV), Engerix-B

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 40 en 60 jaar (vanaf en inclusief de 40ste verjaardag tot, maar exclusief, de 61ste verjaardag) op het moment van de vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

• Gedocumenteerd bewijs van eerdere vaccinatie met drie of vier opeenvolgende doses Engerix-B toegediend op volwassen leeftijd (d.w.z. ten minste 18 jaar oud) met

  • de laatste dosis ontvangen 4 tot 12 maanden na de vorige,
  • geen volgende herhalingsdosis ooit later ontvangen, en
  • de laatste dosis ontving 20 tot 30 jaar vóór inschrijving.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende één maand na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Eerdere hepatitis B-boostervaccinatie sinds voltooiing van de primaire vaccinatiereeks met drie of vier doses Engerix-B.
• Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van het seizoensgriepvaccin.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon onnodig in gevaar brengt door deel te nemen aan het onderzoek.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Geschiedenis van hepatitis B-ziekte of episode van geelzucht met onbekende etiologie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte (waaronder insulineafhankelijke diabetes).

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of 38,0 °C voor rectale route.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de dosis van het onderzoeksvaccin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.