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患者、看護、および組織の成果に対する新しい周術期実践モデルの効果

2021年10月26日 更新者:Kristiina Junttila、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
この研究の目的は、外科患者のケアプロセスを改善することです。 目的は、1) 患者の転帰 (満足度、手術関連の不安、生活の質)、2) 看護の転帰 (組織の関与)、および 3) 組織の転帰 (手術ケアのタイムライン) に対する新しい周術期実践モデルの効果を調査することです。プロセス)。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

事前および事後テストを伴う長期的な未処理の対照群の設計に従います。

設定とサンプリング:

この研究はヘルシンキ大学病院で実施されます。より具体的には、ペイジャス病院の手術部門Kで。 無作為化された患者のサンプリングには、股関節または膝関節置換術を受ける任意の成人外科患者が含まれます。 患者は、術前の訪問中に募集されます(約。 手術の2〜3週間前)、インフォームドコンセントが得られます。 1 日あたり約 12 ~ 16 人の患者が術前の訪問に予定されており、合計すると 1 週間あたり 60 ~ 80 人の募集が行われます。 対照群(グループA)と実験(介入)群(グループB)が形成されます。 サンプルサイズは、次のパラメーターを使用した検出力分析 (両側検定) でチェックされました: α の値 = 0.05、検出力の値 0.8、共通標準偏差の値 0.1。 両方のグループ (A と B) のサンプル サイズは 175 に設定されました。 潜在的なドロップアウトを考慮すると、約。 30%、最終的なサンプル サイズはグループあたり 245 と決定されました。 無作為化は、独立した第三者(つまり、術前クリニックの看護師)によって行われます。 資格のある患者は、2 枚のカードのうちの 1 枚を引きます。 1 つは研究への参加への招待が彼らに与えられることを示し、もう 1 つは空であることを示します。 グループ A の患者は 1 週目に募集され、グループ B の患者は 2 週目に募集されます。 このパターンは、必要な数の患者が募集されるまで繰り返されます。 この階層化により、術後の訪問が行われる病棟で 2 つのグループが汚染されないようになります。

データ収集と手段:

患者データは、1) Leinonen と Leino-Kilpi (2001) によって開発された良好な周術期看護ケア スケールで収集されます。 2) 15D; Sintonen 教授によって開発された、成人の健康関連の生活の質を測定するための一般的な 15 次元の自己管理型測定器。 3) STAI、状態特性不安インベントリー。スピルバーガー博士によって開発された成人の不安を測定するための決定的な手段。 参加者から次の人口統計データが収集されます: 年齢、性別、診断、手順、および ASA 分類。

介入:

従来、外科治療の術中および術後の段階では、患者は複数の看護師によってケアされていました。つまり、手術室の麻酔担当看護師と、麻酔後ケアユニット (PACU) の回復室看護師によって行われます。 さらに、手術患者への術前および術後の訪問は、フィンランドではまれです。主に、予定された手術の朝に患者が病院に到着するというリソースと新しい手術プロセスによるものです。

基本的に、新しい周術期実践モデルは、同じ看護師が患者の手術部門への到着時に患者を迎え、手術室と PACU の両方で患者の世話をすることを意味します。 したがって、手術室と PACU での看護ケアは同じままですが、患者中心の個別ケアとケアの継続性に焦点を当てた新しい方法で編成されます。 また、術後1日目も同じ看護師が手術室を訪問します。

介入の一貫性を確保するために、術後訪問の統一された内容が定義されます。 看護師は、手術に関して質問や懸念があるかどうか、周術期ケアをどのように経験したか、非常に満足していること、自分のケアとは異なることを望んでいること、または将来期待することについて患者に尋ねます。 訪問の主な目的は、個々のニーズと欲求を持つ個人としての患者に会うことです。

以前の研究結果によると、人員を割り当てるこの新しい方法は、追加のリソースの必要性を引き起こさず、研究に参加しなかった他の患者のケアに害を及ぼすことはありませんでした。

データ分析:

記述的、推論的、高度な統計分析が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vantaa、フィンランド
        • Peijas Hospital / Helsinki University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、脊椎麻酔下での主要な選択的股関節置換術または膝関節置換術を予定されています
  • 患者は18歳以上です
  • -患者はフィンランド語またはスウェーデン語のいずれかで研究に参加できます
  • -患者は、研究に参加するために書面による同意を与えることができます
  • -患者は研究に参加する意思がある
  • 患者の手術時間は、ペイジャス病院の手術部門 K で月曜日から木曜日に予定されています。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
新しい周術期実践モデル。
同じ麻酔看護師が、周術期の全過程で患者の世話をし、手術の翌日には病棟への訪問も行います。
NO_INTERVENTION:対照群
トラディショナルプラクティスモデル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質のベースラインからフォローアップへの変更
時間枠:ベースラインおよび 3 か月後のフォローアップ

15D は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の一般的で包括的な 15 次元の標準化された自己管理型の尺度であり、プロファイルと単一のインデックス スコア尺度の両方として使用できます。

15 の次元とは、可動性、視覚、聴覚、呼吸、睡眠、食事、発話、排泄、日常活動、精神機能、不快感と症状、抑うつ、苦痛、活力、性行為の 5 つのレベルから 1 つを選択します。現時点での健康状態を最もよく表す次元。最良のレベルは 1 で、最悪のレベルは 5 です。

全体的な HRQoL を 0 から 1 のスケール (1 = 完全な健康、0 = 死亡) で表す単一のインデックス スコア (15D スコア)。 Outcome Measure Data Table の結果は、介入群および対照群内のベースラインからフォローアップまでの変化を示しています。

ベースラインおよび 3 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからフォローアップまでの手術関連の状態不安の変化
時間枠:ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ時

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、一般的に使用される特性および状態不安の尺度です。 臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。

このインストゥルメントは STATE および TRAIT スケールで構成され、それぞれに 20 の項目があります。 STATE 項目は、4 段階のリッカート スケールで感情を呼び起こします。回答は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲です。 TRAIT 項目は、回答者が一般的にどのように感じているかを 1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の周波数スケールで呼び起こします。 STATE スケールと TRAIT スケールの両方のスコアは、20 ~ 80 スコアの範囲です。

生のスコアによると、不安は低 (20 ~ 39)、中 (40 ~ 59)、または高 (60 ~ 80) に分類されます。 Outcome Measure Data Table の結果は、介入群および対照群内のベースラインからフォローアップまでの変化を示しています。

ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ時
外科患者が経験する周術期ケアの質
時間枠:退院当日(平均して術後3日目)の1点測定

Good Perioperative Nursing Care Scale は、ケアの質を測定する 36 のステートメントを含む作成されたアンケートであり、9 つの品質カテゴリ (合計変数/サブスケール) に要約されています: 疼痛管理 (n=5 ステートメント)、体温維持 (n=2)、技術的スキル (n=4)、情報 (n=6)、励まし (n= 3)、尊敬 (n= 3)、スタッフの特徴 (n= 5)、環境 (n= 6)、プロセス (n= 2) .

品質ステートメントは、5 段階のリッカート スケール (完全に同意する、5 点 - 完全に同意しない、1 点) で回答され、「どちらともいえない」と「この側面を評価できない」という選択肢があります。 各平均合計変数/サブスケールの値は 1 から 5 まで変化します。分析では、「この側面を評価できない」という回答は除外されました。 平均値が良いほど、参加者はケアの質についてより肯定的な経験をしています。

退院当日(平均して術後3日目)の1点測定
ベースラインからフォローアップまでの手術関連のTRAIT不安の変化
時間枠:ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ時

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、一般的に使用される特性および状態不安の尺度です。 臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。

このインストゥルメントは STATE および TRAIT スケールで構成され、それぞれに 20 の項目があります。 STATE 項目は、4 段階のリッカート スケールで感情を呼び起こします。回答は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲です。 TRAIT 項目は、回答者が一般的にどのように感じているかを 1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の周波数スケールで呼び起こします。 STATE スケールと TRAIT スケールの両方のスコアは、20 ~ 80 スコアの範囲です。

生のスコアによると、不安は低 (20 ~ 39)、中 (40 ~ 59)、または高 (60 ~ 80) に分類されます。 Outcome Measure Data Table の結果は、介入群および対照群内のベースラインからフォローアップまでの変化を示しています。

ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kristiina Junttila, PhD、Hospital District of Helsinki and Uusimaa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月12日

一次修了 (実際)

2017年12月21日

研究の完了 (実際)

2017年12月21日

試験登録日

最初に提出

2016年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TYH2014211
  • U1111-1185-9612 (他の:WHO: The Universal Trial Number (UTN))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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