- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02906033
Die Auswirkung eines neuen perioperativen Praxismodells auf Patienten-, Pflege- und Organisationsergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Es wird ein longitudinales unbehandeltes Kontrollgruppendesign mit Prä- und Posttests verfolgt.
Einstellung und Probenahme:
Die Studie wird am Helsinki University Hospital durchgeführt; genauer gesagt in der Operationsabteilung K des Peijas-Krankenhauses. Die randomisierte Patientenstichprobe umfasst freiwillige erwachsene chirurgische Patienten, die sich einem Hüft- oder Knieersatzverfahren unterziehen. Die Patienten werden während ihres präoperativen Besuchs (ca. 2-3 Wochen vor der Operation), und es wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Etwa 12-16 Patienten pro Tag sind für die präoperativen Besuche vorgesehen, was 60-80 Rekrutierungen pro Woche entspricht. Es wird eine Kontrollgruppe (Gruppe A) und eine experimentelle (Interventions-)Gruppe (Gruppe B) gebildet. Der Stichprobenumfang wurde mit Poweranalyse (zweiseitiger Test) mit folgenden Parametern überprüft: Wert für α = 0,05, Wert für Power 0,8 und Wert für gemeinsame Standardabweichung 0,1. Die Stichprobengröße für beide Gruppen (A und B) wurde auf 175 festgelegt. Unter Berücksichtigung des möglichen Drop-Outs werden ca. 30 %, wurde die endgültige Stichprobengröße auf 245 pro Gruppe festgelegt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Dritten durchgeführt (z. B. Pflegepersonal in der präoperativen Klinik). Die berechtigten Patienten ziehen eine von zwei Karten; das eine gibt an, dass ihnen eine Einladung zur Teilnahme an der Studie gegeben wird, und das andere ist leer. Die Patienten für die Gruppe A werden in der ersten Woche und die Patienten für die Gruppe B in der zweiten Woche rekrutiert. Dieses Muster wird wiederholt, bis die gewünschte Anzahl von Patienten rekrutiert ist. Durch diese Schichtung wird sichergestellt, dass die beiden Gruppen auf der Station, auf der die postoperativen Besuche durchgeführt werden, nicht kontaminiert werden.
Datenerhebung und Instrumente:
Die Patientendaten werden gesammelt mit 1) The Good Perioperative Nursing Care Scale, entwickelt von Leinonen und Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; ein generisches, 15-dimensionales, selbstverwaltetes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen, entwickelt von Professor Sintonen; und 3) STAI, The State-Trait Anxiety Inventory; ein definitives Instrument zur Messung von Angst bei Erwachsenen, entwickelt von Dr. Spielberger. Folgende demografische Daten der Teilnehmer werden erhoben: Alter, Geschlecht, Diagnose, Eingriff und ASA-Klassifizierung.
Intervention:
Traditionell wird der Patient während der intra- und postoperativen Phase der chirurgischen Versorgung von mehreren Pflegekräften betreut; d.h. durch eine Anästhesieschwester im Operationssaal und durch eine Aufwachraumschwester in der Postanästhesiestation (PACU). Darüber hinaus sind die prä- und postoperativen Besuche bei den chirurgischen Patienten in Finnland selten; hauptsächlich aufgrund von Ressourcen und neuen chirurgischen Verfahren, bei denen die Patienten am Morgen des geplanten Eingriffs im Krankenhaus ankommen.
Grundsätzlich bedeutet das neue perioperative Praxismodell, dass ein und dieselbe Pflegekraft den Patienten bei seiner Ankunft in der Operationsabteilung abholt und den Patienten sowohl im Operationssaal als auch in der Aufwachstation betreut. Somit bleibt die Pflege im OP und in der Aufwachstation gleich, wird aber neu organisiert, wobei die patientenzentrierte individuelle Versorgung und die Kontinuität der Versorgung im Vordergrund stehen. Darüber hinaus besucht dieselbe Pflegekraft den Patienten am ersten postoperativen Tag in der chirurgischen Abteilung.
Ein einheitlicher Inhalt für die postoperativen Besuche wird definiert, um die Konsistenz des Eingriffs zu gewährleisten. Die Pflegekraft wird die Patienten fragen, ob sie Fragen oder Bedenken bezüglich des Eingriffs haben, wie sie ihre perioperative Betreuung erlebt haben, womit sie sehr zufrieden sind und was sie sich gewünscht hätten oder in Zukunft von ihrer Betreuung erwarten würden. Das Hauptziel der Besuche ist es, den Patienten als Individuum mit individuellen Bedürfnissen und Wünschen zu treffen.
Nach den bisherigen Forschungsergebnissen verursachte diese neue Art der Personalzuteilung keinen zusätzlichen Ressourcenbedarf und beeinträchtigte in keiner Weise die Versorgung anderer Patienten, die nicht an der Studie teilnahmen.
Datenanalyse:
Es werden deskriptive, inferentielle und fortgeschrittene statistische Analysen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Vantaa, Finnland
- Peijas Hospital / Helsinki University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde für einen primären elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatz unter Spinalanästhesie eingeplant
- der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient kann entweder auf Finnisch oder Schwedisch an der Studie teilnehmen
- der Patient kann sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
- der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen
- Die Operationszeit des Patienten ist von Montag bis Donnerstag in der Operationsabteilung K im Peijas-Krankenhaus geplant
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Neues perioperatives Praxismodell.
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Ein und dieselbe Anästhesieschwester betreut den Patienten während des gesamten perioperativen Prozesses und stattet dem Patienten am Tag nach der Operation sogar einen Stationsbesuch ab.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Traditionelles Praxismodell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von Baseline zu Follow-up in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
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Der 15D ist ein generisches, umfassendes, 15-dimensionales, standardisiertes, selbstverwaltetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), das sowohl als Profil- als auch als Einzelindex-Score-Maß verwendet werden kann. Die 15 Dimensionen sind: Mobilität, Sehen, Hören, Atmen, Schlafen, Essen, Sprechen, Ausscheidung, gewöhnliche Aktivitäten, geistige Funktion, Beschwerden und Symptome, Depression, Stress, Vitalität und sexuelle Aktivität. Der Befragte wählt jeweils eine der fünf Stufen aus Dimension, die seinen momentanen Gesundheitszustand am besten beschreibt; Die beste Stufe ist 1 und die schlechteste ist 5. Der einzelne Indexwert (15D-Wert), der die gesamte HRQoL auf einer Skala von 0 bis 1 darstellt (1 = volle Gesundheit, 0 = tot sein). Die Ergebnisse in der Ergebnismessdatentabelle beschreiben die Veränderungen von der Baseline bis zum Follow-up innerhalb der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe. |
Baseline und Follow-up nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der OP-bezogenen STATE-Angst von der Baseline bis zur Nachsorge
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Follow-up
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst. Es kann in klinischen Umgebungen verwendet werden, um Angstzustände zu diagnostizieren und sie von depressiven Syndromen zu unterscheiden. Dieses Instrument besteht aus STATE- und TRAIT-Skalen, von denen jede zwanzig Items hat. Die STATE-Items rufen Gefühle auf einer 4-Punkte-Likert-Skala hervor, wobei die Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichen. Die TRAIT-Items geben auf einer Häufigkeitsskala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) an, wie sich der Befragte im Allgemeinen fühlt. Die Werte sowohl der STATE- als auch der TRAIT-Skalen reichen von 20 bis 80 Punkten. Entsprechend dem Rohwert wird die Angst als gering (20–39), mäßig (40–59) oder hoch (60–80) eingestuft. Die Ergebnisse in der Ergebnismessdatentabelle beschreiben die Veränderungen von der Baseline bis zum Follow-up innerhalb der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe. |
Baseline und nach 3 Monaten Follow-up
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Qualität der perioperativen Versorgung, wie sie von chirurgischen Patienten erlebt wird
Zeitfenster: Einpunktmessung am Tag der Entlassung (im Durchschnitt am 3. Tag nach der Operation)
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Good Perioperative Nursing Care Scale ist ein konstruierter Fragebogen, der 36 Aussagen zur Qualität der Pflege enthält, die in neun Qualitätskategorien (Summenvariablen/Subskalen) zusammengefasst sind: Schmerzmanagement (n=5 Aussagen), Temperaturerhaltung (n=2), Technische Fähigkeiten (n=4), Information (n=6), Ermutigung (n= 3), Respekt (n= 3), Mitarbeitereigenschaften (n= 5), Umgebung (n= 6) und Prozess (n= 2) . Die Qualitätsaussagen werden mit einer fünfstufigen Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, 5 Punkte – stimme überhaupt nicht zu, 1 Punkt) mit einer neutralen Option „stimme weder zu noch stimme nicht zu“ und einer Option „kann diesen Aspekt nicht bewerten“ beantwortet. Der Wert jeder gemittelten Summenvariable/Subskala variiert von 1 bis 5. In der Analyse wurden die Antworten „kann diesen Aspekt nicht bewerten“ ausgeschlossen. Je besser der Mittelwert ist, desto positiver erlebt der Teilnehmer die Versorgungsqualität. |
Einpunktmessung am Tag der Entlassung (im Durchschnitt am 3. Tag nach der Operation)
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Veränderung der OP-bezogenen TRAIT-Angst von der Baseline bis zum Follow-up
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Follow-up
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst. Es kann in klinischen Umgebungen verwendet werden, um Angstzustände zu diagnostizieren und sie von depressiven Syndromen zu unterscheiden. Dieses Instrument besteht aus STATE- und TRAIT-Skalen, von denen jede zwanzig Items hat. Die STATE-Items rufen Gefühle auf einer 4-Punkte-Likert-Skala hervor, wobei die Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichen. Die TRAIT-Items geben auf einer Häufigkeitsskala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) an, wie sich der Befragte im Allgemeinen fühlt. Die Werte sowohl der STATE- als auch der TRAIT-Skalen reichen von 20 bis 80 Punkten. Entsprechend dem Rohwert wird die Angst als gering (20–39), mäßig (40–59) oder hoch (60–80) eingestuft. Die Ergebnisse in der Ergebnismessdatentabelle beschreiben die Veränderungen von der Baseline bis zum Follow-up innerhalb der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe. |
Baseline und nach 3 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pulkkinen M, Jousela I, Sintonen H, Engblom J, Salantera S, Junttila K. A randomized clinical trial of a new perioperative practice model on anxiety and health-related quality of life in arthroplasty patients. Nurs Open. 2021 Jul;8(4):1593-1605. doi: 10.1002/nop2.776. Epub 2021 Feb 12.
- Pulkkinen M, Jousela I, Engblom J, Salantera S, Junttila K. The effect of a new perioperative practice model on length of hospital stay and on the surgical care process in patients undergoing hip and knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized clinical trial. BMC Nurs. 2020 Jul 31;19:73. doi: 10.1186/s12912-020-00465-3. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TYH2014211
- U1111-1185-9612 (ANDERE: WHO: The Universal Trial Number (UTN))
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