- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02906033
O efeito de um novo modelo de prática perioperatória nos resultados do paciente, da enfermagem e da organização
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Um projeto de grupo de controle longitudinal não tratado com pré e pós-testes será seguido.
Configuração e amostragem:
O estudo será conduzido no Helsinki University Hospital; mais especificamente no bloco operatório K do Hospital Peijas. A amostragem aleatória de pacientes incluirá pacientes cirúrgicos adultos voluntários submetidos a um procedimento de substituição do quadril ou do joelho. Os pacientes serão recrutados durante a visita pré-operatória (aprox. 2-3 semanas antes da operação), e um consentimento informado será obtido. Aproximadamente 12-16 pacientes por dia são agendados para as visitas pré-operatórias, totalizando 60-80 recrutamentos por semana. Serão formados um grupo controle (Grupo A) e um grupo experimental (intervenção) (Grupo B). O tamanho da amostra foi verificado com análise de poder (teste de 2 lados) com os seguintes parâmetros: valor para α = 0,05, valor para poder 0,8 e valor para desvio padrão comum 0,1. O tamanho da amostra para ambos os grupos (A e B) foi fixado em 175. Considerando o potencial abandono, aprox. 30%, o tamanho final da amostra foi determinado em 245 por grupo. A randomização será realizada por terceiros independentes (ou seja, enfermeiros da clínica pré-operatória). Os pacientes elegíveis sortearão um dos dois cartões; um indicando que será feito o convite para participar do estudo e o outro vazio. Os pacientes do Grupo A serão recrutados na primeira semana e os pacientes do Grupo B na segunda semana. Este padrão será repetido até que a quantidade desejada de pacientes seja recrutada. Essa estratificação garantirá que os dois grupos não sejam contaminados na enfermaria onde serão realizadas as visitas pós-operatórias.
Coleta de dados e instrumentos:
Os dados do paciente serão coletados com 1) a Good Perioperative Nursing Care Scale desenvolvida por Leinonen e Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; um instrumento genérico de 15 dimensões autoaplicável para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos, desenvolvido pelo professor Sintonen; e 3) STAI, Inventário de Ansiedade Traço-Estado; um instrumento definitivo para medir a ansiedade em adultos desenvolvido pelo Dr. Spielberger. Os seguintes dados demográficos dos participantes serão coletados: idade, sexo, diagnóstico, procedimento e classificação ASA.
Intervenção:
Tradicionalmente, durante as fases intra e pós-operatória da assistência cirúrgica, o paciente é cuidado por vários enfermeiros; ou seja, por uma enfermeira anestésica na sala de cirurgia e por uma enfermeira na sala de recuperação na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA). Além disso, as visitas pré e pós-operatórias aos pacientes cirúrgicos são raras na Finlândia; principalmente devido aos recursos e novos processos cirúrgicos onde os pacientes chegam ao hospital na manhã do procedimento agendado.
Basicamente, o novo modelo de prática perioperatória denota que a única e mesma enfermeira atenderá o paciente em sua chegada ao centro cirúrgico e cuidará do paciente tanto na sala cirúrgica quanto na SRPA. Assim, os cuidados de enfermagem no centro cirúrgico e na SRPA permanecem os mesmos, mas serão organizados de uma nova forma que privilegia o cuidado individualizado centrado no paciente e a continuidade do cuidado. Além disso, o mesmo enfermeiro visitará o paciente na unidade cirúrgica no primeiro dia de pós-operatório.
Um conteúdo uniforme para as visitas pós-operatórias será definido para garantir a consistência da intervenção. A enfermeira perguntará aos pacientes se eles têm alguma dúvida ou preocupação em relação ao procedimento, como vivenciaram seus cuidados perioperatórios, com o que estão muito satisfeitos e o que gostariam que fosse diferente ou esperariam no futuro de seus cuidados. O principal objetivo das visitas é atender o paciente como um indivíduo com necessidades e desejos individuais.
De acordo com os resultados de pesquisas anteriores, essa nova forma de alocar pessoal não gerou necessidade de recursos adicionais e não prejudicou em nada o atendimento de outros pacientes que não participaram do estudo.
Análise de dados:
Serão utilizadas análises estatísticas descritivas, inferenciais e avançadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vantaa, Finlândia
- Peijas Hospital / Helsinki University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente foi agendado para um procedimento eletivo primário de substituição do quadril ou do joelho sob raquianestesia
- o paciente tem 18 anos de idade ou mais
- o paciente pode participar do estudo em finlandês ou sueco
- o paciente é capaz de dar seu consentimento por escrito para participar do estudo
- o paciente está disposto a participar do estudo
- o tempo de operação dos pacientes é agendado de segunda a quinta-feira no departamento cirúrgico K do hospital Peijas
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Novo modelo de prática perioperatória.
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A mesma enfermeira anestesista cuida do paciente durante todo o processo perioperatório e até faz uma visita ao paciente na enfermaria no dia seguinte à cirurgia.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Modelo de prática tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para acompanhamento na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e em 3 meses de acompanhamento
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O 15D é uma medida genérica, abrangente, de 15 dimensões, padronizada e autoadministrada da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) que pode ser usada tanto como um perfil quanto como uma medida de pontuação de índice único. As 15 dimensões são: mobilidade, visão, audição, respiração, sono, alimentação, fala, excreção, atividades habituais, funcionamento mental, desconforto e sintomas, depressão, angústia, vitalidade e atividade sexual O respondente escolhe um dos cinco níveis para cada dimensão que melhor descreve seu estado de saúde no momento atual; o melhor nível é 1 e o pior é 5. A pontuação de índice único (pontuação 15D), representando a HRQoL geral em uma escala de 0-1 (1 = saúde total, 0 = estar morto). Os resultados na tabela de dados de medidas de resultados descrevem as mudanças desde a linha de base até o acompanhamento no grupo de intervenção e no grupo de controle. |
Linha de base e em 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade de ESTADO relacionada à cirurgia desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Linha de base e em 3 meses de acompanhamento
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado. Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas. Esse instrumento é composto pelas escalas STATE e TRAIT, cada uma com vinte itens. Os itens STATE evocam sentimentos em uma escala Likert de 4 pontos, com respostas variando de 1 (nada) a 4 (muito). Os itens TRAIT evocam como o respondente se sente em geral em uma escala de frequência que varia de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações das escalas STATE e TRAIT variam de 20 a 80 pontuações. De acordo com o escore bruto, a ansiedade é classificada em baixa (20-39), moderada (40-59) ou alta (60-80). Os resultados na tabela de dados de medidas de resultados descrevem as mudanças desde a linha de base até o acompanhamento no grupo de intervenção e no grupo de controle. |
Linha de base e em 3 meses de acompanhamento
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Qualidade do Cuidado Perioperatório Experimentado por Pacientes Cirúrgicos
Prazo: Medição de um ponto no dia da alta (em média no 3º dia após a cirurgia)
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Good Perioperative Nursing Care Scale é um questionário construído que contém 36 afirmações que medem a qualidade do cuidado, que são resumidas em nove categorias de qualidade (soma de variáveis/subescalas): controle da dor (n=5 afirmações), manutenção da temperatura (n=2), Habilidades técnicas (n=4), Informação (n=6), Incentivo (n= 3), Respeito (n= 3), Características da equipe (n= 5), Ambiente (n= 6) e Processo (n= 2) . As afirmações de qualidade são respondidas com uma escala Likert de cinco pontos (concordo totalmente, 5 pontos - discordo totalmente, 1 ponto) com uma opção neutra "nem concordo nem discordo" e uma opção "não pode avaliar este aspecto". O valor da soma média de cada variável/subescala varia de 1 a 5. Na análise, foram excluídas as respostas "não consegue avaliar este aspecto". Quanto melhor for o valor médio, mais experiência positiva o participante tem da qualidade do atendimento. |
Medição de um ponto no dia da alta (em média no 3º dia após a cirurgia)
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Mudança na ansiedade TRAIT relacionada à cirurgia desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base e em 3 meses de acompanhamento
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado. Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas. Esse instrumento é composto pelas escalas STATE e TRAIT, cada uma com vinte itens. Os itens STATE evocam sentimentos em uma escala Likert de 4 pontos, com respostas variando de 1 (nada) a 4 (muito). Os itens TRAIT evocam como o respondente se sente em geral em uma escala de frequência que varia de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações das escalas STATE e TRAIT variam de 20 a 80 pontuações. De acordo com o escore bruto, a ansiedade é classificada em baixa (20-39), moderada (40-59) ou alta (60-80). Os resultados na tabela de dados de medidas de resultados descrevem as mudanças desde a linha de base até o acompanhamento no grupo de intervenção e no grupo de controle. |
Linha de base e em 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pulkkinen M, Jousela I, Sintonen H, Engblom J, Salantera S, Junttila K. A randomized clinical trial of a new perioperative practice model on anxiety and health-related quality of life in arthroplasty patients. Nurs Open. 2021 Jul;8(4):1593-1605. doi: 10.1002/nop2.776. Epub 2021 Feb 12.
- Pulkkinen M, Jousela I, Engblom J, Salantera S, Junttila K. The effect of a new perioperative practice model on length of hospital stay and on the surgical care process in patients undergoing hip and knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized clinical trial. BMC Nurs. 2020 Jul 31;19:73. doi: 10.1186/s12912-020-00465-3. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TYH2014211
- U1111-1185-9612 (OUTRO: WHO: The Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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