Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de um novo modelo de prática perioperatória nos resultados do paciente, da enfermagem e da organização

26 de outubro de 2021 atualizado por: Kristiina Junttila, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
O objetivo do estudo é melhorar o processo de atendimento ao paciente cirúrgico. O objetivo é explorar o efeito de um novo modelo de prática perioperatória em 1) resultados do paciente (satisfação, ansiedade relacionada à cirurgia e qualidade de vida), 2) resultados de enfermagem (engajamento organizacional) e 3) resultados da organização (cronograma de cuidados cirúrgicos processo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design de estudo:

Um projeto de grupo de controle longitudinal não tratado com pré e pós-testes será seguido.

Configuração e amostragem:

O estudo será conduzido no Helsinki University Hospital; mais especificamente no bloco operatório K do Hospital Peijas. A amostragem aleatória de pacientes incluirá pacientes cirúrgicos adultos voluntários submetidos a um procedimento de substituição do quadril ou do joelho. Os pacientes serão recrutados durante a visita pré-operatória (aprox. 2-3 semanas antes da operação), e um consentimento informado será obtido. Aproximadamente 12-16 pacientes por dia são agendados para as visitas pré-operatórias, totalizando 60-80 recrutamentos por semana. Serão formados um grupo controle (Grupo A) e um grupo experimental (intervenção) (Grupo B). O tamanho da amostra foi verificado com análise de poder (teste de 2 lados) com os seguintes parâmetros: valor para α = 0,05, valor para poder 0,8 e valor para desvio padrão comum 0,1. O tamanho da amostra para ambos os grupos (A e B) foi fixado em 175. Considerando o potencial abandono, aprox. 30%, o tamanho final da amostra foi determinado em 245 por grupo. A randomização será realizada por terceiros independentes (ou seja, enfermeiros da clínica pré-operatória). Os pacientes elegíveis sortearão um dos dois cartões; um indicando que será feito o convite para participar do estudo e o outro vazio. Os pacientes do Grupo A serão recrutados na primeira semana e os pacientes do Grupo B na segunda semana. Este padrão será repetido até que a quantidade desejada de pacientes seja recrutada. Essa estratificação garantirá que os dois grupos não sejam contaminados na enfermaria onde serão realizadas as visitas pós-operatórias.

Coleta de dados e instrumentos:

Os dados do paciente serão coletados com 1) a Good Perioperative Nursing Care Scale desenvolvida por Leinonen e Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; um instrumento genérico de 15 dimensões autoaplicável para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos, desenvolvido pelo professor Sintonen; e 3) STAI, Inventário de Ansiedade Traço-Estado; um instrumento definitivo para medir a ansiedade em adultos desenvolvido pelo Dr. Spielberger. Os seguintes dados demográficos dos participantes serão coletados: idade, sexo, diagnóstico, procedimento e classificação ASA.

Intervenção:

Tradicionalmente, durante as fases intra e pós-operatória da assistência cirúrgica, o paciente é cuidado por vários enfermeiros; ou seja, por uma enfermeira anestésica na sala de cirurgia e por uma enfermeira na sala de recuperação na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA). Além disso, as visitas pré e pós-operatórias aos pacientes cirúrgicos são raras na Finlândia; principalmente devido aos recursos e novos processos cirúrgicos onde os pacientes chegam ao hospital na manhã do procedimento agendado.

Basicamente, o novo modelo de prática perioperatória denota que a única e mesma enfermeira atenderá o paciente em sua chegada ao centro cirúrgico e cuidará do paciente tanto na sala cirúrgica quanto na SRPA. Assim, os cuidados de enfermagem no centro cirúrgico e na SRPA permanecem os mesmos, mas serão organizados de uma nova forma que privilegia o cuidado individualizado centrado no paciente e a continuidade do cuidado. Além disso, o mesmo enfermeiro visitará o paciente na unidade cirúrgica no primeiro dia de pós-operatório.

Um conteúdo uniforme para as visitas pós-operatórias será definido para garantir a consistência da intervenção. A enfermeira perguntará aos pacientes se eles têm alguma dúvida ou preocupação em relação ao procedimento, como vivenciaram seus cuidados perioperatórios, com o que estão muito satisfeitos e o que gostariam que fosse diferente ou esperariam no futuro de seus cuidados. O principal objetivo das visitas é atender o paciente como um indivíduo com necessidades e desejos individuais.

De acordo com os resultados de pesquisas anteriores, essa nova forma de alocar pessoal não gerou necessidade de recursos adicionais e não prejudicou em nada o atendimento de outros pacientes que não participaram do estudo.

Análise de dados:

Serão utilizadas análises estatísticas descritivas, inferenciais e avançadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vantaa, Finlândia
        • Peijas Hospital / Helsinki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o paciente foi agendado para um procedimento eletivo primário de substituição do quadril ou do joelho sob raquianestesia
  • o paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • o paciente pode participar do estudo em finlandês ou sueco
  • o paciente é capaz de dar seu consentimento por escrito para participar do estudo
  • o paciente está disposto a participar do estudo
  • o tempo de operação dos pacientes é agendado de segunda a quinta-feira no departamento cirúrgico K do hospital Peijas

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Novo modelo de prática perioperatória.
A mesma enfermeira anestesista cuida do paciente durante todo o processo perioperatório e até faz uma visita ao paciente na enfermaria no dia seguinte à cirurgia.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Modelo de prática tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para acompanhamento na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e em 3 meses de acompanhamento

O 15D é uma medida genérica, abrangente, de 15 dimensões, padronizada e autoadministrada da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) que pode ser usada tanto como um perfil quanto como uma medida de pontuação de índice único.

As 15 dimensões são: mobilidade, visão, audição, respiração, sono, alimentação, fala, excreção, atividades habituais, funcionamento mental, desconforto e sintomas, depressão, angústia, vitalidade e atividade sexual O respondente escolhe um dos cinco níveis para cada dimensão que melhor descreve seu estado de saúde no momento atual; o melhor nível é 1 e o pior é 5.

A pontuação de índice único (pontuação 15D), representando a HRQoL geral em uma escala de 0-1 (1 = saúde total, 0 = estar morto). Os resultados na tabela de dados de medidas de resultados descrevem as mudanças desde a linha de base até o acompanhamento no grupo de intervenção e no grupo de controle.

Linha de base e em 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade de ESTADO relacionada à cirurgia desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: Linha de base e em 3 meses de acompanhamento

O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado. Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas.

Esse instrumento é composto pelas escalas STATE e TRAIT, cada uma com vinte itens. Os itens STATE evocam sentimentos em uma escala Likert de 4 pontos, com respostas variando de 1 (nada) a 4 (muito). Os itens TRAIT evocam como o respondente se sente em geral em uma escala de frequência que varia de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações das escalas STATE e TRAIT variam de 20 a 80 pontuações.

De acordo com o escore bruto, a ansiedade é classificada em baixa (20-39), moderada (40-59) ou alta (60-80). Os resultados na tabela de dados de medidas de resultados descrevem as mudanças desde a linha de base até o acompanhamento no grupo de intervenção e no grupo de controle.

Linha de base e em 3 meses de acompanhamento
Qualidade do Cuidado Perioperatório Experimentado por Pacientes Cirúrgicos
Prazo: Medição de um ponto no dia da alta (em média no 3º dia após a cirurgia)

Good Perioperative Nursing Care Scale é um questionário construído que contém 36 afirmações que medem a qualidade do cuidado, que são resumidas em nove categorias de qualidade (soma de variáveis/subescalas): controle da dor (n=5 afirmações), manutenção da temperatura (n=2), Habilidades técnicas (n=4), Informação (n=6), Incentivo (n= 3), Respeito (n= 3), Características da equipe (n= 5), Ambiente (n= 6) e Processo (n= 2) .

As afirmações de qualidade são respondidas com uma escala Likert de cinco pontos (concordo totalmente, 5 pontos - discordo totalmente, 1 ponto) com uma opção neutra "nem concordo nem discordo" e uma opção "não pode avaliar este aspecto". O valor da soma média de cada variável/subescala varia de 1 a 5. Na análise, foram excluídas as respostas "não consegue avaliar este aspecto". Quanto melhor for o valor médio, mais experiência positiva o participante tem da qualidade do atendimento.

Medição de um ponto no dia da alta (em média no 3º dia após a cirurgia)
Mudança na ansiedade TRAIT relacionada à cirurgia desde o início até o acompanhamento
Prazo: Linha de base e em 3 meses de acompanhamento

O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado. Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas.

Esse instrumento é composto pelas escalas STATE e TRAIT, cada uma com vinte itens. Os itens STATE evocam sentimentos em uma escala Likert de 4 pontos, com respostas variando de 1 (nada) a 4 (muito). Os itens TRAIT evocam como o respondente se sente em geral em uma escala de frequência que varia de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações das escalas STATE e TRAIT variam de 20 a 80 pontuações.

De acordo com o escore bruto, a ansiedade é classificada em baixa (20-39), moderada (40-59) ou alta (60-80). Os resultados na tabela de dados de medidas de resultados descrevem as mudanças desde a linha de base até o acompanhamento no grupo de intervenção e no grupo de controle.

Linha de base e em 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TYH2014211
  • U1111-1185-9612 (OUTRO: WHO: The Universal Trial Number (UTN))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever