Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nového modelu perioperační praxe na výsledky pacienta, ošetřovatelství a organizace

26. října 2021 aktualizováno: Kristiina Junttila, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Cílem studie je zlepšit proces péče o chirurgické pacienty. Cílem je prozkoumat vliv nového modelu perioperační praxe na 1) výsledky pacientů (spokojenost, úzkost související s operací a kvalita života), 2) výsledky ošetřovatelství (organizační zapojení) a 3) výsledky organizace (časová osa chirurgické péče proces).

Přehled studie

Detailní popis

Studovat design:

Bude následovat podélný návrh neléčené kontrolní skupiny s pre- a posttesty.

Nastavení a vzorkování:

Studie bude provedena v Helsinské univerzitní nemocnici; přesněji na operačním oddělení K nemocnice Peijas. Randomizovaný vzorek pacientů bude zahrnovat dobrovolné dospělé chirurgické pacienty, kteří podstoupí proceduru náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Pacienti budou vybráni během jejich předoperační návštěvy (cca. 2-3 týdny před operací) a bude získán informovaný souhlas. Na předoperační návštěvy je naplánováno přibližně 12–16 pacientů denně, v součtu 60–80 náborů týdně. Bude vytvořena kontrolní skupina (skupina A) a experimentální (intervenční) skupina (skupina B). Velikost vzorku byla zkontrolována pomocí analýzy síly (2stranný test) s následujícími parametry: hodnota pro α = 0,05, hodnota pro sílu 0,8 a hodnota pro společnou směrodatnou odchylku 0,1. Velikost vzorku pro obě skupiny (A a B) byla stanovena na 175. Vzhledem k potenciálnímu výpadku je cca. 30 %, konečná velikost vzorku byla stanovena na 245 na skupinu. Randomizaci provede nezávislá třetí strana (tj. sestry na předoperační klinice). Způsobilí pacienti si vylosují jednu ze dvou karet; jeden znamená, že jim bude zaslána pozvánka k účasti na studii, a druhý je prázdný. Pacienti pro skupinu A budou přijati první týden a pacienti pro skupinu B druhý týden. Tento vzor se bude opakovat, dokud nebude získán požadovaný počet pacientů. Tato stratifikace zajistí, že tyto dvě skupiny nebudou kontaminovány na oddělení, kde budou prováděny pooperační návštěvy.

Sběr dat a nástroje:

Údaje o pacientech budou shromažďovány pomocí 1) škály dobré perioperační ošetřovatelské péče, kterou vyvinuli Leinonen a Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; generický, 15rozměrný, samoobslužný nástroj pro měření kvality života související se zdravím dospělých, vyvinutý profesorem Sintonenem; a 3) STAI, The State-Rait Anxiety Inventory; definitivní nástroj pro měření úzkosti u dospělých vyvinutý Dr. Spielbergerem. Od účastníků budou shromážděny následující demografické údaje: věk, pohlaví, diagnóza, postup a klasifikace ASA.

Zásah:

Tradičně během intra- a pooperační fáze chirurgické péče o pacienta pečuje několik sester; tj. anesteziologickou sestrou na operačním sále a sestrou na zotavovacím sále na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Kromě toho jsou předoperační a pooperační návštěvy chirurgických pacientů ve Finsku vzácné; především díky zdrojům a novým chirurgickým procesům, kdy pacienti docházejí do nemocnice v ranních hodinách plánovaného výkonu.

Nový model perioperační praxe v podstatě znamená, že se s pacientem při jeho příchodu na operační oddělení setká jedna sestra a bude se o něj starat jak na operačním sále, tak na PACU. Ošetřovatelská péče na operačním sále a na PACU tedy zůstává stejná, ale bude organizována novým způsobem, který se zaměřuje na individuální péči zaměřenou na pacienta a kontinuitu péče. Dále stejná sestra navštíví pacienta na chirurgické jednotce první pooperační den.

Bude definován jednotný obsah pooperačních návštěv, aby byla zajištěna konzistentnost intervence. Sestra se pacientů zeptá, zda mají nějaké dotazy nebo obavy týkající se zákroku, jak prožívají perioperační péči, s čím jsou velmi spokojeni a v čem by si přáli být jiní nebo by od své péče v budoucnu očekávali. Hlavním cílem návštěv je setkat se s pacientem jako s jednotlivcem s individuálními potřebami a přáními.

Podle výsledků předchozího výzkumu tento nový způsob alokace personálu nezpůsobil dodatečné potřeby zdrojů a nijak nepoškodil péči o ostatní pacienty, kteří se studie neúčastnili.

Analýza dat:

Budou použity deskriptivní, inferenční a pokročilé statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vantaa, Finsko
        • Peijas Hospital / Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u pacienta byla naplánována primární elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu ve spinální anestezii
  • pacient je starší 18 let
  • pacient se může studie zúčastnit buď ve finštině, nebo ve švédštině
  • pacient může dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii
  • pacient je ochoten se studie zúčastnit
  • operační čas pacientů je naplánován na pondělí až čtvrtek na operačním oddělení K v nemocnici Peijas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Nový model peroperační praxe.
Jedna anesteziologická sestra se o pacienta stará po celou dobu perioperačního procesu a dokonce i den po operaci pacienta navštíví na oddělení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tradiční model praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na sledování kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování

15D je generické, komplexní, 15-rozměrné, standardizované, samoobslužné měření kvality života související se zdravím (HRQoL), které lze použít jako profilové i jako jediné indexové skóre.

Těchto 15 dimenzí je: mobilita, zrak, sluch, dýchání, spánek, jídlo, řeč, vylučování, obvyklé aktivity, duševní funkce, nepohodlí a symptomy, deprese, úzkost, vitalita a sexuální aktivita Respondent si pro každou zvolí jednu z pěti úrovní. rozměr, který nejlépe vystihuje jeho aktuální zdravotní stav; nejlepší úroveň je 1 a nejhorší je 5.

Jedno indexové skóre (15D skóre), představující celkovou HRQoL na stupnici 0-1 (1=plné zdraví, 0=mrtví). Výsledky v tabulce výstupních měření popisují změny od výchozího stavu k následnému sledování v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

Výchozí stav a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu úzkosti související s chirurgickým zákrokem od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování

Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k ​​její odlišení od depresivních syndromů.

Tento nástroj se skládá ze stupnic STATE a TRAIT, z nichž každá má dvacet položek. Položky STATE vyvolávají pocity na 4bodové Likertově škále s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Položky TRAIT evokují, jak se respondent obecně cítí na frekvenční škále od 1 (málokdy) do 4 (téměř vždy). Skóre škál STATE i TRAIT se pohybuje od 20 do 80 skóre.

Podle hrubého skóre je úzkost klasifikována jako nízká (20-39), střední (40-59) nebo vysoká (60-80). Výsledky v tabulce výstupních měření popisují změny od výchozího stavu k následnému sledování v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

Výchozí stav a po 3 měsících sledování
Kvalita perioperační péče podle zkušeností chirurgických pacientů
Časové okno: Jednobodové měření v den propuštění (v průměru 3. den po operaci)

Škála dobré perioperační ošetřovatelské péče je konstruovaný dotazník, který obsahuje 36 výroků měřících kvalitu péče, které jsou shrnuty do devíti kategorií kvality (součtové proměnné/subškály): Zvládání bolesti (n=5 výroků), Udržování teploty (n=2), Technické dovednosti (n=4), Informace (n=6), Povzbuzení (n=3), Respekt (n=3), Charakteristiky personálu (n=5), Prostředí (n=6) a Proces (n=2) .

Na výroky o kvalitě se odpovídá pětibodová Likertova škála (plně souhlasím, 5 bodů - zcela nesouhlasím, 1 bod) s neutrální možností "ani souhlasím, ani nesouhlasím" a možností "nemohu hodnotit tento aspekt". Hodnota každé proměnné/subškály průměrného součtu se pohybuje od 1 do 5. V analýze byly vyloučeny odpovědi „tento aspekt nelze vyhodnotit“. Čím lepší je střední hodnota, tím pozitivnější zkušenost má účastník s kvalitou péče.

Jednobodové měření v den propuštění (v průměru 3. den po operaci)
Změna VLASTNOSTI Úzkost související s chirurgickým zákrokem od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování

Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k ​​její odlišení od depresivních syndromů.

Tento nástroj se skládá ze stupnic STATE a TRAIT, z nichž každá má dvacet položek. Položky STATE vyvolávají pocity na 4bodové Likertově škále s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Položky TRAIT evokují, jak se respondent obecně cítí na frekvenční škále od 1 (málokdy) do 4 (téměř vždy). Skóre ze škál STATE a TRAIT se pohybuje od 20 do 80 skóre.

Podle hrubého skóre je úzkost klasifikována jako nízká (20-39), střední (40-59) nebo vysoká (60-80). Výsledky v tabulce výstupních měření popisují změny od výchozího stavu k následnému sledování v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

Výchozí stav a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TYH2014211
  • U1111-1185-9612 (JINÝ: WHO: The Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit