- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02906033
Vliv nového modelu perioperační praxe na výsledky pacienta, ošetřovatelství a organizace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Bude následovat podélný návrh neléčené kontrolní skupiny s pre- a posttesty.
Nastavení a vzorkování:
Studie bude provedena v Helsinské univerzitní nemocnici; přesněji na operačním oddělení K nemocnice Peijas. Randomizovaný vzorek pacientů bude zahrnovat dobrovolné dospělé chirurgické pacienty, kteří podstoupí proceduru náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Pacienti budou vybráni během jejich předoperační návštěvy (cca. 2-3 týdny před operací) a bude získán informovaný souhlas. Na předoperační návštěvy je naplánováno přibližně 12–16 pacientů denně, v součtu 60–80 náborů týdně. Bude vytvořena kontrolní skupina (skupina A) a experimentální (intervenční) skupina (skupina B). Velikost vzorku byla zkontrolována pomocí analýzy síly (2stranný test) s následujícími parametry: hodnota pro α = 0,05, hodnota pro sílu 0,8 a hodnota pro společnou směrodatnou odchylku 0,1. Velikost vzorku pro obě skupiny (A a B) byla stanovena na 175. Vzhledem k potenciálnímu výpadku je cca. 30 %, konečná velikost vzorku byla stanovena na 245 na skupinu. Randomizaci provede nezávislá třetí strana (tj. sestry na předoperační klinice). Způsobilí pacienti si vylosují jednu ze dvou karet; jeden znamená, že jim bude zaslána pozvánka k účasti na studii, a druhý je prázdný. Pacienti pro skupinu A budou přijati první týden a pacienti pro skupinu B druhý týden. Tento vzor se bude opakovat, dokud nebude získán požadovaný počet pacientů. Tato stratifikace zajistí, že tyto dvě skupiny nebudou kontaminovány na oddělení, kde budou prováděny pooperační návštěvy.
Sběr dat a nástroje:
Údaje o pacientech budou shromažďovány pomocí 1) škály dobré perioperační ošetřovatelské péče, kterou vyvinuli Leinonen a Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; generický, 15rozměrný, samoobslužný nástroj pro měření kvality života související se zdravím dospělých, vyvinutý profesorem Sintonenem; a 3) STAI, The State-Rait Anxiety Inventory; definitivní nástroj pro měření úzkosti u dospělých vyvinutý Dr. Spielbergerem. Od účastníků budou shromážděny následující demografické údaje: věk, pohlaví, diagnóza, postup a klasifikace ASA.
Zásah:
Tradičně během intra- a pooperační fáze chirurgické péče o pacienta pečuje několik sester; tj. anesteziologickou sestrou na operačním sále a sestrou na zotavovacím sále na jednotce postanesteziologické péče (PACU). Kromě toho jsou předoperační a pooperační návštěvy chirurgických pacientů ve Finsku vzácné; především díky zdrojům a novým chirurgickým procesům, kdy pacienti docházejí do nemocnice v ranních hodinách plánovaného výkonu.
Nový model perioperační praxe v podstatě znamená, že se s pacientem při jeho příchodu na operační oddělení setká jedna sestra a bude se o něj starat jak na operačním sále, tak na PACU. Ošetřovatelská péče na operačním sále a na PACU tedy zůstává stejná, ale bude organizována novým způsobem, který se zaměřuje na individuální péči zaměřenou na pacienta a kontinuitu péče. Dále stejná sestra navštíví pacienta na chirurgické jednotce první pooperační den.
Bude definován jednotný obsah pooperačních návštěv, aby byla zajištěna konzistentnost intervence. Sestra se pacientů zeptá, zda mají nějaké dotazy nebo obavy týkající se zákroku, jak prožívají perioperační péči, s čím jsou velmi spokojeni a v čem by si přáli být jiní nebo by od své péče v budoucnu očekávali. Hlavním cílem návštěv je setkat se s pacientem jako s jednotlivcem s individuálními potřebami a přáními.
Podle výsledků předchozího výzkumu tento nový způsob alokace personálu nezpůsobil dodatečné potřeby zdrojů a nijak nepoškodil péči o ostatní pacienty, kteří se studie neúčastnili.
Analýza dat:
Budou použity deskriptivní, inferenční a pokročilé statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vantaa, Finsko
- Peijas Hospital / Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u pacienta byla naplánována primární elektivní náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu ve spinální anestezii
- pacient je starší 18 let
- pacient se může studie zúčastnit buď ve finštině, nebo ve švédštině
- pacient může dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii
- pacient je ochoten se studie zúčastnit
- operační čas pacientů je naplánován na pondělí až čtvrtek na operačním oddělení K v nemocnici Peijas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Nový model peroperační praxe.
|
Jedna anesteziologická sestra se o pacienta stará po celou dobu perioperačního procesu a dokonce i den po operaci pacienta navštíví na oddělení.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tradiční model praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na sledování kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
15D je generické, komplexní, 15-rozměrné, standardizované, samoobslužné měření kvality života související se zdravím (HRQoL), které lze použít jako profilové i jako jediné indexové skóre. Těchto 15 dimenzí je: mobilita, zrak, sluch, dýchání, spánek, jídlo, řeč, vylučování, obvyklé aktivity, duševní funkce, nepohodlí a symptomy, deprese, úzkost, vitalita a sexuální aktivita Respondent si pro každou zvolí jednu z pěti úrovní. rozměr, který nejlépe vystihuje jeho aktuální zdravotní stav; nejlepší úroveň je 1 a nejhorší je 5. Jedno indexové skóre (15D skóre), představující celkovou HRQoL na stupnici 0-1 (1=plné zdraví, 0=mrtví). Výsledky v tabulce výstupních měření popisují změny od výchozího stavu k následnému sledování v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny. |
Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu úzkosti související s chirurgickým zákrokem od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k její odlišení od depresivních syndromů. Tento nástroj se skládá ze stupnic STATE a TRAIT, z nichž každá má dvacet položek. Položky STATE vyvolávají pocity na 4bodové Likertově škále s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Položky TRAIT evokují, jak se respondent obecně cítí na frekvenční škále od 1 (málokdy) do 4 (téměř vždy). Skóre škál STATE i TRAIT se pohybuje od 20 do 80 skóre. Podle hrubého skóre je úzkost klasifikována jako nízká (20-39), střední (40-59) nebo vysoká (60-80). Výsledky v tabulce výstupních měření popisují změny od výchozího stavu k následnému sledování v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny. |
Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
|
Kvalita perioperační péče podle zkušeností chirurgických pacientů
Časové okno: Jednobodové měření v den propuštění (v průměru 3. den po operaci)
|
Škála dobré perioperační ošetřovatelské péče je konstruovaný dotazník, který obsahuje 36 výroků měřících kvalitu péče, které jsou shrnuty do devíti kategorií kvality (součtové proměnné/subškály): Zvládání bolesti (n=5 výroků), Udržování teploty (n=2), Technické dovednosti (n=4), Informace (n=6), Povzbuzení (n=3), Respekt (n=3), Charakteristiky personálu (n=5), Prostředí (n=6) a Proces (n=2) . Na výroky o kvalitě se odpovídá pětibodová Likertova škála (plně souhlasím, 5 bodů - zcela nesouhlasím, 1 bod) s neutrální možností "ani souhlasím, ani nesouhlasím" a možností "nemohu hodnotit tento aspekt". Hodnota každé proměnné/subškály průměrného součtu se pohybuje od 1 do 5. V analýze byly vyloučeny odpovědi „tento aspekt nelze vyhodnotit“. Čím lepší je střední hodnota, tím pozitivnější zkušenost má účastník s kvalitou péče. |
Jednobodové měření v den propuštění (v průměru 3. den po operaci)
|
|
Změna VLASTNOSTI Úzkost související s chirurgickým zákrokem od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
Stát-trait úzkostný inventář (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k její odlišení od depresivních syndromů. Tento nástroj se skládá ze stupnic STATE a TRAIT, z nichž každá má dvacet položek. Položky STATE vyvolávají pocity na 4bodové Likertově škále s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Položky TRAIT evokují, jak se respondent obecně cítí na frekvenční škále od 1 (málokdy) do 4 (téměř vždy). Skóre ze škál STATE a TRAIT se pohybuje od 20 do 80 skóre. Podle hrubého skóre je úzkost klasifikována jako nízká (20-39), střední (40-59) nebo vysoká (60-80). Výsledky v tabulce výstupních měření popisují změny od výchozího stavu k následnému sledování v rámci intervenční skupiny a kontrolní skupiny. |
Výchozí stav a po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pulkkinen M, Jousela I, Sintonen H, Engblom J, Salantera S, Junttila K. A randomized clinical trial of a new perioperative practice model on anxiety and health-related quality of life in arthroplasty patients. Nurs Open. 2021 Jul;8(4):1593-1605. doi: 10.1002/nop2.776. Epub 2021 Feb 12.
- Pulkkinen M, Jousela I, Engblom J, Salantera S, Junttila K. The effect of a new perioperative practice model on length of hospital stay and on the surgical care process in patients undergoing hip and knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized clinical trial. BMC Nurs. 2020 Jul 31;19:73. doi: 10.1186/s12912-020-00465-3. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TYH2014211
- U1111-1185-9612 (JINÝ: WHO: The Universal Trial Number (UTN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .