- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02906033
Egy új perioperatív gyakorlati modell hatása a betegek, ápolási és szervezeti eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A kezeletlen kontrollcsoport longitudinális elrendezését elő- és utóvizsgálatokkal kell követni.
Beállítás és mintavétel:
A vizsgálatot a Helsinki Egyetemi Kórházban végzik; pontosabban a Peijas Kórház K műtéti osztályán. A randomizált betegmintavételbe olyan önkéntes felnőtt sebészeti betegek is beletartoznak, akik csípő- vagy térdprotézis-kezelésen esnek át. A betegek felvétele a műtét előtti vizit során történik (kb. 2-3 héttel a műtét előtt), és ehhez tájékozott beleegyezés szükséges. A preoperatív vizitekre napi 12-16 beteget terveznek, ami hetente 60-80 toborzást jelent. Egy kontrollcsoport (A csoport) és egy kísérleti (beavatkozási) csoport (B csoport) kerül kialakításra. A minta méretét teljesítményanalízissel (kétoldalas teszt) ellenőriztük a következő paraméterekkel: α = 0,05, teljesítmény értéke 0,8 és közös szórás értéke 0,1. Mindkét csoport (A és B) mintanagyságát 175-re állítottuk be. Az esetleges kiesést figyelembe véve kb. 30%, a végső mintanagyság csoportonként 245 volt. A randomizálást egy független harmadik fél (azaz a preoperatív klinika ápolói) végzi. A jogosult betegek két kártya egyikét húzzák; az egyik azt jelzi, hogy meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre, a másik pedig üres. Az A csoportba tartozó betegeket az első héten, a B csoportba tartozó betegeket pedig a második héten veszik fel. Ez a minta megismétlődik mindaddig, amíg a kívánt számú beteget be nem toborozzák. Ez a rétegződés biztosítja, hogy a két csoport ne szennyeződjön azon az osztályon, ahol a műtét utáni viziteket végzik.
Adatgyűjtés és eszközök:
A betegadatok gyűjtése a következőkkel történik: 1) Leinonen és Leino-Kilpi (2001) által kidolgozott Good Perioperative Nursing Care Skála; 2) 15D; Sintonen professzor által kifejlesztett, általános, 15 dimenziós, önbeadható műszer a felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére; és 3) STAI, The State-Trait Anxiety Inventory; Dr. Spielberger által kifejlesztett végleges eszköz a felnőttek szorongásának mérésére. A résztvevőktől a következő demográfiai adatokat gyűjtjük össze: életkor, nem, diagnózis, eljárás és ASA-besorolás.
Közbelépés:
Hagyományosan a műtéti ellátás intra- és posztoperatív szakaszában több nővér látja el a beteget; azaz egy altatónővér a műtőben és egy lábadozó szobai nővér a Post Anesthesia Care Unit-ban (PACU). Ezenkívül Finnországban ritkák a műtét előtti és posztoperatív látogatások a műtéti betegeknél; elsősorban az erőforrásoknak és az új műtéti folyamatoknak köszönhető, ahol a betegek az ütemezett beavatkozás reggelén érkeznek a kórházba.
Az új perioperatív gyakorlati modell alapvetően azt jelenti, hogy a műtőre érkezéskor egy és ugyanaz a nővér fogadja a beteget, és a műtőben és a PACU-ban is ellátja a beteget. Így az ápolási ellátás a műtőben és a PACU-ban változatlan marad, de új módon kerül megszervezésre, amely a betegközpontú egyéni ellátásra és az ellátás folyamatosságára helyezi a hangsúlyt. Továbbá ugyanaz a nővér látogatja meg a beteget a sebészeti osztályon az első posztoperatív napon.
A beavatkozás következetessége érdekében a posztoperatív vizitek egységes tartalmát határozzák meg. Az ápolónő megkérdezi a betegeket, hogy van-e kérdésük, aggályuk az eljárással kapcsolatban, hogyan élték meg a perioperatív ellátást, mivel nagyon elégedettek, és miben szerettek volna másként lenni, illetve mit várnának el a jövőben az ellátásuktól. A látogatások fő célja, hogy a pácienst, mint egyént, egyéni szükségletekkel és vágyakkal találkozzanak meg.
A korábbi kutatási eredmények szerint a személyzet elosztásának ez az új módja nem okozott többlet erőforrás igényt, és semmilyen módon nem sértette a vizsgálatban részt nem vevő betegek ellátását.
Adatelemzés:
Leíró, következtetéses és fejlett statisztikai elemzéseket használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vantaa, Finnország
- Peijas Hospital / Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteget elsődleges, elektív csípő- vagy térdprotézis műtétre írták elő spinális érzéstelenítésben
- a beteg 18 éves vagy idősebb
- a páciens akár finnül, akár svédül tud részt venni a vizsgálatban
- a beteg írásban hozzájárulhat a vizsgálatban való részvételhez
- a beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban
- a betegek műtéti ideje hétfőtől csütörtökig van ütemezve a peijasi kórház K műtéti osztályán
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Új perioperatív gyakorlati modell.
|
Az egy és ugyanaz az altató nővér gondoskodik a betegről a perioperatív folyamat teljes ideje alatt, sőt a műtétet követő napon felkeresi a beteget az osztályon.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Hagyományos gyakorlati modell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alaphelyzetről a nyomon követésre az egészséggel kapcsolatos életminőség terén
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
A 15D az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) általános, átfogó, 15 dimenziós, standardizált, önadaptált mérőszáma, amely profilként és egyetlen indexpontszámként is használható. A 15 dimenzió a következő: mobilitás, látás, hallás, légzés, alvás, evés, beszéd, kiválasztás, szokásos tevékenységek, mentális működés, diszkomfort és tünetek, depresszió, szorongás, vitalitás és szexuális aktivitás A válaszadó mindegyikhez választ egyet az öt szint közül. olyan dimenzió, amely a legjobban írja le jelenlegi egészségi állapotát; a legjobb szint az 1, a legrosszabb az 5. Az egyetlen index pontszám (15D pontszám), amely a teljes életminőséget 0-1 skálán képviseli (1 = teljes egészség, 0 = halott). Az Outcome Measure Data Table eredményei leírják az alapvonaltól a nyomon követésig bekövetkezett változásokat az intervenciós csoporton és a kontrollcsoporton belül. |
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéttel kapcsolatos állapotszorongás változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma. Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére. Ez a hangszer STATE és TRAIT skálákból áll, amelyek mindegyike húsz tételt tartalmaz. Az ÁLLAPOT tételek érzéseket keltenek egy 4-fokú Likert-skálán, a válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. A TULAJDONSÁG-elemek egy 1-től (alig soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő gyakorisági skálán idézik fel a válaszadó általános érzéseit. Mind a STATE, mind a TRAIT skála pontszámai 20 és 80 pont között mozognak. A nyers pontszám szerint a szorongást alacsony (20-39), közepes (40-59) vagy magas (60-80) kategóriába sorolják. Az Outcome Measure Data Table eredményei leírják az alapvonaltól a nyomon követésig bekövetkezett változásokat az intervenciós csoporton és a kontrollcsoporton belül. |
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
A sebészeti betegek által tapasztalt perioperatív ellátás minősége
Időkeret: Egypontos mérés az elbocsátás napján (átlagosan a műtét utáni 3. napon)
|
A Good Perioperative Nursing Care Scale egy összeállított kérdőív, amely 36, az ellátás minőségét mérő állítást tartalmaz, amelyek kilenc minőségi kategóriába (összesítő változók/alskálák) vannak összefoglalva: Fájdalomkezelés (n=5 állítás), Hőmérséklet fenntartása (n=2), Technikai készségek (n=4), tájékoztatás (n=6), bátorítás (n=3), tisztelet (n=3), személyzet jellemzői (n=5), környezet (n=6) és folyamat (n=2) . A minőségi állításokra ötfokozatú Likert-skálával (teljes mértékben egyetértek, 5 pont - teljesen nem értek egyet, 1 pont) válaszolunk, semleges „sem nem értek egyet, sem nem értek egyet” és egy „nem tudja értékelni ezt a szempontot” opcióval. Az egyes átlagolt összegváltozók/alskálák értéke 1-től 5-ig változik. Az elemzés során a „nem értékelhető ez a szempont” válaszokat kizártuk. Minél jobb az átlagérték, annál pozitívabb tapasztalatokkal rendelkezik a résztvevő az ellátás minőségéről. |
Egypontos mérés az elbocsátás napján (átlagosan a műtét utáni 3. napon)
|
Változás a műtéttel kapcsolatos TRAIT szorongásban a kiindulási állapottól a nyomon követésig
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma. Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére. Ez a hangszer STATE és TRAIT skálákból áll, amelyek mindegyike húsz tételt tartalmaz. Az ÁLLAPOT tételek érzéseket keltenek egy 4-fokú Likert-skálán, a válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. A TULAJDONSÁG-elemek egy 1-től (alig soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő gyakorisági skálán idézik fel a válaszadó általános érzéseit. Az ÁLLAPOT és a TRAIT skálák pontszámai 20 és 80 pont között mozognak. A nyers pontszám szerint a szorongást alacsony (20-39), közepes (40-59) vagy magas (60-80) kategóriába sorolják. Az Outcome Measure Data Table eredményei leírják az alapvonaltól a nyomon követésig bekövetkezett változásokat az intervenciós csoporton és a kontrollcsoporton belül. |
Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pulkkinen M, Jousela I, Sintonen H, Engblom J, Salantera S, Junttila K. A randomized clinical trial of a new perioperative practice model on anxiety and health-related quality of life in arthroplasty patients. Nurs Open. 2021 Jul;8(4):1593-1605. doi: 10.1002/nop2.776. Epub 2021 Feb 12.
- Pulkkinen M, Jousela I, Engblom J, Salantera S, Junttila K. The effect of a new perioperative practice model on length of hospital stay and on the surgical care process in patients undergoing hip and knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized clinical trial. BMC Nurs. 2020 Jul 31;19:73. doi: 10.1186/s12912-020-00465-3. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYH2014211
- U1111-1185-9612 (EGYÉB: WHO: The Universal Trial Number (UTN))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika, csípőprotézis
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok