Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új perioperatív gyakorlati modell hatása a betegek, ápolási és szervezeti eredményekre

2021. október 26. frissítette: Kristiina Junttila, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
A vizsgálat célja a műtéti betegek ellátási folyamatának javítása. A cél egy új perioperatív gyakorlati modell hatásának feltárása 1) a betegek kimenetelére (elégedettség, műtéttel kapcsolatos szorongás és életminőség), 2) az ápolási eredményekre (szervezeti elkötelezettség) és 3) a szervezet eredményeire (a sebészeti ellátás idővonala). folyamat).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

A kezeletlen kontrollcsoport longitudinális elrendezését elő- és utóvizsgálatokkal kell követni.

Beállítás és mintavétel:

A vizsgálatot a Helsinki Egyetemi Kórházban végzik; pontosabban a Peijas Kórház K műtéti osztályán. A randomizált betegmintavételbe olyan önkéntes felnőtt sebészeti betegek is beletartoznak, akik csípő- vagy térdprotézis-kezelésen esnek át. A betegek felvétele a műtét előtti vizit során történik (kb. 2-3 héttel a műtét előtt), és ehhez tájékozott beleegyezés szükséges. A preoperatív vizitekre napi 12-16 beteget terveznek, ami hetente 60-80 toborzást jelent. Egy kontrollcsoport (A csoport) és egy kísérleti (beavatkozási) csoport (B csoport) kerül kialakításra. A minta méretét teljesítményanalízissel (kétoldalas teszt) ellenőriztük a következő paraméterekkel: α = 0,05, teljesítmény értéke 0,8 és közös szórás értéke 0,1. Mindkét csoport (A és B) mintanagyságát 175-re állítottuk be. Az esetleges kiesést figyelembe véve kb. 30%, a végső mintanagyság csoportonként 245 volt. A randomizálást egy független harmadik fél (azaz a preoperatív klinika ápolói) végzi. A jogosult betegek két kártya egyikét húzzák; az egyik azt jelzi, hogy meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre, a másik pedig üres. Az A csoportba tartozó betegeket az első héten, a B csoportba tartozó betegeket pedig a második héten veszik fel. Ez a minta megismétlődik mindaddig, amíg a kívánt számú beteget be nem toborozzák. Ez a rétegződés biztosítja, hogy a két csoport ne szennyeződjön azon az osztályon, ahol a műtét utáni viziteket végzik.

Adatgyűjtés és eszközök:

A betegadatok gyűjtése a következőkkel történik: 1) Leinonen és Leino-Kilpi (2001) által kidolgozott Good Perioperative Nursing Care Skála; 2) 15D; Sintonen professzor által kifejlesztett, általános, 15 dimenziós, önbeadható műszer a felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére; és 3) STAI, The State-Trait Anxiety Inventory; Dr. Spielberger által kifejlesztett végleges eszköz a felnőttek szorongásának mérésére. A résztvevőktől a következő demográfiai adatokat gyűjtjük össze: életkor, nem, diagnózis, eljárás és ASA-besorolás.

Közbelépés:

Hagyományosan a műtéti ellátás intra- és posztoperatív szakaszában több nővér látja el a beteget; azaz egy altatónővér a műtőben és egy lábadozó szobai nővér a Post Anesthesia Care Unit-ban (PACU). Ezenkívül Finnországban ritkák a műtét előtti és posztoperatív látogatások a műtéti betegeknél; elsősorban az erőforrásoknak és az új műtéti folyamatoknak köszönhető, ahol a betegek az ütemezett beavatkozás reggelén érkeznek a kórházba.

Az új perioperatív gyakorlati modell alapvetően azt jelenti, hogy a műtőre érkezéskor egy és ugyanaz a nővér fogadja a beteget, és a műtőben és a PACU-ban is ellátja a beteget. Így az ápolási ellátás a műtőben és a PACU-ban változatlan marad, de új módon kerül megszervezésre, amely a betegközpontú egyéni ellátásra és az ellátás folyamatosságára helyezi a hangsúlyt. Továbbá ugyanaz a nővér látogatja meg a beteget a sebészeti osztályon az első posztoperatív napon.

A beavatkozás következetessége érdekében a posztoperatív vizitek egységes tartalmát határozzák meg. Az ápolónő megkérdezi a betegeket, hogy van-e kérdésük, aggályuk az eljárással kapcsolatban, hogyan élték meg a perioperatív ellátást, mivel nagyon elégedettek, és miben szerettek volna másként lenni, illetve mit várnának el a jövőben az ellátásuktól. A látogatások fő célja, hogy a pácienst, mint egyént, egyéni szükségletekkel és vágyakkal találkozzanak meg.

A korábbi kutatási eredmények szerint a személyzet elosztásának ez az új módja nem okozott többlet erőforrás igényt, és semmilyen módon nem sértette a vizsgálatban részt nem vevő betegek ellátását.

Adatelemzés:

Leíró, következtetéses és fejlett statisztikai elemzéseket használunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

517

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vantaa, Finnország
        • Peijas Hospital / Helsinki University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteget elsődleges, elektív csípő- vagy térdprotézis műtétre írták elő spinális érzéstelenítésben
  • a beteg 18 éves vagy idősebb
  • a páciens akár finnül, akár svédül tud részt venni a vizsgálatban
  • a beteg írásban hozzájárulhat a vizsgálatban való részvételhez
  • a beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • a betegek műtéti ideje hétfőtől csütörtökig van ütemezve a peijasi kórház K műtéti osztályán

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Új perioperatív gyakorlati modell.
Az egy és ugyanaz az altató nővér gondoskodik a betegről a perioperatív folyamat teljes ideje alatt, sőt a műtétet követő napon felkeresi a beteget az osztályon.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Hagyományos gyakorlati modell.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzetről a nyomon követésre az egészséggel kapcsolatos életminőség terén
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés

A 15D az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) általános, átfogó, 15 dimenziós, standardizált, önadaptált mérőszáma, amely profilként és egyetlen indexpontszámként is használható.

A 15 dimenzió a következő: mobilitás, látás, hallás, légzés, alvás, evés, beszéd, kiválasztás, szokásos tevékenységek, mentális működés, diszkomfort és tünetek, depresszió, szorongás, vitalitás és szexuális aktivitás A válaszadó mindegyikhez választ egyet az öt szint közül. olyan dimenzió, amely a legjobban írja le jelenlegi egészségi állapotát; a legjobb szint az 1, a legrosszabb az 5.

Az egyetlen index pontszám (15D pontszám), amely a teljes életminőséget 0-1 skálán képviseli (1 = teljes egészség, 0 = halott). Az Outcome Measure Data Table eredményei leírják az alapvonaltól a nyomon követésig bekövetkezett változásokat az intervenciós csoporton és a kontrollcsoporton belül.

Kiindulási állapot és 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéttel kapcsolatos állapotszorongás változása a kiindulási állapottól a nyomon követésig
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés

Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma. Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére.

Ez a hangszer STATE és TRAIT skálákból áll, amelyek mindegyike húsz tételt tartalmaz. Az ÁLLAPOT tételek érzéseket keltenek egy 4-fokú Likert-skálán, a válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. A TULAJDONSÁG-elemek egy 1-től (alig soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő gyakorisági skálán idézik fel a válaszadó általános érzéseit. Mind a STATE, mind a TRAIT skála pontszámai 20 és 80 pont között mozognak.

A nyers pontszám szerint a szorongást alacsony (20-39), közepes (40-59) vagy magas (60-80) kategóriába sorolják. Az Outcome Measure Data Table eredményei leírják az alapvonaltól a nyomon követésig bekövetkezett változásokat az intervenciós csoporton és a kontrollcsoporton belül.

Kiindulási állapot és 3 hónapos követés
A sebészeti betegek által tapasztalt perioperatív ellátás minősége
Időkeret: Egypontos mérés az elbocsátás napján (átlagosan a műtét utáni 3. napon)

A Good Perioperative Nursing Care Scale egy összeállított kérdőív, amely 36, az ellátás minőségét mérő állítást tartalmaz, amelyek kilenc minőségi kategóriába (összesítő változók/alskálák) vannak összefoglalva: Fájdalomkezelés (n=5 állítás), Hőmérséklet fenntartása (n=2), Technikai készségek (n=4), tájékoztatás (n=6), bátorítás (n=3), tisztelet (n=3), személyzet jellemzői (n=5), környezet (n=6) és folyamat (n=2) .

A minőségi állításokra ötfokozatú Likert-skálával (teljes mértékben egyetértek, 5 pont - teljesen nem értek egyet, 1 pont) válaszolunk, semleges „sem nem értek egyet, sem nem értek egyet” és egy „nem tudja értékelni ezt a szempontot” opcióval. Az egyes átlagolt összegváltozók/alskálák értéke 1-től 5-ig változik. Az elemzés során a „nem értékelhető ez a szempont” válaszokat kizártuk. Minél jobb az átlagérték, annál pozitívabb tapasztalatokkal rendelkezik a résztvevő az ellátás minőségéről.

Egypontos mérés az elbocsátás napján (átlagosan a műtét utáni 3. napon)
Változás a műtéttel kapcsolatos TRAIT szorongásban a kiindulási állapottól a nyomon követésig
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónapos követés

Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma. Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére.

Ez a hangszer STATE és TRAIT skálákból áll, amelyek mindegyike húsz tételt tartalmaz. Az ÁLLAPOT tételek érzéseket keltenek egy 4-fokú Likert-skálán, a válaszok 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. A TULAJDONSÁG-elemek egy 1-től (alig soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő gyakorisági skálán idézik fel a válaszadó általános érzéseit. Az ÁLLAPOT és a TRAIT skálák pontszámai 20 és 80 pont között mozognak.

A nyers pontszám szerint a szorongást alacsony (20-39), közepes (40-59) vagy magas (60-80) kategóriába sorolják. Az Outcome Measure Data Table eredményei leírják az alapvonaltól a nyomon követésig bekövetkezett változásokat az intervenciós csoporton és a kontrollcsoporton belül.

Kiindulási állapot és 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TYH2014211
  • U1111-1185-9612 (EGYÉB: WHO: The Universal Trial Number (UTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika, csípőprotézis

3
Iratkozz fel