- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02906033
L'effetto di un nuovo modello di pratica perioperatoria sui risultati del paziente, dell'assistenza infermieristica e dell'organizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Verrà seguito un disegno del gruppo di controllo longitudinale non trattato con pre e post test.
Impostazione e campionamento:
Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario di Helsinki; più precisamente presso il reparto operativo K dell'Ospedale di Peijas. Il campionamento randomizzato dei pazienti includerà pazienti chirurgici adulti volontari sottoposti a procedura di sostituzione dell'anca o del ginocchio. I pazienti saranno reclutati durante la loro visita preoperatoria (ca. 2-3 settimane prima dell'intervento) e si otterrà un consenso informato. Per le visite preoperatorie sono previsti circa 12-16 pazienti al giorno, per un totale di 60-80 arruolamenti settimanali. Verranno formati un gruppo di controllo (Gruppo A) e un gruppo sperimentale (di intervento) (Gruppo B). La dimensione del campione è stata verificata con l'analisi della potenza (test su 2 lati) con i seguenti parametri: valore per α = 0,05, valore per potenza 0,8 e valore per deviazione standard comune 0,1. La dimensione del campione per entrambi i gruppi (A e B) è stata fissata a 175. Considerando il potenziale abbandono, ca. 30%, la dimensione finale del campione è stata determinata in 245 per gruppo. La randomizzazione sarà eseguita da una terza parte indipendente (ad esempio, infermieri presso la clinica preoperatoria). I pazienti idonei pescano una delle due carte; uno che indica che verrà dato loro un invito a partecipare allo studio e l'altro è vuoto. I pazienti per il gruppo A saranno reclutati nella prima settimana e i pazienti per il gruppo B nella seconda settimana. Questo modello verrà ripetuto fino a quando non verrà reclutato il numero desiderato di pazienti. Questa stratificazione garantirà che i due gruppi non vengano contaminati nel reparto dove verranno effettuate le visite post operatorie.
Raccolta dati e strumenti:
I dati del paziente saranno raccolti con 1) The Good Perioperative Nursing Care Scale sviluppata da Leinonen e Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; uno strumento generico, a 15 dimensioni, autosomministrato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli adulti, sviluppato dal professor Sintonen; e 3) STAI, The State-Trait Anxiety Inventory; uno strumento definitivo per misurare l'ansia negli adulti sviluppato dal Dr. Spielberger. Verranno raccolti i seguenti dati demografici dei partecipanti: età, sesso, diagnosi, procedura e classificazione ASA.
Intervento:
Tradizionalmente durante le fasi intra e postoperatorie dell'assistenza chirurgica, il paziente è assistito da più infermieri; cioè da un infermiere anestesista in sala operatoria e da un infermiere in sala risveglio nell'unità di cura post anestesia (PACU). Inoltre, le visite pre e postoperatorie ai pazienti chirurgici sono rare in Finlandia; principalmente a causa delle risorse e dei nuovi processi chirurgici in cui i pazienti arrivano in ospedale la mattina della procedura programmata.
Fondamentalmente, il nuovo modello di pratica perioperatoria denota che lo stesso infermiere incontrerà il paziente al suo arrivo in sala operatoria e si prenderà cura del paziente sia in sala operatoria che in PACU. Pertanto, l'assistenza infermieristica in sala operatoria e nella PACU rimane la stessa, ma sarà organizzata in un modo nuovo che si concentri sull'assistenza individuale centrata sul paziente e sulla continuità dell'assistenza. Inoltre, lo stesso infermiere visiterà il paziente presso l'unità chirurgica nella prima giornata postoperatoria.
Verrà definito un contenuto uniforme per le visite postoperatorie per garantire la coerenza dell'intervento. L'infermiere chiederà ai pazienti se hanno domande o dubbi riguardanti la procedura, come hanno vissuto la loro assistenza perioperatoria, di cosa sono molto soddisfatti e cosa avrebbero desiderato essere diversi o si sarebbero aspettati in futuro dalle loro cure. Lo scopo principale delle visite è quello di incontrare il paziente come individuo con bisogni e desideri individuali.
Secondo i precedenti risultati della ricerca, questo nuovo modo di allocare il personale non ha comportato ulteriori necessità di risorse e non ha in alcun modo danneggiato la cura di altri pazienti che non hanno partecipato allo studio.
Analisi dei dati:
Verranno utilizzate analisi descrittive, inferenziali e statistiche avanzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vantaa, Finlandia
- Peijas Hospital / Helsinki University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente è stato programmato per una procedura elettiva primaria di sostituzione dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale
- il paziente ha 18 anni o più
- il paziente è in grado di partecipare allo studio in finlandese o in svedese
- il paziente è in grado di dare il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
- il paziente è disposto a partecipare allo studio
- l'intervento dei pazienti è programmato dal lunedì al giovedì nel reparto operatorio K dell'ospedale di Peijas
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Nuovo modello di pratica perioperatoria.
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Lo stesso infermiere anestesista si prende cura del paziente durante l'intero processo perioperatorio e fa visita al paziente anche in reparto il giorno dopo l'intervento.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Modello di pratica tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal basale al follow-up nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi di follow-up
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Il 15D è una misura generica, completa, a 15 dimensioni, standardizzata e autosomministrata della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che può essere utilizzata sia come profilo che come misura del punteggio indice singolo. Le 15 dimensioni sono: mobilità, visione, udito, respirazione, sonno, alimentazione, parola, escrezione, attività abituali, funzionamento mentale, disagio e sintomi, depressione, angoscia, vitalità e attività sessuale L'intervistato sceglie uno dei cinque livelli per ciascuna dimensione che meglio descrive il suo stato di salute nel momento presente; il miglior livello è 1 e il peggiore è 5. Il singolo punteggio dell'indice (punteggio 15D), che rappresenta l'HRQoL complessivo su una scala 0-1 (1=salute completa, 0=essere morto). I risultati nella Tabella dei dati delle misure di esito descrivono i cambiamenti dal basale al follow-up all'interno del gruppo di intervento e del gruppo di controllo. |
Basale e a 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'ansia di stato correlata alla chirurgia dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi di follow-up
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Questo strumento è composto da scale STATE e TRAIT, ognuna delle quali ha venti voci. Gli item STATE evocano sensazioni su una scala Likert a 4 punti, con risposte che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). Gli item TRAIT evocano come si sente in generale il rispondente su una scala di frequenza che va da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi di entrambe le scale STATE e TRAIT vanno da 20 a 80 punteggi. Secondo il punteggio grezzo, l'ansia è classificata come bassa (20-39), moderata (40-59) o alta (60-80). I risultati nella Tabella dei dati delle misure di esito descrivono i cambiamenti dal basale al follow-up all'interno del gruppo di intervento e del gruppo di controllo. |
Basale e a 3 mesi di follow-up
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Qualità delle cure perioperatorie vissuta dai pazienti chirurgici
Lasso di tempo: Misurazione a un punto il giorno della dimissione (in media il 3° giorno dopo l'intervento)
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Good Perioperative Nursing Care Scale è un questionario costruito che contiene 36 affermazioni che misurano la qualità dell'assistenza, che sono riassunte in nove categorie di qualità (somma variabili/sottoscale): Gestione del dolore (n=5 affermazioni), Mantenimento della temperatura (n=2), Competenze tecniche (n=4), Informazione (n=6), Incoraggiamento (n= 3), Rispetto (n= 3), Caratteristiche del personale (n= 5), Ambiente (n= 6) e Processo (n= 2) . Alle dichiarazioni di qualità si risponde con una scala Likert a cinque punti (completamente d'accordo, 5 punti - completamente in disaccordo, 1 punto) con un'opzione neutra "né d'accordo né in disaccordo" e un'opzione "non può valutare questo aspetto". Il valore di ciascuna variabile somma media/sottoscala varia da 1 a 5. Nell'analisi sono state escluse le risposte "non posso valutare questo aspetto". Migliore è il valore medio, più positiva è l'esperienza che il partecipante ha della qualità dell'assistenza. |
Misurazione a un punto il giorno della dimissione (in media il 3° giorno dopo l'intervento)
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Variazione dell'ansia da TRAIT correlata alla chirurgia dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi di follow-up
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Questo strumento è composto da scale STATE e TRAIT, ognuna delle quali ha venti voci. Gli item STATE evocano sensazioni su una scala Likert a 4 punti, con risposte che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). Gli item TRAIT evocano come si sente in generale il rispondente su una scala di frequenza che va da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi di entrambe le scale STATE e TRAIT vanno da 20 a 80 punteggi. Secondo il punteggio grezzo, l'ansia è classificata come bassa (20-39), moderata (40-59) o alta (60-80). I risultati nella Tabella dei dati delle misure di esito descrivono i cambiamenti dal basale al follow-up all'interno del gruppo di intervento e del gruppo di controllo. |
Basale e a 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pulkkinen M, Jousela I, Sintonen H, Engblom J, Salantera S, Junttila K. A randomized clinical trial of a new perioperative practice model on anxiety and health-related quality of life in arthroplasty patients. Nurs Open. 2021 Jul;8(4):1593-1605. doi: 10.1002/nop2.776. Epub 2021 Feb 12.
- Pulkkinen M, Jousela I, Engblom J, Salantera S, Junttila K. The effect of a new perioperative practice model on length of hospital stay and on the surgical care process in patients undergoing hip and knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized clinical trial. BMC Nurs. 2020 Jul 31;19:73. doi: 10.1186/s12912-020-00465-3. eCollection 2020.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYH2014211
- U1111-1185-9612 (ALTRO: WHO: The Universal Trial Number (UTN))
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