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L'effetto di un nuovo modello di pratica perioperatoria sui risultati del paziente, dell'assistenza infermieristica e dell'organizzazione

26 ottobre 2021 aggiornato da: Kristiina Junttila, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Lo scopo dello studio è quello di migliorare il processo di cura dei pazienti chirurgici. L'obiettivo è quello di esplorare l'effetto di un nuovo modello di pratica perioperatoria su 1) esiti del paziente (soddisfazione, ansia correlata alla chirurgia e qualità della vita), 2) esiti infermieristici (impegno organizzativo) e 3) esiti organizzativi (cronologia dell'assistenza chirurgica processi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Verrà seguito un disegno del gruppo di controllo longitudinale non trattato con pre e post test.

Impostazione e campionamento:

Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario di Helsinki; più precisamente presso il reparto operativo K dell'Ospedale di Peijas. Il campionamento randomizzato dei pazienti includerà pazienti chirurgici adulti volontari sottoposti a procedura di sostituzione dell'anca o del ginocchio. I pazienti saranno reclutati durante la loro visita preoperatoria (ca. 2-3 settimane prima dell'intervento) e si otterrà un consenso informato. Per le visite preoperatorie sono previsti circa 12-16 pazienti al giorno, per un totale di 60-80 arruolamenti settimanali. Verranno formati un gruppo di controllo (Gruppo A) e un gruppo sperimentale (di intervento) (Gruppo B). La dimensione del campione è stata verificata con l'analisi della potenza (test su 2 lati) con i seguenti parametri: valore per α = 0,05, valore per potenza 0,8 e valore per deviazione standard comune 0,1. La dimensione del campione per entrambi i gruppi (A e B) è stata fissata a 175. Considerando il potenziale abbandono, ca. 30%, la dimensione finale del campione è stata determinata in 245 per gruppo. La randomizzazione sarà eseguita da una terza parte indipendente (ad esempio, infermieri presso la clinica preoperatoria). I pazienti idonei pescano una delle due carte; uno che indica che verrà dato loro un invito a partecipare allo studio e l'altro è vuoto. I pazienti per il gruppo A saranno reclutati nella prima settimana e i pazienti per il gruppo B nella seconda settimana. Questo modello verrà ripetuto fino a quando non verrà reclutato il numero desiderato di pazienti. Questa stratificazione garantirà che i due gruppi non vengano contaminati nel reparto dove verranno effettuate le visite post operatorie.

Raccolta dati e strumenti:

I dati del paziente saranno raccolti con 1) The Good Perioperative Nursing Care Scale sviluppata da Leinonen e Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; uno strumento generico, a 15 dimensioni, autosomministrato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli adulti, sviluppato dal professor Sintonen; e 3) STAI, The State-Trait Anxiety Inventory; uno strumento definitivo per misurare l'ansia negli adulti sviluppato dal Dr. Spielberger. Verranno raccolti i seguenti dati demografici dei partecipanti: età, sesso, diagnosi, procedura e classificazione ASA.

Intervento:

Tradizionalmente durante le fasi intra e postoperatorie dell'assistenza chirurgica, il paziente è assistito da più infermieri; cioè da un infermiere anestesista in sala operatoria e da un infermiere in sala risveglio nell'unità di cura post anestesia (PACU). Inoltre, le visite pre e postoperatorie ai pazienti chirurgici sono rare in Finlandia; principalmente a causa delle risorse e dei nuovi processi chirurgici in cui i pazienti arrivano in ospedale la mattina della procedura programmata.

Fondamentalmente, il nuovo modello di pratica perioperatoria denota che lo stesso infermiere incontrerà il paziente al suo arrivo in sala operatoria e si prenderà cura del paziente sia in sala operatoria che in PACU. Pertanto, l'assistenza infermieristica in sala operatoria e nella PACU rimane la stessa, ma sarà organizzata in un modo nuovo che si concentri sull'assistenza individuale centrata sul paziente e sulla continuità dell'assistenza. Inoltre, lo stesso infermiere visiterà il paziente presso l'unità chirurgica nella prima giornata postoperatoria.

Verrà definito un contenuto uniforme per le visite postoperatorie per garantire la coerenza dell'intervento. L'infermiere chiederà ai pazienti se hanno domande o dubbi riguardanti la procedura, come hanno vissuto la loro assistenza perioperatoria, di cosa sono molto soddisfatti e cosa avrebbero desiderato essere diversi o si sarebbero aspettati in futuro dalle loro cure. Lo scopo principale delle visite è quello di incontrare il paziente come individuo con bisogni e desideri individuali.

Secondo i precedenti risultati della ricerca, questo nuovo modo di allocare il personale non ha comportato ulteriori necessità di risorse e non ha in alcun modo danneggiato la cura di altri pazienti che non hanno partecipato allo studio.

Analisi dei dati:

Verranno utilizzate analisi descrittive, inferenziali e statistiche avanzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vantaa, Finlandia
        • Peijas Hospital / Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente è stato programmato per una procedura elettiva primaria di sostituzione dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale
  • il paziente ha 18 anni o più
  • il paziente è in grado di partecipare allo studio in finlandese o in svedese
  • il paziente è in grado di dare il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
  • il paziente è disposto a partecipare allo studio
  • l'intervento dei pazienti è programmato dal lunedì al giovedì nel reparto operatorio K dell'ospedale di Peijas

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Nuovo modello di pratica perioperatoria.
Lo stesso infermiere anestesista si prende cura del paziente durante l'intero processo perioperatorio e fa visita al paziente anche in reparto il giorno dopo l'intervento.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Modello di pratica tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al follow-up nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi di follow-up

Il 15D è una misura generica, completa, a 15 dimensioni, standardizzata e autosomministrata della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che può essere utilizzata sia come profilo che come misura del punteggio indice singolo.

Le 15 dimensioni sono: mobilità, visione, udito, respirazione, sonno, alimentazione, parola, escrezione, attività abituali, funzionamento mentale, disagio e sintomi, depressione, angoscia, vitalità e attività sessuale L'intervistato sceglie uno dei cinque livelli per ciascuna dimensione che meglio descrive il suo stato di salute nel momento presente; il miglior livello è 1 e il peggiore è 5.

Il singolo punteggio dell'indice (punteggio 15D), che rappresenta l'HRQoL complessivo su una scala 0-1 (1=salute completa, 0=essere morto). I risultati nella Tabella dei dati delle misure di esito descrivono i cambiamenti dal basale al follow-up all'interno del gruppo di intervento e del gruppo di controllo.

Basale e a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ansia di stato correlata alla chirurgia dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi di follow-up

Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive.

Questo strumento è composto da scale STATE e TRAIT, ognuna delle quali ha venti voci. Gli item STATE evocano sensazioni su una scala Likert a 4 punti, con risposte che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). Gli item TRAIT evocano come si sente in generale il rispondente su una scala di frequenza che va da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi di entrambe le scale STATE e TRAIT vanno da 20 a 80 punteggi.

Secondo il punteggio grezzo, l'ansia è classificata come bassa (20-39), moderata (40-59) o alta (60-80). I risultati nella Tabella dei dati delle misure di esito descrivono i cambiamenti dal basale al follow-up all'interno del gruppo di intervento e del gruppo di controllo.

Basale e a 3 mesi di follow-up
Qualità delle cure perioperatorie vissuta dai pazienti chirurgici
Lasso di tempo: Misurazione a un punto il giorno della dimissione (in media il 3° giorno dopo l'intervento)

Good Perioperative Nursing Care Scale è un questionario costruito che contiene 36 affermazioni che misurano la qualità dell'assistenza, che sono riassunte in nove categorie di qualità (somma variabili/sottoscale): Gestione del dolore (n=5 affermazioni), Mantenimento della temperatura (n=2), Competenze tecniche (n=4), Informazione (n=6), Incoraggiamento (n= 3), Rispetto (n= 3), Caratteristiche del personale (n= 5), Ambiente (n= 6) e Processo (n= 2) .

Alle dichiarazioni di qualità si risponde con una scala Likert a cinque punti (completamente d'accordo, 5 punti - completamente in disaccordo, 1 punto) con un'opzione neutra "né d'accordo né in disaccordo" e un'opzione "non può valutare questo aspetto". Il valore di ciascuna variabile somma media/sottoscala varia da 1 a 5. Nell'analisi sono state escluse le risposte "non posso valutare questo aspetto". Migliore è il valore medio, più positiva è l'esperienza che il partecipante ha della qualità dell'assistenza.

Misurazione a un punto il giorno della dimissione (in media il 3° giorno dopo l'intervento)
Variazione dell'ansia da TRAIT correlata alla chirurgia dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi di follow-up

Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive.

Questo strumento è composto da scale STATE e TRAIT, ognuna delle quali ha venti voci. Gli item STATE evocano sensazioni su una scala Likert a 4 punti, con risposte che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto). Gli item TRAIT evocano come si sente in generale il rispondente su una scala di frequenza che va da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi di entrambe le scale STATE e TRAIT vanno da 20 a 80 punteggi.

Secondo il punteggio grezzo, l'ansia è classificata come bassa (20-39), moderata (40-59) o alta (60-80). I risultati nella Tabella dei dati delle misure di esito descrivono i cambiamenti dal basale al follow-up all'interno del gruppo di intervento e del gruppo di controllo.

Basale e a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYH2014211
  • U1111-1185-9612 (ALTRO: WHO: The Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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