- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02906033
Effekten af en ny perioperativ praksismodel på patient-, sygepleje- og organisatoriske resultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Et longitudinelt ubehandlet kontrolgruppedesign med præ- og posttests vil blive fulgt.
Indstilling og prøveudtagning:
Undersøgelsen vil blive udført på Helsinki Universitetshospital; nærmere bestemt på operationsafdeling K på Peijas Hospitalet. Den randomiserede patientprøve vil omfatte frivillige voksne kirurgiske patienter, der gennemgår en hofte- eller knæudskiftningsprocedure. Patienterne vil blive rekrutteret under deres præoperative besøg (ca. 2-3 uger før operationen), og et informeret samtykke vil blive indhentet. Der er planlagt ca. 12-16 patienter pr. dag til de præoperative besøg, hvilket summerer op til 60-80 rekrutteringer om ugen. En kontrolgruppe (Gruppe A) og en eksperimentel (intervention) gruppe (Gruppe B) vil blive dannet. Prøvestørrelsen blev kontrolleret med effektanalyse (2-sidet test) med følgende parametre: værdi for α = 0,05, værdi for effekt 0,8 og værdi for almindelig standardafvigelse 0,1. Prøvestørrelsen for begge grupper (A og B) blev sat til 175. Med tanke på det potentielle frafald vil ca. 30 %, blev den endelige stikprøvestørrelse bestemt til at være 245 pr. gruppe. Randomiseringen vil blive udført af en uafhængig tredjepart (dvs. sygeplejersker på den præoperative klinik). De berettigede patienter trækker et af to kort; den ene angiver, at en invitation til at deltage i undersøgelsen vil blive givet til dem, og den anden er tom. Patienter til gruppe A vil blive rekrutteret den første uge og patienterne til gruppe B den anden uge. Dette mønster vil blive gentaget, indtil det ønskede antal patienter er rekrutteret. Denne stratificering vil sikre, at de to grupper ikke bliver kontamineret på den afdeling, hvor de postoperative besøg vil blive gennemført.
Dataindsamling og instrumenter:
Patientdataene vil blive indsamlet med 1) The Good Perioperative Nursing Care Scale udviklet af Leinonen og Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; et generisk, 15-dimensionelt, selvadministreret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet blandt voksne, udviklet af professor Sintonen; og 3) STAI, The State-Trait Anxiety Inventory; et endegyldigt instrument til måling af angst hos voksne udviklet af Dr. Spielberger. Følgende demografiske data fra deltagerne vil blive indsamlet: alder, køn, diagnose, procedure og ASA-klassifikation.
Intervention:
Traditionelt i de intra- og postoperative faser af kirurgisk behandling bliver patienten passet af flere sygeplejersker; det vil sige af en anæstesisygeplejerske på operationsstuen og af en opvågningssygeplejerske på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Desuden er de præ- og postoperative besøg hos de kirurgiske patienter sjældne i Finland; hovedsageligt på grund af ressourcer og nye kirurgiske processer, hvor patienter ankommer til hospitalet om morgenen efter det planlagte indgreb.
Grundlæggende betyder den nye perioperative praksismodel, at den ene sygeplejerske møder patienten ved hans/hendes ankomst til operationsafdelingen og tager sig af patienten både på operationsstuen og i PACU. Sygeplejen på operationsstuen og i PACU forbliver således den samme, men vil blive organiseret på en ny måde, som fokuserer på den patientcentrerede individuelle pleje og kontinuiteten i plejen. Endvidere vil samme sygeplejerske besøge patienten på kirurgisk afdeling den første postoperative dag.
Der vil blive defineret et ensartet indhold for de postoperative besøg for at sikre sammenhæng i interventionen. Sygeplejersken vil spørge patienterne, om de har spørgsmål eller bekymringer vedrørende proceduren, hvordan de har oplevet deres perioperative pleje, hvad de er meget tilfredse med, og hvad de ville have ønsket skulle være anderledes eller ville forvente af deres pleje i fremtiden. Hovedformålet med besøgene er at møde patienten som individ med individuelle behov og ønsker.
Ifølge de tidligere forskningsresultater forårsagede denne nye måde at allokere personale ikke yderligere ressourcebehov på og skadede på ingen måde plejen af andre patienter, som ikke deltog i undersøgelsen.
Dataanalyse:
Der vil blive brugt beskrivende, inferentielle og avancerede statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vantaa, Finland
- Peijas Hospital / Helsinki University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten er blevet planlagt til en primær elektiv hofte- eller knæudskiftningsprocedure under spinal anæstesi
- patienten er 18 år eller ældre
- patienten kan deltage i undersøgelsen enten på finsk eller svensk
- patienten kan give sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
- patienten er villig til at deltage i undersøgelsen
- patientens operationstid er planlagt mandag til torsdag i operationsafdeling K på Peijas hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Ny perioperativ praksismodel.
|
Den ene anæstesisygeplejerske tager sig af patienten under hele det perioperative forløb og aflægger endda patienten et besøg på afdelingen dagen efter operationen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Traditionel praksis model.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til opfølgning i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders opfølgning
|
15D er et generisk, omfattende, 15-dimensionelt, standardiseret, selvadministreret mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), der kan bruges både som en profil og et enkelt indeksscoremål. De 15 dimensioner er: mobilitet, syn, hørelse, vejrtrækning, søvn, spisning, tale, udskillelse, sædvanlige aktiviteter, mental funktion, ubehag og symptomer, depression, angst, vitalitet og seksuel aktivitet Respondenten vælger et af de fem niveauer for hver dimension, der bedst beskriver hans eller hendes helbredstilstand på nuværende tidspunkt; det bedste niveau er 1 og det værste er 5. Enkeltindeksscore (15D-score), der repræsenterer den samlede HRQoL på en 0-1 skala (1=fuldt helbred, 0=at være død). Resultaterne i Outcome Measure Data Tabel beskriver ændringerne fra baseline til opfølgning inden for interventionsgruppen og kontrolgruppen. |
Baseline og efter 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i operationsrelateret STATE-angst fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders opfølgning
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressive syndromer. Dette instrument er sammensat af STATE og TRAIT skalaer, som hver har tyve genstande. STATE-emnerne fremkalder følelser på en 4-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). TRAIT-emnerne fremkalder, hvordan respondenten generelt har det på en frekvensskala fra 1 (næppe nogensinde) til 4 (næsten altid). Scoringerne for både STATE og TRAIT skalaer spænder fra 20 til 80 point. Ifølge den rå score klassificeres angst som lav (20-39), moderat (40-59) eller høj (60-80). Resultaterne i Outcome Measure Data Tabel beskriver ændringerne fra baseline til opfølgning inden for interventionsgruppen og kontrolgruppen. |
Baseline og efter 3 måneders opfølgning
|
|
Kvaliteten af perioperativ pleje, som oplevet af kirurgiske patienter
Tidsramme: Etpunktsmåling på udskrivelsesdagen (i gennemsnit på den 3. dag efter operationen)
|
Good Perioperative Nursing Care Scale er et konstrueret spørgeskema, som indeholder 36 udsagn, der måler kvaliteten af plejen, som er opsummeret i ni kvalitetskategorier (sumvariable/subskalaer): Smertebehandling (n=5 udsagn), Temperaturvedligeholdelse (n=2), Tekniske færdigheder (n=4), information (n=6), opmuntring (n= 3), respekt (n= 3), personalekarakteristika (n= 5), miljø (n= 6) og proces (n= 2) . Kvalitetsudsagnene besvares med en fem-punkts Likert-skala (helt enig, 5 point - helt uenig, 1 point) med en neutral mulighed "hverken enig eller uenig" og en mulighed "kan ikke vurdere dette aspekt". Værdien af hver gennemsnitlig sumvariabel/underskala varierer fra 1 til 5. I analysen blev svarene "kan ikke evaluere dette aspekt" udelukket. Jo bedre middelværdien er, jo mere positiv oplevelse har deltageren af plejekvaliteten. |
Etpunktsmåling på udskrivelsesdagen (i gennemsnit på den 3. dag efter operationen)
|
|
Ændring i operationsrelateret TRAIT angst fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneders opfølgning
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressive syndromer. Dette instrument er sammensat af STATE og TRAIT skalaer, som hver har tyve genstande. STATE-emnerne fremkalder følelser på en 4-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). TRAIT-emnerne fremkalder, hvordan respondenten generelt har det på en frekvensskala fra 1 (næppe nogensinde) til 4 (næsten altid). Scoringerne fra både STATE og TRAIT skalaer spænder fra 20 til 80 scoringer. Ifølge den rå score klassificeres angst som lav (20-39), moderat (40-59) eller høj (60-80). Resultaterne i Outcome Measure Data Tabel beskriver ændringerne fra baseline til opfølgning inden for interventionsgruppen og kontrolgruppen. |
Baseline og efter 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pulkkinen M, Jousela I, Sintonen H, Engblom J, Salantera S, Junttila K. A randomized clinical trial of a new perioperative practice model on anxiety and health-related quality of life in arthroplasty patients. Nurs Open. 2021 Jul;8(4):1593-1605. doi: 10.1002/nop2.776. Epub 2021 Feb 12.
- Pulkkinen M, Jousela I, Engblom J, Salantera S, Junttila K. The effect of a new perioperative practice model on length of hospital stay and on the surgical care process in patients undergoing hip and knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized clinical trial. BMC Nurs. 2020 Jul 31;19:73. doi: 10.1186/s12912-020-00465-3. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TYH2014211
- U1111-1185-9612 (ANDET: WHO: The Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .