- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02906033
Wpływ nowego modelu praktyki okołooperacyjnej na wyniki pacjentów, pielęgniarek i organizacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Prześledzony zostanie podłużny projekt nietraktowanej grupy kontrolnej z testami wstępnymi i końcowymi.
Ustawienie i próbkowanie:
Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach; dokładniej na oddziale operacyjnym K szpitala Peijas. Randomizowane pobieranie próbek od pacjentów będzie obejmowało dobrowolnych dorosłych pacjentów chirurgicznych poddawanych procedurze wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Pacjenci będą rekrutowani podczas wizyty przedoperacyjnej (ok. 2-3 tygodnie przed operacją) i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Na wizyty przedoperacyjne zaplanowanych jest około 12-16 pacjentów dziennie, co daje w sumie 60-80 rekrutacji tygodniowo. Zostanie utworzona grupa kontrolna (Grupa A) i eksperymentalna (interwencyjna) (Grupa B). Liczebność próby sprawdzono za pomocą analizy mocy (test dwustronny) przy następujących parametrach: wartość dla α = 0,05, wartość dla potęgi 0,8, wartość dla wspólnego odchylenia standardowego 0,1. Wielkość próby dla obu grup (A i B) ustalono na 175. Biorąc pod uwagę potencjalne odpady, ok. 30%, ostateczna wielkość próby została ustalona na 245 na grupę. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależną stronę trzecią (tj. pielęgniarki w poradni przedoperacyjnej). Kwalifikujący się pacjenci losują jedną z dwóch kart; jedna wskazuje, że otrzymają zaproszenie do udziału w badaniu, a druga jest pusta. Pacjenci do Grupy A będą rekrutowani w pierwszym tygodniu, a pacjenci do Grupy B w drugim tygodniu. Ten schemat będzie się powtarzał, dopóki nie zostanie zrekrutowana żądana liczba pacjentów. To rozwarstwienie zapewni, że obie grupy nie zostaną zanieczyszczone na oddziale, na którym będą przeprowadzane wizyty pooperacyjne.
Zbieranie danych i instrumenty:
Dane pacjentów będą gromadzone za pomocą 1) Skali Dobrej Opieki Pielęgniarskiej w okresie okołooperacyjnym opracowanej przez Leinonena i Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; ogólny, 15-wymiarowy, samodzielnie administrowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród dorosłych, opracowany przez profesora Sintonena; oraz 3) STAI, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku; ostateczne narzędzie do pomiaru lęku u dorosłych opracowane przez dr Spielbergera. Od uczestników zostaną zebrane następujące dane demograficzne: wiek, płeć, diagnoza, procedura i klasyfikacja ASA.
Interwencja:
Tradycyjnie podczas śród- i pooperacyjnej fazy opieki chirurgicznej nad pacjentem opiekuje się kilka pielęgniarek; tj. przez pielęgniarkę anestezjologiczną na sali operacyjnej i pielęgniarkę sali pooperacyjnej na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Ponadto wizyty przed- i pooperacyjne u pacjentów chirurgicznych są w Finlandii rzadkością; głównie ze względu na zasoby i nowe procesy chirurgiczne, w których pacjenci zgłaszają się do szpitala rano w dniu zaplanowanego zabiegu.
Zasadniczo nowy model praktyki okołooperacyjnej polega na tym, że jedna i ta sama pielęgniarka spotka się z pacjentem w chwili jego przybycia na oddział operacyjny i będzie sprawować nad nim opiekę zarówno na sali operacyjnej, jak i na OZW. W związku z tym opieka pielęgniarska na sali operacyjnej i na OIT pozostaje taka sama, ale zostanie zorganizowana w nowy sposób, który koncentruje się na indywidualnej opiece skoncentrowanej na pacjencie i ciągłości opieki. Ponadto ta sama pielęgniarka odwiedzi pacjenta na oddziale chirurgicznym w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Zostanie określona jednolita treść wizyt pooperacyjnych, aby zapewnić spójność interwencji. Pielęgniarka zapyta pacjentów, czy mają jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące zabiegu, jak odczuli opiekę okołooperacyjną, z czego są bardzo zadowoleni i czego chcieliby lub oczekiwaliby w przyszłości od opieki. Głównym celem wizyt jest spotkanie pacjenta jako jednostki z indywidualnymi potrzebami i pragnieniami.
Zgodnie z wynikami poprzednich badań ten nowy sposób przydziału personelu nie spowodował dodatkowych potrzeb w zakresie zasobów iw żaden sposób nie zaszkodził opiece nad innymi pacjentami, którzy nie uczestniczyli w badaniu.
Analiza danych:
Wykorzystane zostaną analizy opisowe, inferencyjne i zaawansowane analizy statystyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vantaa, Finlandia
- Peijas Hospital / Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent został zaplanowany na pierwotną planową operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- pacjent ma ukończone 18 lat
- pacjent może uczestniczyć w badaniu w języku fińskim lub szwedzkim
- pacjent jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
- pacjent wyraża chęć udziału w badaniu
- czas operacji pacjentów planowany jest od poniedziałku do czwartku na oddziale operacyjnym K szpitala Peijas
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Nowy model praktyki okołooperacyjnej.
|
Jedna i ta sama pielęgniarka anestezjologiczna opiekuje się pacjentem przez cały okres okołooperacyjny, a nawet składa pacjentowi wizytę na oddziale dzień po operacji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Tradycyjny model praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do obserwacji w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji po 3 miesiącach
|
15D to ogólna, kompleksowa, 15-wymiarowa, wystandaryzowana, samodzielna miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), która może być używana zarówno jako miara wyniku profilu, jak i pojedynczego indeksu. 15 wymiarów to: mobilność, wzrok, słuch, oddychanie, sen, jedzenie, mowa, wydalanie, zwykłe czynności, funkcjonowanie umysłowe, dyskomfort i objawy, depresja, dystres, witalność i aktywność seksualna Respondent wybiera jeden z pięciu poziomów dla każdego wymiar, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia w danej chwili; najlepszy poziom to 1, a najgorszy to 5. Pojedynczy wynik indeksu (wynik 15D), reprezentujący ogólny poziom HRQoL w skali 0-1 (1=pełny stan zdrowia, 0=śmierć). Wyniki w tabeli danych miar wyników opisują zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. |
Wartość wyjściowa i okres obserwacji po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu lęku związanego z zabiegiem chirurgicznym od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych. Narzędzie to składa się ze skal STAN i CECHY, z których każda ma dwadzieścia pozycji. Pozycje STAN wywołują uczucia na 4-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje CECHY przywołują ogólne odczucia respondenta na skali częstotliwości od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki obu skal STAN i CECHA mieszczą się w przedziale od 20 do 80 punktów. W zależności od wyniku surowego lęk jest klasyfikowany jako niski (20-39), umiarkowany (40-59) lub wysoki (60-80). Wyniki w tabeli danych miar wyników opisują zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. |
Na początku i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Jakość opieki okołooperacyjnej w ocenie pacjentów chirurgicznych
Ramy czasowe: Pomiar jednopunktowy w dniu wypisu (średnio w 3 dobie po zabiegu)
|
Skala Dobrej Opieki Okołooperacyjnej jest skonstruowanym kwestionariuszem, który zawiera 36 stwierdzeń mierzących jakość opieki, które są podsumowane w dziewięciu kategoriach jakościowych (zmienne sumujące/podskale): Leczenie bólu (n=5 stwierdzeń), Utrzymanie temperatury (n=2), Umiejętności techniczne (n=4), informacja (n=6), zachęta (n=3), szacunek (n=3), charakterystyka personelu (n=5), środowisko (n=6) i proces (n=2) . Odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące jakości udziela się za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (całkowicie się zgadzam, 5 punktów – całkowicie się nie zgadzam, 1 punkt) z opcją neutralną „ani się zgadzam, ani nie zgadzam” oraz opcją „nie potrafię ocenić tego aspektu”. Wartość każdej uśrednionej sumy zmiennej/podskali waha się od 1 do 5. W analizie wykluczono odpowiedzi „nie potrafię ocenić tego aspektu”. Im wyższa jest średnia wartość, tym bardziej pozytywne doświadczenia uczestnika z jakością opieki. |
Pomiar jednopunktowy w dniu wypisu (średnio w 3 dobie po zabiegu)
|
|
Zmiana Lęku CECHY ZWIĄZANEGO Z CHIRURGIĄ OD POCZĄTKU DO KONTROLI
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych. Narzędzie to składa się ze skal STAN i CECHY, z których każda ma dwadzieścia pozycji. Pozycje STAN wywołują uczucia na 4-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje CECHY przywołują ogólne odczucia respondenta na skali częstotliwości od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki zarówno w skali STAN, jak i CECHA wahają się od 20 do 80 punktów. W zależności od wyniku surowego lęk jest klasyfikowany jako niski (20-39), umiarkowany (40-59) lub wysoki (60-80). Wyniki w tabeli danych miar wyników opisują zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. |
Na początku i po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pulkkinen M, Jousela I, Sintonen H, Engblom J, Salantera S, Junttila K. A randomized clinical trial of a new perioperative practice model on anxiety and health-related quality of life in arthroplasty patients. Nurs Open. 2021 Jul;8(4):1593-1605. doi: 10.1002/nop2.776. Epub 2021 Feb 12.
- Pulkkinen M, Jousela I, Engblom J, Salantera S, Junttila K. The effect of a new perioperative practice model on length of hospital stay and on the surgical care process in patients undergoing hip and knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized clinical trial. BMC Nurs. 2020 Jul 31;19:73. doi: 10.1186/s12912-020-00465-3. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYH2014211
- U1111-1185-9612 (INNY: WHO: The Universal Trial Number (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .