Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego modelu praktyki okołooperacyjnej na wyniki pacjentów, pielęgniarek i organizacji

26 października 2021 zaktualizowane przez: Kristiina Junttila, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Celem pracy jest usprawnienie procesu opieki nad pacjentem chirurgicznym. Celem jest zbadanie wpływu nowego modelu praktyki okołooperacyjnej na 1) wyniki pacjentów (zadowolenie, niepokój związany z operacją i jakość życia), 2) wyniki pielęgniarskie (zaangażowanie organizacyjne) oraz 3) wyniki organizacji (harmonogram opieki chirurgicznej) proces).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Prześledzony zostanie podłużny projekt nietraktowanej grupy kontrolnej z testami wstępnymi i końcowymi.

Ustawienie i próbkowanie:

Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach; dokładniej na oddziale operacyjnym K szpitala Peijas. Randomizowane pobieranie próbek od pacjentów będzie obejmowało dobrowolnych dorosłych pacjentów chirurgicznych poddawanych procedurze wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Pacjenci będą rekrutowani podczas wizyty przedoperacyjnej (ok. 2-3 tygodnie przed operacją) i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Na wizyty przedoperacyjne zaplanowanych jest około 12-16 pacjentów dziennie, co daje w sumie 60-80 rekrutacji tygodniowo. Zostanie utworzona grupa kontrolna (Grupa A) i eksperymentalna (interwencyjna) (Grupa B). Liczebność próby sprawdzono za pomocą analizy mocy (test dwustronny) przy następujących parametrach: wartość dla α = 0,05, wartość dla potęgi 0,8, wartość dla wspólnego odchylenia standardowego 0,1. Wielkość próby dla obu grup (A i B) ustalono na 175. Biorąc pod uwagę potencjalne odpady, ok. 30%, ostateczna wielkość próby została ustalona na 245 na grupę. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależną stronę trzecią (tj. pielęgniarki w poradni przedoperacyjnej). Kwalifikujący się pacjenci losują jedną z dwóch kart; jedna wskazuje, że otrzymają zaproszenie do udziału w badaniu, a druga jest pusta. Pacjenci do Grupy A będą rekrutowani w pierwszym tygodniu, a pacjenci do Grupy B w drugim tygodniu. Ten schemat będzie się powtarzał, dopóki nie zostanie zrekrutowana żądana liczba pacjentów. To rozwarstwienie zapewni, że obie grupy nie zostaną zanieczyszczone na oddziale, na którym będą przeprowadzane wizyty pooperacyjne.

Zbieranie danych i instrumenty:

Dane pacjentów będą gromadzone za pomocą 1) Skali Dobrej Opieki Pielęgniarskiej w okresie okołooperacyjnym opracowanej przez Leinonena i Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; ogólny, 15-wymiarowy, samodzielnie administrowany instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród dorosłych, opracowany przez profesora Sintonena; oraz 3) STAI, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku; ostateczne narzędzie do pomiaru lęku u dorosłych opracowane przez dr Spielbergera. Od uczestników zostaną zebrane następujące dane demograficzne: wiek, płeć, diagnoza, procedura i klasyfikacja ASA.

Interwencja:

Tradycyjnie podczas śród- i pooperacyjnej fazy opieki chirurgicznej nad pacjentem opiekuje się kilka pielęgniarek; tj. przez pielęgniarkę anestezjologiczną na sali operacyjnej i pielęgniarkę sali pooperacyjnej na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Ponadto wizyty przed- i pooperacyjne u pacjentów chirurgicznych są w Finlandii rzadkością; głównie ze względu na zasoby i nowe procesy chirurgiczne, w których pacjenci zgłaszają się do szpitala rano w dniu zaplanowanego zabiegu.

Zasadniczo nowy model praktyki okołooperacyjnej polega na tym, że jedna i ta sama pielęgniarka spotka się z pacjentem w chwili jego przybycia na oddział operacyjny i będzie sprawować nad nim opiekę zarówno na sali operacyjnej, jak i na OZW. W związku z tym opieka pielęgniarska na sali operacyjnej i na OIT pozostaje taka sama, ale zostanie zorganizowana w nowy sposób, który koncentruje się na indywidualnej opiece skoncentrowanej na pacjencie i ciągłości opieki. Ponadto ta sama pielęgniarka odwiedzi pacjenta na oddziale chirurgicznym w pierwszej dobie pooperacyjnej.

Zostanie określona jednolita treść wizyt pooperacyjnych, aby zapewnić spójność interwencji. Pielęgniarka zapyta pacjentów, czy mają jakieś pytania lub wątpliwości dotyczące zabiegu, jak odczuli opiekę okołooperacyjną, z czego są bardzo zadowoleni i czego chcieliby lub oczekiwaliby w przyszłości od opieki. Głównym celem wizyt jest spotkanie pacjenta jako jednostki z indywidualnymi potrzebami i pragnieniami.

Zgodnie z wynikami poprzednich badań ten nowy sposób przydziału personelu nie spowodował dodatkowych potrzeb w zakresie zasobów iw żaden sposób nie zaszkodził opiece nad innymi pacjentami, którzy nie uczestniczyli w badaniu.

Analiza danych:

Wykorzystane zostaną analizy opisowe, inferencyjne i zaawansowane analizy statystyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vantaa, Finlandia
        • Peijas Hospital / Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent został zaplanowany na pierwotną planową operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • pacjent ma ukończone 18 lat
  • pacjent może uczestniczyć w badaniu w języku fińskim lub szwedzkim
  • pacjent jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • pacjent wyraża chęć udziału w badaniu
  • czas operacji pacjentów planowany jest od poniedziałku do czwartku na oddziale operacyjnym K szpitala Peijas

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Nowy model praktyki okołooperacyjnej.
Jedna i ta sama pielęgniarka anestezjologiczna opiekuje się pacjentem przez cały okres okołooperacyjny, a nawet składa pacjentowi wizytę na oddziale dzień po operacji.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Tradycyjny model praktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego do obserwacji w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji po 3 miesiącach

15D to ogólna, kompleksowa, 15-wymiarowa, wystandaryzowana, samodzielna miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), która może być używana zarówno jako miara wyniku profilu, jak i pojedynczego indeksu.

15 wymiarów to: mobilność, wzrok, słuch, oddychanie, sen, jedzenie, mowa, wydalanie, zwykłe czynności, funkcjonowanie umysłowe, dyskomfort i objawy, depresja, dystres, witalność i aktywność seksualna Respondent wybiera jeden z pięciu poziomów dla każdego wymiar, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia w danej chwili; najlepszy poziom to 1, a najgorszy to 5.

Pojedynczy wynik indeksu (wynik 15D), reprezentujący ogólny poziom HRQoL w skali 0-1 (1=pełny stan zdrowia, 0=śmierć). Wyniki w tabeli danych miar wyników opisują zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.

Wartość wyjściowa i okres obserwacji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu lęku związanego z zabiegiem chirurgicznym od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach obserwacji

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych.

Narzędzie to składa się ze skal STAN i CECHY, z których każda ma dwadzieścia pozycji. Pozycje STAN wywołują uczucia na 4-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje CECHY przywołują ogólne odczucia respondenta na skali częstotliwości od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki obu skal STAN i CECHA mieszczą się w przedziale od 20 do 80 punktów.

W zależności od wyniku surowego lęk jest klasyfikowany jako niski (20-39), umiarkowany (40-59) lub wysoki (60-80). Wyniki w tabeli danych miar wyników opisują zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.

Na początku i po 3 miesiącach obserwacji
Jakość opieki okołooperacyjnej w ocenie pacjentów chirurgicznych
Ramy czasowe: Pomiar jednopunktowy w dniu wypisu (średnio w 3 dobie po zabiegu)

Skala Dobrej Opieki Okołooperacyjnej jest skonstruowanym kwestionariuszem, który zawiera 36 stwierdzeń mierzących jakość opieki, które są podsumowane w dziewięciu kategoriach jakościowych (zmienne sumujące/podskale): Leczenie bólu (n=5 stwierdzeń), Utrzymanie temperatury (n=2), Umiejętności techniczne (n=4), informacja (n=6), zachęta (n=3), szacunek (n=3), charakterystyka personelu (n=5), środowisko (n=6) i proces (n=2) .

Odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące jakości udziela się za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (całkowicie się zgadzam, 5 punktów – całkowicie się nie zgadzam, 1 punkt) z opcją neutralną „ani się zgadzam, ani nie zgadzam” oraz opcją „nie potrafię ocenić tego aspektu”. Wartość każdej uśrednionej sumy zmiennej/podskali waha się od 1 do 5. W analizie wykluczono odpowiedzi „nie potrafię ocenić tego aspektu”. Im wyższa jest średnia wartość, tym bardziej pozytywne doświadczenia uczestnika z jakością opieki.

Pomiar jednopunktowy w dniu wypisu (średnio w 3 dobie po zabiegu)
Zmiana Lęku CECHY ZWIĄZANEGO Z CHIRURGIĄ OD POCZĄTKU DO KONTROLI
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach obserwacji

Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych.

Narzędzie to składa się ze skal STAN i CECHY, z których każda ma dwadzieścia pozycji. Pozycje STAN wywołują uczucia na 4-stopniowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje CECHY przywołują ogólne odczucia respondenta na skali częstotliwości od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyniki zarówno w skali STAN, jak i CECHA wahają się od 20 do 80 punktów.

W zależności od wyniku surowego lęk jest klasyfikowany jako niski (20-39), umiarkowany (40-59) lub wysoki (60-80). Wyniki w tabeli danych miar wyników opisują zmiany od wartości wyjściowej do obserwacji w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.

Na początku i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYH2014211
  • U1111-1185-9612 (INNY: WHO: The Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj