Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden perioperatiivisen käytäntömallin vaikutus potilaiden, hoitotyön ja organisaation tuloksiin

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Kristiina Junttila, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Tutkimuksen tavoitteena on parantaa kirurgisten potilaiden hoitoprosessia. Tavoitteena on tutkia uuden perioperatiivisen käytäntömallin vaikutusta 1) potilaiden tuloksiin (tyytyväisyys, leikkaukseen liittyvä ahdistus ja elämänlaatu), 2) hoitotuloksiin (organisaation sitoutuminen) ja 3) organisaation tuloksiin (kirurgisen hoidon aikajana). käsitellä asiaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Noudatetaan pitkittäistä käsittelemättömän kontrolliryhmän mallia esi- ja jälkitesteillä.

Asetus ja näytteenotto:

Tutkimus tehdään Helsingin yliopistollisessa sairaalassa; tarkemmin Peijaksen sairaalan leikkausosastolla K. Satunnaistettu potilasnäytteenotto sisältää vapaaehtoisia aikuisia kirurgisia potilaita, joille tehdään lonkka- tai polviproteesi. Potilaat rekrytoidaan leikkausta edeltävän käynnin aikana (n. 2-3 viikkoa ennen leikkausta), ja siihen hankitaan tietoinen suostumus. Preoperatiivisille käynneille on varattu noin 12-16 potilasta päivässä, yhteensä 60-80 rekrytointia viikossa. Muodostetaan kontrolliryhmä (A-ryhmä) ja kokeellinen (interventio)ryhmä (B-ryhmä). Otoskoko tarkistettiin tehoanalyysillä (kaksipuolinen testi) seuraavilla parametreilla: arvo α = 0,05, arvo teholle 0,8 ja arvo yhteiselle standardipoikkeamalle 0,1. Molempien ryhmien (A ja B) otoskooksi asetettiin 175. Kun otetaan huomioon mahdollinen pudotus, n. 30 %, lopulliseksi otoskooksi määritettiin 245 per ryhmä. Satunnaistamisen suorittaa riippumaton kolmas osapuoli (eli sairaanhoitajat preoperatiivisessa klinikassa). Sopivat potilaat arvostavat yhden kahdesta kortista; toinen osoittaa, että heille annetaan kutsu osallistua tutkimukseen, ja toinen on tyhjä. Ryhmän A potilaat rekrytoidaan ensimmäisellä viikolla ja ryhmän B potilaat toisella viikolla. Tätä mallia toistetaan, kunnes haluttu määrä potilaita on rekrytoitu. Tämä kerrostuminen varmistaa, että nämä kaksi ryhmää eivät saastu osastolla, jossa postoperatiiviset käynnit suoritetaan.

Tiedonkeruu ja välineet:

Potilastiedot kerätään 1) Leinosen ja Leino-Kilpin kehittämällä Good Perioperative Nursing Care -asteikolla (2001); 2) 15D; Professori Sintosen kehittämä geneerinen, 15-ulotteinen, itseohjautuva väline aikuisten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen; ja 3) STAI, The State-Trait Anxiety Inventory; Dr. Spielbergerin kehittämä lopullinen väline ahdistuksen mittaamiseen aikuisilla. Osallistujilta kerätään seuraavat demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, diagnoosi, toimenpide ja ASA-luokitus.

Interventio:

Perinteisesti kirurgisen hoidon intra- ja postoperatiivisissa vaiheissa potilasta hoitaa useita sairaanhoitajia; eli nukutussairaanhoitaja leikkaussalissa ja toipumishuoneen sairaanhoitaja Post Anesthesia Care Unitissa (PACU). Lisäksi leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset käynnit leikkauspotilaiden luona ovat Suomessa harvinaisia; pääasiassa resurssien ja uusien kirurgisten prosessien ansiosta, jolloin potilaat saapuvat sairaalaan aikataulun mukaisen toimenpiteen aamuna.

Periaatteessa uusi perioperatiivinen toimintamalli tarkoittaa, että yksi ja sama sairaanhoitaja tapaa potilaan hänen saapuessaan leikkausosastolle ja hoitaa potilasta sekä leikkaussalissa että PACU:ssa. Siten hoitotyö leikkaussalissa ja PACU:ssa säilyy ennallaan, mutta järjestetään uudella tavalla, joka keskittyy potilaskeskeiseen yksilölliseen hoitoon ja hoidon jatkuvuuteen. Lisäksi sama hoitaja käy potilaan luona leikkausyksikössä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Leikkauksen jälkeisille käynneille määritellään yhtenäinen sisältö toimenpiteen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Sairaanhoitaja kysyy potilailta, onko heillä toimenpiteeseen liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita, miten he ovat kokeneet perioperatiivisen hoidon, mihin he ovat erittäin tyytyväisiä ja mitä he olisivat halunneet olla erilaiset tai odottavat tulevaisuudessa hoidostaan. Vierailujen päätavoitteena on kohdata potilas yksilönä, jolla on yksilölliset tarpeet ja toiveet.

Aiempien tutkimustulosten mukaan tämä uusi tapa kohdentaa henkilöstöä ei aiheuttanut lisäresurssien tarvetta eikä haitannut millään tavalla muiden tutkimukseen osallistumattomien potilaiden hoitoa.

Tietojen analysointi:

Käytetään kuvailevia, päätteleviä ja edistyneitä tilastollisia analyyseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

517

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vantaa, Suomi
        • Peijas Hospital / Helsinki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalle on varattu ensisijainen elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa
  • potilas on vähintään 18-vuotias
  • potilas voi osallistua tutkimukseen joko suomeksi tai ruotsiksi
  • potilas voi antaa kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
  • potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen
  • potilaiden leikkausaika on maanantaista torstaihin Peijaksen sairaalan K-leikkausosastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Uusi perioperatiivinen harjoitusmalli.
Yksi ja sama anestesiahoitaja hoitaa potilasta koko perioperatiivisen prosessin ajan ja jopa käy osastolla leikkauksen jälkeisenä päivänä.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Perinteinen harjoitusmalli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta seurantaan terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 3 kuukauden kuluttua

15D on yleinen, kattava, 15-ulotteinen, standardisoitu, itsehallinnoitava terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mitta, jota voidaan käyttää sekä profiilin että yksittäisen indeksin pistemääränä.

15 ulottuvuutta ovat: liikkuvuus, näkö, kuulo, hengitys, nukkuminen, syöminen, puhe, erittyminen, tavanomaiset toiminnot, henkinen toiminta, epämukavuus ja oireet, masennus, ahdistus, elinvoimaisuus ja seksuaalinen aktiivisuus Vastaaja valitsee kullekin viidestä tasosta. ulottuvuus, joka parhaiten kuvaa hänen tämänhetkistä terveydentilaa; paras taso on 1 ja huonoin on 5.

Yksittäinen indeksipiste (15D-pisteet), joka edustaa yleistä HRQoL-arvoa asteikolla 0-1 (1 = täysi terveys, 0 = kuollut). Tulosmittaustietotaulukon tulokset kuvaavat muutoksia lähtötilanteesta seurantaan interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Lähtötilanne ja seuranta 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvän tilan ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta. Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosoimiseen ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä.

Tämä instrumentti koostuu STATE- ja TRAIT-asteikoista, joista jokaisessa on kaksikymmentä kohtaa. STATE-kohteet herättävät tunteita 4-pisteen Likert-asteikolla, ja vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). OMINAISUUDET kertovat, miltä vastaaja yleensä tuntuu taajuusasteikolla 1 (tuskin koskaan) 4:ään (melkein aina). Sekä STATE- että TRAIT-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 20 - 80 pistettä.

Raakapistemäärän mukaan ahdistus luokitellaan alhaiseksi (20-39), kohtalaiseksi (40-59) tai korkeaksi (60-80). Tulosmittaustietotaulukon tulokset kuvaavat muutoksia lähtötilanteesta seurantaan interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Perioperatiivisen hoidon laatu kirurgisten potilaiden kokemana
Aikaikkuna: Yhden pisteen mittaus kotiutuspäivänä (keskimäärin 3. päivänä leikkauksen jälkeen)

Good Perioperative Nursing Care Scale on rakennettu kyselylomake, joka sisältää 36 hoidon laatua mittaavaa väitettä, jotka on tiivistetty yhdeksään laatuluokkaan (summamuuttujat/ala-asteikot): Kivunhallinta (n=5 lausuntoa), Lämpötilan ylläpito (n=2), Tekniset taidot (n=4), tiedotus (n=6), rohkaisu (n=3), kunnioitus (n=3), henkilöstön ominaisuudet (n=5), ympäristö (n=6) ja prosessi (n=2) .

Laatuväitteisiin vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä, 5 pistettä - täysin eri mieltä, 1 piste) neutraalilla vaihtoehdolla "ei samaa enkä eri mieltä" ja vaihtoehdolla "ei voi arvioida tätä näkökohtaa". Kunkin keskimääräisen summamuuttujan/ala-asteikon arvo vaihtelee 1:stä 5:een. Analyysissa vastaukset "ei voi arvioida tätä näkökohtaa" jätettiin pois. Mitä parempi keskiarvo on, sitä positiivisempia kokemuksia osallistujalla on hoidon laadusta.

Yhden pisteen mittaus kotiutuspäivänä (keskimäärin 3. päivänä leikkauksen jälkeen)
Muutos leikkaukseen liittyvässä ominaisuus-ahdistuneisuudessa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta. Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosoimiseen ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä.

Tämä instrumentti koostuu STATE- ja TRAIT-asteikoista, joista jokaisessa on kaksikymmentä kohtaa. STATE-kohteet herättävät tunteita 4-pisteen Likert-asteikolla, ja vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). OMINAISUUDET kertovat, miltä vastaaja yleensä tuntuu taajuusasteikolla 1 (tuskin koskaan) 4:ään (melkein aina). Sekä STATE- että TRAIT-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 20-80.

Raakapistemäärän mukaan ahdistus luokitellaan alhaiseksi (20-39), kohtalaiseksi (40-59) tai korkeaksi (60-80). Tulosmittaustietotaulukon tulokset kuvaavat muutoksia lähtötilanteesta seurantaan interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYH2014211
  • U1111-1185-9612 (MUUTA: WHO: The Universal Trial Number (UTN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa