- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02906033
Uuden perioperatiivisen käytäntömallin vaikutus potilaiden, hoitotyön ja organisaation tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Noudatetaan pitkittäistä käsittelemättömän kontrolliryhmän mallia esi- ja jälkitesteillä.
Asetus ja näytteenotto:
Tutkimus tehdään Helsingin yliopistollisessa sairaalassa; tarkemmin Peijaksen sairaalan leikkausosastolla K. Satunnaistettu potilasnäytteenotto sisältää vapaaehtoisia aikuisia kirurgisia potilaita, joille tehdään lonkka- tai polviproteesi. Potilaat rekrytoidaan leikkausta edeltävän käynnin aikana (n. 2-3 viikkoa ennen leikkausta), ja siihen hankitaan tietoinen suostumus. Preoperatiivisille käynneille on varattu noin 12-16 potilasta päivässä, yhteensä 60-80 rekrytointia viikossa. Muodostetaan kontrolliryhmä (A-ryhmä) ja kokeellinen (interventio)ryhmä (B-ryhmä). Otoskoko tarkistettiin tehoanalyysillä (kaksipuolinen testi) seuraavilla parametreilla: arvo α = 0,05, arvo teholle 0,8 ja arvo yhteiselle standardipoikkeamalle 0,1. Molempien ryhmien (A ja B) otoskooksi asetettiin 175. Kun otetaan huomioon mahdollinen pudotus, n. 30 %, lopulliseksi otoskooksi määritettiin 245 per ryhmä. Satunnaistamisen suorittaa riippumaton kolmas osapuoli (eli sairaanhoitajat preoperatiivisessa klinikassa). Sopivat potilaat arvostavat yhden kahdesta kortista; toinen osoittaa, että heille annetaan kutsu osallistua tutkimukseen, ja toinen on tyhjä. Ryhmän A potilaat rekrytoidaan ensimmäisellä viikolla ja ryhmän B potilaat toisella viikolla. Tätä mallia toistetaan, kunnes haluttu määrä potilaita on rekrytoitu. Tämä kerrostuminen varmistaa, että nämä kaksi ryhmää eivät saastu osastolla, jossa postoperatiiviset käynnit suoritetaan.
Tiedonkeruu ja välineet:
Potilastiedot kerätään 1) Leinosen ja Leino-Kilpin kehittämällä Good Perioperative Nursing Care -asteikolla (2001); 2) 15D; Professori Sintosen kehittämä geneerinen, 15-ulotteinen, itseohjautuva väline aikuisten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen; ja 3) STAI, The State-Trait Anxiety Inventory; Dr. Spielbergerin kehittämä lopullinen väline ahdistuksen mittaamiseen aikuisilla. Osallistujilta kerätään seuraavat demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, diagnoosi, toimenpide ja ASA-luokitus.
Interventio:
Perinteisesti kirurgisen hoidon intra- ja postoperatiivisissa vaiheissa potilasta hoitaa useita sairaanhoitajia; eli nukutussairaanhoitaja leikkaussalissa ja toipumishuoneen sairaanhoitaja Post Anesthesia Care Unitissa (PACU). Lisäksi leikkausta edeltävät ja postoperatiiviset käynnit leikkauspotilaiden luona ovat Suomessa harvinaisia; pääasiassa resurssien ja uusien kirurgisten prosessien ansiosta, jolloin potilaat saapuvat sairaalaan aikataulun mukaisen toimenpiteen aamuna.
Periaatteessa uusi perioperatiivinen toimintamalli tarkoittaa, että yksi ja sama sairaanhoitaja tapaa potilaan hänen saapuessaan leikkausosastolle ja hoitaa potilasta sekä leikkaussalissa että PACU:ssa. Siten hoitotyö leikkaussalissa ja PACU:ssa säilyy ennallaan, mutta järjestetään uudella tavalla, joka keskittyy potilaskeskeiseen yksilölliseen hoitoon ja hoidon jatkuvuuteen. Lisäksi sama hoitaja käy potilaan luona leikkausyksikössä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Leikkauksen jälkeisille käynneille määritellään yhtenäinen sisältö toimenpiteen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Sairaanhoitaja kysyy potilailta, onko heillä toimenpiteeseen liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita, miten he ovat kokeneet perioperatiivisen hoidon, mihin he ovat erittäin tyytyväisiä ja mitä he olisivat halunneet olla erilaiset tai odottavat tulevaisuudessa hoidostaan. Vierailujen päätavoitteena on kohdata potilas yksilönä, jolla on yksilölliset tarpeet ja toiveet.
Aiempien tutkimustulosten mukaan tämä uusi tapa kohdentaa henkilöstöä ei aiheuttanut lisäresurssien tarvetta eikä haitannut millään tavalla muiden tutkimukseen osallistumattomien potilaiden hoitoa.
Tietojen analysointi:
Käytetään kuvailevia, päätteleviä ja edistyneitä tilastollisia analyyseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vantaa, Suomi
- Peijas Hospital / Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalle on varattu ensisijainen elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa
- potilas on vähintään 18-vuotias
- potilas voi osallistua tutkimukseen joko suomeksi tai ruotsiksi
- potilas voi antaa kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
- potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen
- potilaiden leikkausaika on maanantaista torstaihin Peijaksen sairaalan K-leikkausosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Uusi perioperatiivinen harjoitusmalli.
|
Yksi ja sama anestesiahoitaja hoitaa potilasta koko perioperatiivisen prosessin ajan ja jopa käy osastolla leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Perinteinen harjoitusmalli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
15D on yleinen, kattava, 15-ulotteinen, standardisoitu, itsehallinnoitava terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mitta, jota voidaan käyttää sekä profiilin että yksittäisen indeksin pistemääränä. 15 ulottuvuutta ovat: liikkuvuus, näkö, kuulo, hengitys, nukkuminen, syöminen, puhe, erittyminen, tavanomaiset toiminnot, henkinen toiminta, epämukavuus ja oireet, masennus, ahdistus, elinvoimaisuus ja seksuaalinen aktiivisuus Vastaaja valitsee kullekin viidestä tasosta. ulottuvuus, joka parhaiten kuvaa hänen tämänhetkistä terveydentilaa; paras taso on 1 ja huonoin on 5. Yksittäinen indeksipiste (15D-pisteet), joka edustaa yleistä HRQoL-arvoa asteikolla 0-1 (1 = täysi terveys, 0 = kuollut). Tulosmittaustietotaulukon tulokset kuvaavat muutoksia lähtötilanteesta seurantaan interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä. |
Lähtötilanne ja seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvän tilan ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta. Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosoimiseen ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä. Tämä instrumentti koostuu STATE- ja TRAIT-asteikoista, joista jokaisessa on kaksikymmentä kohtaa. STATE-kohteet herättävät tunteita 4-pisteen Likert-asteikolla, ja vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). OMINAISUUDET kertovat, miltä vastaaja yleensä tuntuu taajuusasteikolla 1 (tuskin koskaan) 4:ään (melkein aina). Sekä STATE- että TRAIT-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 20 - 80 pistettä. Raakapistemäärän mukaan ahdistus luokitellaan alhaiseksi (20-39), kohtalaiseksi (40-59) tai korkeaksi (60-80). Tulosmittaustietotaulukon tulokset kuvaavat muutoksia lähtötilanteesta seurantaan interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä. |
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Perioperatiivisen hoidon laatu kirurgisten potilaiden kokemana
Aikaikkuna: Yhden pisteen mittaus kotiutuspäivänä (keskimäärin 3. päivänä leikkauksen jälkeen)
|
Good Perioperative Nursing Care Scale on rakennettu kyselylomake, joka sisältää 36 hoidon laatua mittaavaa väitettä, jotka on tiivistetty yhdeksään laatuluokkaan (summamuuttujat/ala-asteikot): Kivunhallinta (n=5 lausuntoa), Lämpötilan ylläpito (n=2), Tekniset taidot (n=4), tiedotus (n=6), rohkaisu (n=3), kunnioitus (n=3), henkilöstön ominaisuudet (n=5), ympäristö (n=6) ja prosessi (n=2) . Laatuväitteisiin vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä, 5 pistettä - täysin eri mieltä, 1 piste) neutraalilla vaihtoehdolla "ei samaa enkä eri mieltä" ja vaihtoehdolla "ei voi arvioida tätä näkökohtaa". Kunkin keskimääräisen summamuuttujan/ala-asteikon arvo vaihtelee 1:stä 5:een. Analyysissa vastaukset "ei voi arvioida tätä näkökohtaa" jätettiin pois. Mitä parempi keskiarvo on, sitä positiivisempia kokemuksia osallistujalla on hoidon laadusta. |
Yhden pisteen mittaus kotiutuspäivänä (keskimäärin 3. päivänä leikkauksen jälkeen)
|
|
Muutos leikkaukseen liittyvässä ominaisuus-ahdistuneisuudessa lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta. Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosoimiseen ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä. Tämä instrumentti koostuu STATE- ja TRAIT-asteikoista, joista jokaisessa on kaksikymmentä kohtaa. STATE-kohteet herättävät tunteita 4-pisteen Likert-asteikolla, ja vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). OMINAISUUDET kertovat, miltä vastaaja yleensä tuntuu taajuusasteikolla 1 (tuskin koskaan) 4:ään (melkein aina). Sekä STATE- että TRAIT-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 20-80. Raakapistemäärän mukaan ahdistus luokitellaan alhaiseksi (20-39), kohtalaiseksi (40-59) tai korkeaksi (60-80). Tulosmittaustietotaulukon tulokset kuvaavat muutoksia lähtötilanteesta seurantaan interventioryhmässä ja kontrolliryhmässä. |
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pulkkinen M, Jousela I, Sintonen H, Engblom J, Salantera S, Junttila K. A randomized clinical trial of a new perioperative practice model on anxiety and health-related quality of life in arthroplasty patients. Nurs Open. 2021 Jul;8(4):1593-1605. doi: 10.1002/nop2.776. Epub 2021 Feb 12.
- Pulkkinen M, Jousela I, Engblom J, Salantera S, Junttila K. The effect of a new perioperative practice model on length of hospital stay and on the surgical care process in patients undergoing hip and knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized clinical trial. BMC Nurs. 2020 Jul 31;19:73. doi: 10.1186/s12912-020-00465-3. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYH2014211
- U1111-1185-9612 (MUUTA: WHO: The Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .