- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02906033
El efecto de un nuevo modelo de práctica perioperatoria en los resultados del paciente, de enfermería y de la organización
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Se seguirá un diseño de grupo de control longitudinal sin tratamiento con pruebas previas y posteriores.
Ajuste y muestreo:
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Helsinki; más concretamente en el quirófano K del Hospital de Peijas. El muestreo aleatorio de pacientes incluirá pacientes quirúrgicos adultos voluntarios que se someten a un procedimiento de reemplazo de cadera o rodilla. Los pacientes serán reclutados durante su visita preoperatoria (aprox. 2-3 semanas antes de la operación), y se obtendrá un consentimiento informado. Se programan aproximadamente 12-16 pacientes por día para las visitas preoperatorias, sumando 60-80 reclutamientos por semana. Se formará un grupo de control (Grupo A) y un grupo experimental (de intervención) (Grupo B). El tamaño de la muestra se verificó con análisis de potencia (prueba bilateral) con los siguientes parámetros: valor de α = 0,05, valor de potencia 0,8 y valor de desviación estándar común 0,1. El tamaño de la muestra para ambos grupos (A y B) se fijó en 175. Teniendo en cuenta la posible deserción, aprox. 30%, el tamaño final de la muestra se determinó en 245 por grupo. La aleatorización será realizada por un tercero independiente (es decir, enfermeras en la clínica preoperatoria). Los pacientes elegibles sacarán una de dos cartas; uno indicando que se les entregará una invitación para participar en el estudio, y el otro vacío. Los pacientes del Grupo A serán reclutados en la primera semana y los pacientes del Grupo B en la segunda semana. Este patrón se repetirá hasta que se reclute la cantidad deseada de pacientes. Esta estratificación garantizará que los dos grupos no se contaminen en la sala donde se realizarán las visitas postoperatorias.
Recopilación de datos e instrumentos:
Los datos de los pacientes serán recolectados con 1) La Escala de Buenos Cuidados de Enfermería Perioperatorios desarrollada por Leinonen y Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; un instrumento genérico, de 15 dimensiones, autoadministrado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en adultos, desarrollado por el profesor Sintonen; y 3) STAI, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo; un instrumento definitivo para medir la ansiedad en adultos desarrollado por el Dr. Spielberger. Se recopilarán los siguientes datos demográficos de los participantes: edad, sexo, diagnóstico, procedimiento y clasificación ASA.
Intervención:
Tradicionalmente, durante las fases intra y postoperatorias de la atención quirúrgica, el paciente es atendido por varias enfermeras; es decir, por una enfermera de anestesia en el quirófano y por una enfermera de la sala de recuperación en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA). Además, las visitas pre y postoperatorias a los pacientes quirúrgicos son raras en Finlandia; principalmente por recursos y nuevos procesos quirúrgicos donde los pacientes llegan al hospital en la mañana del procedimiento programado.
Básicamente, el nuevo modelo de práctica perioperatoria denota que una misma enfermera recibirá al paciente a su llegada al quirófano, y cuidará del paciente tanto en quirófano como en la URPA. Así, el cuidado de enfermería en el quirófano y en la UCPA sigue siendo el mismo, pero se organizará de una nueva forma que se centre en el cuidado individual centrado en el paciente y la continuidad de la atención. Además, la misma enfermera visitará al paciente en la unidad quirúrgica el primer día postoperatorio.
Se definirá un contenido uniforme para las visitas postoperatorias para asegurar la consistencia de la intervención. La enfermera preguntará a los pacientes si tienen alguna duda o inquietud con respecto al procedimiento, cómo han experimentado su cuidado perioperatorio, con qué están muy satisfechos y qué les hubiera gustado que fuera diferente o esperarían en el futuro de su cuidado. El objetivo principal de las visitas es conocer al paciente como individuo con necesidades y deseos individuales.
De acuerdo con los resultados de investigaciones anteriores, esta nueva forma de asignación de personal no generó necesidades de recursos adicionales y de ninguna manera perjudicó la atención de otros pacientes que no participaron en el estudio.
Análisis de los datos:
Se utilizarán análisis descriptivos, inferenciales y estadísticos avanzados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vantaa, Finlandia
- Peijas Hospital / Helsinki University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente ha sido programado para un procedimiento electivo primario de reemplazo de cadera o rodilla bajo anestesia espinal
- el paciente tiene 18 años de edad o más
- el paciente puede participar en el estudio en finlandés o sueco
- el paciente puede dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- el paciente está dispuesto a participar en el estudio
- el horario de operación de los pacientes está programado de lunes a jueves en el quirófano K del hospital de Peijas
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Nuevo modelo de práctica perioperatoria.
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La misma enfermera de anestesia atiende al paciente durante todo el proceso perioperatorio e incluso visita al paciente en planta al día siguiente de la cirugía.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Modelo de práctica tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses de seguimiento
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El 15D es una medida genérica, integral, de 15 dimensiones, estandarizada y autoadministrada de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) que se puede utilizar tanto como un perfil como una medida de puntuación de índice único. Las 15 dimensiones son: movilidad, visión, audición, respiración, sueño, alimentación, habla, excreción, actividades habituales, funcionamiento mental, molestias y síntomas, depresión, angustia, vitalidad y actividad sexual. El encuestado elige uno de los cinco niveles para cada una. dimensión que mejor describe su estado de salud en el momento actual; el mejor nivel es 1 y el peor es 5. La puntuación del índice único (puntuación 15D), que representa la CVRS general en una escala de 0 a 1 (1 = plena salud, 0 = estar muerto). Los resultados en la Tabla de datos de medidas de resultado describen los cambios desde el inicio hasta el seguimiento dentro del grupo de intervención y el grupo de control. |
Línea de base y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de ansiedad relacionado con la cirugía desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses de seguimiento
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos. Este instrumento está compuesto por escalas de ESTADO y RASGO, cada una de las cuales tiene veinte ítems. Los elementos STATE evocan sentimientos en una escala Likert de 4 puntos, con respuestas que van desde 1 (nada) a 4 (mucho). Los ítems TRAIT evocan cómo se siente el encuestado en general en una escala de frecuencia que va de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre). Los puntajes de las escalas ESTADO y RASGO oscilan entre 20 y 80 puntajes. Según la puntuación bruta, la ansiedad se clasifica en baja (20-39), moderada (40-59) o alta (60-80). Los resultados en la Tabla de datos de medidas de resultado describen los cambios desde el inicio hasta el seguimiento dentro del grupo de intervención y el grupo de control. |
Línea de base y a los 3 meses de seguimiento
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Calidad de la atención perioperatoria según la experiencia de los pacientes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Medición de un punto el día del alta (en promedio al tercer día después de la cirugía)
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La Escala de Buena Atención de Enfermería Perioperatoria es un cuestionario construido que contiene 36 afirmaciones que miden la calidad de la atención, que se resumen en nueve categorías de calidad (suma de variables/subescalas): Manejo del dolor (n=5 afirmaciones), Mantenimiento de la temperatura (n=2), Habilidades técnicas (n=4), Información (n=6), Estímulo (n= 3), Respeto (n= 3), Características del personal (n= 5), Ambiente (n= 6) y Proceso (n= 2) . Las afirmaciones de calidad se contestan con una escala tipo Likert de cinco puntos (totalmente de acuerdo, 5 puntos - totalmente en desacuerdo, 1 punto) con una opción neutra "ni de acuerdo ni en desacuerdo" y una opción "no puedo evaluar este aspecto". El valor de cada variable/subescala de suma promediada varía de 1 a 5. En el análisis, se excluyeron las respuestas de "no se puede evaluar este aspecto". Cuanto mejor es el valor medio, más positiva es la experiencia que tiene el participante de la calidad de la atención. |
Medición de un punto el día del alta (en promedio al tercer día después de la cirugía)
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Cambio en la ansiedad TRAIT relacionada con la cirugía desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses de seguimiento
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos. Este instrumento está compuesto por escalas de ESTADO y RASGO, cada una de las cuales tiene veinte ítems. Los elementos STATE evocan sentimientos en una escala Likert de 4 puntos, con respuestas que van desde 1 (nada) a 4 (mucho). Los ítems TRAIT evocan cómo se siente el encuestado en general en una escala de frecuencia que va de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre). Los puntajes de las escalas ESTADO y RASGO oscilan entre 20 y 80 puntajes. Según la puntuación bruta, la ansiedad se clasifica en baja (20-39), moderada (40-59) o alta (60-80). Los resultados en la Tabla de datos de medidas de resultado describen los cambios desde el inicio hasta el seguimiento dentro del grupo de intervención y el grupo de control. |
Línea de base y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pulkkinen M, Jousela I, Sintonen H, Engblom J, Salantera S, Junttila K. A randomized clinical trial of a new perioperative practice model on anxiety and health-related quality of life in arthroplasty patients. Nurs Open. 2021 Jul;8(4):1593-1605. doi: 10.1002/nop2.776. Epub 2021 Feb 12.
- Pulkkinen M, Jousela I, Engblom J, Salantera S, Junttila K. The effect of a new perioperative practice model on length of hospital stay and on the surgical care process in patients undergoing hip and knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized clinical trial. BMC Nurs. 2020 Jul 31;19:73. doi: 10.1186/s12912-020-00465-3. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TYH2014211
- U1111-1185-9612 (OTRO: WHO: The Universal Trial Number (UTN))
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