- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02906033
Het effect van een nieuw peri-operatief praktijkmodel op patiënt-, verpleeg- en organisatieresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Een longitudinaal onbehandeld controlegroepontwerp met pre- en posttests zal gevolgd worden.
Instellen en bemonsteren:
De studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki; meer bepaald op operatieafdeling K van het Peijas Ziekenhuis. De gerandomiseerde patiëntenbemonstering omvat vrijwillige volwassen chirurgische patiënten die een heup- of knievervangende procedure ondergaan. De patiënten worden geworven tijdens hun preoperatieve bezoek (ca. 2-3 weken voorafgaand aan de operatie), en een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Ongeveer 12-16 patiënten per dag zijn gepland voor de preoperatieve bezoeken, wat neerkomt op 60-80 rekruteringen per week. Er wordt een controlegroep (groep A) en een experimentele (interventie)groep (groep B) gevormd. De steekproefomvang werd gecontroleerd met poweranalyse (tweezijdige test) met de volgende parameters: waarde voor α = 0,05, waarde voor power 0,8 en waarde voor gemeenschappelijke standaarddeviatie 0,1. De steekproefomvang voor beide groepen (A en B) werd vastgesteld op 175. Gezien de mogelijke uitval, ca. 30%, werd de uiteindelijke steekproefomvang vastgesteld op 245 per groep. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke derde partij (d.w.z. verpleegkundigen in de preoperatieve kliniek). De in aanmerking komende patiënten trekken een van de twee kaarten; één geeft aan dat een uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek aan hen zal worden gegeven, en de andere is leeg. Patiënten voor groep A worden in de eerste week geworven en de patiënten voor groep B in de tweede week. Dit patroon wordt herhaald totdat het gewenste aantal patiënten is geworven. Deze gelaagdheid zorgt ervoor dat de twee groepen niet besmet raken op de afdeling waar de postoperatieve bezoeken zullen plaatsvinden.
Gegevensverzameling en instrumenten:
De patiëntgegevens worden verzameld met 1) de Good Perioperative Nursing Care Scale ontwikkeld door Leinonen en Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; een generiek, 15-dimensionaal, zelf in te vullen instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen, ontwikkeld door professor Sintonen; en 3) STAI, The State-Trait Anxiety Inventory; een definitief instrument voor het meten van angst bij volwassenen, ontwikkeld door Dr. Spielberger. De volgende demografische gegevens van de deelnemers worden verzameld: leeftijd, geslacht, diagnose, procedure en ASA-classificatie.
Interventie:
Traditioneel wordt de patiënt tijdens de intra- en postoperatieve fasen van chirurgische zorg verzorgd door meerdere verpleegkundigen; dat wil zeggen door een anesthesieverpleegkundige in de operatiekamer en door een verkoeverkamerverpleegkundige op de Post Anesthesie Care Unit (PACU). Bovendien zijn de pre- en postoperatieve bezoeken aan de chirurgische patiënten zeldzaam in Finland; voornamelijk vanwege middelen en nieuwe chirurgische processen waarbij patiënten in de ochtend van de geplande procedure in het ziekenhuis aankomen.
In de basis komt het nieuwe perioperatieve praktijkmodel erop neer dat één en dezelfde verpleegkundige de patiënt opwacht bij aankomst op de operatieafdeling en zowel in de operatiekamer als op de PACU voor de patiënt zorgt. Zo blijft de verpleegkundige zorg in de operatiekamer en in de PACU hetzelfde, maar wordt deze op een nieuwe manier georganiseerd waarbij de patiëntgerichte individuele zorg en de continuïteit van zorg centraal staan. Bovendien bezoekt dezelfde verpleegkundige de patiënt op de chirurgische afdeling op de eerste postoperatieve dag.
Er zal een uniforme inhoud voor de postoperatieve bezoeken worden gedefinieerd om de consistentie van de interventie te waarborgen. De verpleegkundige zal de patiënten vragen of ze vragen of opmerkingen hebben over de procedure, hoe ze hun perioperatieve zorg hebben ervaren, waar ze zeer tevreden over zijn en wat ze anders hadden gewild of in de toekomst zouden verwachten van hun zorg. Het belangrijkste doel van de bezoeken is om de patiënt te ontmoeten als een individu met individuele behoeften en verlangens.
Volgens de eerdere onderzoeksresultaten veroorzaakte deze nieuwe manier om personeel toe te wijzen geen extra behoefte aan middelen en schaadde het op geen enkele manier de zorg van andere patiënten die niet aan het onderzoek deelnamen.
Gegevensanalyse:
Beschrijvende, inferentiële en geavanceerde statistische analyses zullen worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vantaa, Finland
- Peijas Hospital / Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt is ingepland voor een primaire electieve heup- of knievervangende procedure onder spinale anesthesie
- de patiënt is 18 jaar of ouder
- de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek in het Fins of Zweeds
- de patiënt kan zijn/haar schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- de patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- de operatietijd van de patiënt wordt ingepland op maandag tot en met donderdag op operatieafdeling K in het Peijas ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Nieuw perioperatief praktijkmodel.
|
De één en dezelfde anesthesieverpleegkundige verzorgt de patiënt gedurende het hele perioperatieve traject en brengt de patiënt zelfs de dag na de operatie nog een bezoekje op de afdeling.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Traditioneel praktijkmodel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van basislijn naar follow-up in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden follow-up
|
De 15D is een generieke, allesomvattende, 15-dimensionale, gestandaardiseerde, zelfbeheerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die zowel als een profielmaatstaf als als een enkele indexscoremaatstaf kan worden gebruikt. De 15 dimensies zijn: mobiliteit, zicht, gehoor, ademhaling, slapen, eten, spraak, uitscheiding, gebruikelijke activiteiten, mentaal functioneren, ongemak en symptomen, depressie, angst, vitaliteit en seksuele activiteit De respondent kiest voor elk een van de vijf niveaus dimensie die zijn of haar gezondheidstoestand op dit moment het best beschrijft; het beste niveau is 1 en het slechtste is 5. De enkelvoudige indexscore (15D-score), die de algemene HRQoL op een schaal van 0-1 weergeeft (1=volledige gezondheid, 0=dood zijn). De resultaten in de Outcome Measure Data Table beschrijven de veranderingen van baseline tot follow-up binnen de interventiegroep en de controlegroep. |
Baseline en na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in aan chirurgie gerelateerde STATE-angst van basislijn tot follow-up
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden follow-up
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst. Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van depressieve syndromen. Dit instrument is samengesteld uit STATE- en TRAIT-schalen, die elk twintig items bevatten. De STATE-items roepen gevoelens op op een 4-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De EIGENSCHAP items geven weer hoe de respondent zich in het algemeen voelt op een frequentieschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). De scores van zowel STATE- als TRAIT-schalen variëren van 20 tot 80 scores. Volgens de ruwe score wordt angst geclassificeerd als laag (20-39), matig (40-59) of hoog (60-80). De resultaten in de Outcome Measure Data Table beschrijven de veranderingen van baseline tot follow-up binnen de interventiegroep en de controlegroep. |
Baseline en na 3 maanden follow-up
|
Kwaliteit van perioperatieve zorg zoals ervaren door chirurgische patiënten
Tijdsspanne: Eenpuntsmeting op de dag van ontslag (gemiddeld op de 3e dag na de operatie)
|
Good Perioperative Nursing Care Scale is een geconstrueerde vragenlijst die 36 uitspraken bevat die de kwaliteit van zorg meten, die zijn samengevat in negen kwaliteitscategorieën (somvariabelen/subschalen): Pijnbeheersing (n=5 uitspraken), Temperatuurbehoud (n=2), Technische vaardigheden (n=4), informatie (n=6), aanmoediging (n= 3), respect (n= 3), personeelskenmerken (n= 5), omgeving (n= 6) en proces (n= 2) . De kwaliteitsstellingen worden beantwoord met een vijfpunts Likertschaal (helemaal mee eens, 5 punten - helemaal mee oneens, 1 punt) met een neutrale optie "noch mee eens, noch mee oneens" en een optie "kan dit aspect niet beoordelen". De waarde van elke gemiddelde somvariabele/subschaal varieert van 1 tot 5. In de analyse zijn de antwoorden "kan dit aspect niet evalueren" uitgesloten. Hoe beter de gemiddelde waarde is, hoe positiever de deelnemer de kwaliteit van zorg ervaart. |
Eenpuntsmeting op de dag van ontslag (gemiddeld op de 3e dag na de operatie)
|
Verandering in aan chirurgie gerelateerde TRAIT-angst van basislijn tot follow-up
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden follow-up
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst. Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van depressieve syndromen. Dit instrument is samengesteld uit STATE- en TRAIT-schalen, die elk twintig items bevatten. De STATE-items roepen gevoelens op op een 4-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De EIGENSCHAP items geven weer hoe de respondent zich in het algemeen voelt op een frequentieschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). De scores van zowel STATE- als TRAIT-schalen variëren van 20 tot 80 scores. Volgens de ruwe score wordt angst geclassificeerd als laag (20-39), matig (40-59) of hoog (60-80). De resultaten in de Outcome Measure Data Table beschrijven de veranderingen van baseline tot follow-up binnen de interventiegroep en de controlegroep. |
Baseline en na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pulkkinen M, Jousela I, Sintonen H, Engblom J, Salantera S, Junttila K. A randomized clinical trial of a new perioperative practice model on anxiety and health-related quality of life in arthroplasty patients. Nurs Open. 2021 Jul;8(4):1593-1605. doi: 10.1002/nop2.776. Epub 2021 Feb 12.
- Pulkkinen M, Jousela I, Engblom J, Salantera S, Junttila K. The effect of a new perioperative practice model on length of hospital stay and on the surgical care process in patients undergoing hip and knee arthroplasty under spinal anesthesia: a randomized clinical trial. BMC Nurs. 2020 Jul 31;19:73. doi: 10.1186/s12912-020-00465-3. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TYH2014211
- U1111-1185-9612 (ANDER: WHO: The Universal Trial Number (UTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastieken, heupvervanging
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nieuw perioperatief praktijkmodel
-
Umeå UniversityWervingStaar | Openhoekglaucoom | MIGS | Kahook Dual Blade Glide | Istent Inject W | GoniotomieZweden