Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een nieuw peri-operatief praktijkmodel op patiënt-, verpleeg- en organisatieresultaten

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Kristiina Junttila, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Het doel van het onderzoek is om het zorgproces van chirurgische patiënten te verbeteren. Het doel is om het effect van een nieuw peri-operatief praktijkmodel te onderzoeken op 1) patiëntresultaten (tevredenheid, operatiegerelateerde angst en kwaliteit van leven), 2) verpleegkundige resultaten (organisatiebetrokkenheid) en 3) organisatieresultaten (tijdlijn van chirurgische zorg). proces).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Een longitudinaal onbehandeld controlegroepontwerp met pre- en posttests zal gevolgd worden.

Instellen en bemonsteren:

De studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki; meer bepaald op operatieafdeling K van het Peijas Ziekenhuis. De gerandomiseerde patiëntenbemonstering omvat vrijwillige volwassen chirurgische patiënten die een heup- of knievervangende procedure ondergaan. De patiënten worden geworven tijdens hun preoperatieve bezoek (ca. 2-3 weken voorafgaand aan de operatie), en een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Ongeveer 12-16 patiënten per dag zijn gepland voor de preoperatieve bezoeken, wat neerkomt op 60-80 rekruteringen per week. Er wordt een controlegroep (groep A) en een experimentele (interventie)groep (groep B) gevormd. De steekproefomvang werd gecontroleerd met poweranalyse (tweezijdige test) met de volgende parameters: waarde voor α = 0,05, waarde voor power 0,8 en waarde voor gemeenschappelijke standaarddeviatie 0,1. De steekproefomvang voor beide groepen (A en B) werd vastgesteld op 175. Gezien de mogelijke uitval, ca. 30%, werd de uiteindelijke steekproefomvang vastgesteld op 245 per groep. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke derde partij (d.w.z. verpleegkundigen in de preoperatieve kliniek). De in aanmerking komende patiënten trekken een van de twee kaarten; één geeft aan dat een uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek aan hen zal worden gegeven, en de andere is leeg. Patiënten voor groep A worden in de eerste week geworven en de patiënten voor groep B in de tweede week. Dit patroon wordt herhaald totdat het gewenste aantal patiënten is geworven. Deze gelaagdheid zorgt ervoor dat de twee groepen niet besmet raken op de afdeling waar de postoperatieve bezoeken zullen plaatsvinden.

Gegevensverzameling en instrumenten:

De patiëntgegevens worden verzameld met 1) de Good Perioperative Nursing Care Scale ontwikkeld door Leinonen en Leino-Kilpi (2001); 2) 15D; een generiek, 15-dimensionaal, zelf in te vullen instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen, ontwikkeld door professor Sintonen; en 3) STAI, The State-Trait Anxiety Inventory; een definitief instrument voor het meten van angst bij volwassenen, ontwikkeld door Dr. Spielberger. De volgende demografische gegevens van de deelnemers worden verzameld: leeftijd, geslacht, diagnose, procedure en ASA-classificatie.

Interventie:

Traditioneel wordt de patiënt tijdens de intra- en postoperatieve fasen van chirurgische zorg verzorgd door meerdere verpleegkundigen; dat wil zeggen door een anesthesieverpleegkundige in de operatiekamer en door een verkoeverkamerverpleegkundige op de Post Anesthesie Care Unit (PACU). Bovendien zijn de pre- en postoperatieve bezoeken aan de chirurgische patiënten zeldzaam in Finland; voornamelijk vanwege middelen en nieuwe chirurgische processen waarbij patiënten in de ochtend van de geplande procedure in het ziekenhuis aankomen.

In de basis komt het nieuwe perioperatieve praktijkmodel erop neer dat één en dezelfde verpleegkundige de patiënt opwacht bij aankomst op de operatieafdeling en zowel in de operatiekamer als op de PACU voor de patiënt zorgt. Zo blijft de verpleegkundige zorg in de operatiekamer en in de PACU hetzelfde, maar wordt deze op een nieuwe manier georganiseerd waarbij de patiëntgerichte individuele zorg en de continuïteit van zorg centraal staan. Bovendien bezoekt dezelfde verpleegkundige de patiënt op de chirurgische afdeling op de eerste postoperatieve dag.

Er zal een uniforme inhoud voor de postoperatieve bezoeken worden gedefinieerd om de consistentie van de interventie te waarborgen. De verpleegkundige zal de patiënten vragen of ze vragen of opmerkingen hebben over de procedure, hoe ze hun perioperatieve zorg hebben ervaren, waar ze zeer tevreden over zijn en wat ze anders hadden gewild of in de toekomst zouden verwachten van hun zorg. Het belangrijkste doel van de bezoeken is om de patiënt te ontmoeten als een individu met individuele behoeften en verlangens.

Volgens de eerdere onderzoeksresultaten veroorzaakte deze nieuwe manier om personeel toe te wijzen geen extra behoefte aan middelen en schaadde het op geen enkele manier de zorg van andere patiënten die niet aan het onderzoek deelnamen.

Gegevensanalyse:

Beschrijvende, inferentiële en geavanceerde statistische analyses zullen worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

517

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vantaa, Finland
        • Peijas Hospital / Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënt is ingepland voor een primaire electieve heup- of knievervangende procedure onder spinale anesthesie
  • de patiënt is 18 jaar of ouder
  • de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek in het Fins of Zweeds
  • de patiënt kan zijn/haar schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • de patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • de operatietijd van de patiënt wordt ingepland op maandag tot en met donderdag op operatieafdeling K in het Peijas ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Nieuw perioperatief praktijkmodel.
De één en dezelfde anesthesieverpleegkundige verzorgt de patiënt gedurende het hele perioperatieve traject en brengt de patiënt zelfs de dag na de operatie nog een bezoekje op de afdeling.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Traditioneel praktijkmodel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar follow-up in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden follow-up

De 15D is een generieke, allesomvattende, 15-dimensionale, gestandaardiseerde, zelfbeheerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die zowel als een profielmaatstaf als als een enkele indexscoremaatstaf kan worden gebruikt.

De 15 dimensies zijn: mobiliteit, zicht, gehoor, ademhaling, slapen, eten, spraak, uitscheiding, gebruikelijke activiteiten, mentaal functioneren, ongemak en symptomen, depressie, angst, vitaliteit en seksuele activiteit De respondent kiest voor elk een van de vijf niveaus dimensie die zijn of haar gezondheidstoestand op dit moment het best beschrijft; het beste niveau is 1 en het slechtste is 5.

De enkelvoudige indexscore (15D-score), die de algemene HRQoL op een schaal van 0-1 weergeeft (1=volledige gezondheid, 0=dood zijn). De resultaten in de Outcome Measure Data Table beschrijven de veranderingen van baseline tot follow-up binnen de interventiegroep en de controlegroep.

Baseline en na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aan chirurgie gerelateerde STATE-angst van basislijn tot follow-up
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden follow-up

De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst. Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van depressieve syndromen.

Dit instrument is samengesteld uit STATE- en TRAIT-schalen, die elk twintig items bevatten. De STATE-items roepen gevoelens op op een 4-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De EIGENSCHAP items geven weer hoe de respondent zich in het algemeen voelt op een frequentieschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). De scores van zowel STATE- als TRAIT-schalen variëren van 20 tot 80 scores.

Volgens de ruwe score wordt angst geclassificeerd als laag (20-39), matig (40-59) of hoog (60-80). De resultaten in de Outcome Measure Data Table beschrijven de veranderingen van baseline tot follow-up binnen de interventiegroep en de controlegroep.

Baseline en na 3 maanden follow-up
Kwaliteit van perioperatieve zorg zoals ervaren door chirurgische patiënten
Tijdsspanne: Eenpuntsmeting op de dag van ontslag (gemiddeld op de 3e dag na de operatie)

Good Perioperative Nursing Care Scale is een geconstrueerde vragenlijst die 36 uitspraken bevat die de kwaliteit van zorg meten, die zijn samengevat in negen kwaliteitscategorieën (somvariabelen/subschalen): Pijnbeheersing (n=5 uitspraken), Temperatuurbehoud (n=2), Technische vaardigheden (n=4), informatie (n=6), aanmoediging (n= 3), respect (n= 3), personeelskenmerken (n= 5), omgeving (n= 6) en proces (n= 2) .

De kwaliteitsstellingen worden beantwoord met een vijfpunts Likertschaal (helemaal mee eens, 5 punten - helemaal mee oneens, 1 punt) met een neutrale optie "noch mee eens, noch mee oneens" en een optie "kan dit aspect niet beoordelen". De waarde van elke gemiddelde somvariabele/subschaal varieert van 1 tot 5. In de analyse zijn de antwoorden "kan dit aspect niet evalueren" uitgesloten. Hoe beter de gemiddelde waarde is, hoe positiever de deelnemer de kwaliteit van zorg ervaart.

Eenpuntsmeting op de dag van ontslag (gemiddeld op de 3e dag na de operatie)
Verandering in aan chirurgie gerelateerde TRAIT-angst van basislijn tot follow-up
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden follow-up

De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst. Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van depressieve syndromen.

Dit instrument is samengesteld uit STATE- en TRAIT-schalen, die elk twintig items bevatten. De STATE-items roepen gevoelens op op een 4-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De EIGENSCHAP items geven weer hoe de respondent zich in het algemeen voelt op een frequentieschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). De scores van zowel STATE- als TRAIT-schalen variëren van 20 tot 80 scores.

Volgens de ruwe score wordt angst geclassificeerd als laag (20-39), matig (40-59) of hoog (60-80). De resultaten in de Outcome Measure Data Table beschrijven de veranderingen van baseline tot follow-up binnen de interventiegroep en de controlegroep.

Baseline en na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristiina Junttila, PhD, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TYH2014211
  • U1111-1185-9612 (ANDER: WHO: The Universal Trial Number (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastieken, heupvervanging

Klinische onderzoeken op Nieuw perioperatief praktijkmodel

3
Abonneren