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血管移植感染症 (VASGRA)

2015年5月5日 更新者:University of Zurich

血管移植感染症 - 疫学、最良の治療オプション、画像診断法、陰圧閉鎖療法の影響

背景: アテローム性動脈硬化症と糖尿病の有病率の増加により、血管移植片がますます移植されており、血管処置の約 1 ~ 6% が感染によって複雑になっています。 人工血管移植感染 (PVGI) に起因する死亡率は高いです。 しかし、このような複雑な感染症の最良の治療オプションに関するデータはほとんどありません。 ほとんどの推奨事項は専門家の意見に基づいており、臨床試験やコホートの観察データ分析には基づいていません。 血管手術後の感染症やその他の合併症を評価することは重要であり、さらに、そのような研究は質の向上と患者の転帰の改善に関する洞察を提供する可能性があります。 第一の目的として、研究者はチューリッヒで PVGI を研究するためのインフラを確立します。 治験責任医師は、インデックス血管外科的介入に関する術前、手術、および退院データを収集する中央レジストリであるSwissvascレジストリを利用します。 彼らは、チューリッヒ大学病院 (VASGRA コホート A) で血管移植 (末梢、大動脈、静脈) を受けるすべての患者の前向き観察コホート データベースを作成します。 PVGI の患者は VASGRA コホート B に含まれ、この感染性合併症の経過に焦点を当てたフローチャートを使用してフォローアップされます。 さらに、研究者は PVGI 患者の組織サンプルと血液サンプルを収集するバイオバンクを設立します。 2 番目の目的では、研究者は VASGRA コホートに含まれるさまざまな診断、臨床、治療に関する研究課題を調査します。 まず、次のような疫学的問題に対処します。血管移植片留置後の合併症の発生率と転帰を決定します。危険因子、最良の治療戦略、PVGI の転帰を決定し、さまざまな細菌性病原体による PVGI の転帰に対するさまざまな抗生物質レジメンの影響を決定します。 第二に、研究者は、PVGI の診断のためのさまざまな画像技術 (PET/CT および MRI) の精度と、治療反応の評価に対する個々の役割を決定します。 第三に、研究者は 16s r-リボ核酸 (RNA) 増幅を使用して血管創傷感染症の細菌の多様性を評価し、研究者はこの細菌の多様性が疾患の進行を予測するかどうかを調査します。 ここでは、研究者は、PVGI の治療過程における細菌の多様性に対する陰圧創傷療法 (NPWT) の影響も研究します。 第 4 に、研究者は関連する血中白血球数、C 反応性タンパク質、およびプロカルシトニンのカットオフ レベルを調べ、PVGI の疑いを高めます。 最後に、研究者は切除された血管移植片の病理組織学的特徴を調べます。 プロジェクトの期待値: 提案された研究の結果は、大きなサンプルサイズ、長期計画に基づいて、臨床科学と疫学科学を統合することにより、この分野への重要な貢献となります。 非常によく特徴付けられた患者グループと、血管外科医、感染症の専門家、核医学の専門家、および微生物学者の間の密接な関係は、PVGI を詳細に調査するのに役立ちます。 研究者は、血管移植片感染の場合の最良の診断法と治療オプションに関するガイドラインを作成できることを望んでいます. 今後は、PVGI から取り出した細菌を研究室で詳細に調べる予定です。 回収された細菌は、抗菌薬感受性とバイオフィルムを形成する能力について検査されます。 さらに研究者は、外植された移植片からの細菌の回復がどのように最適化されるかを調べます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学病院で血管手術を受けたすべての患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

コントロール患者:

- 血管移植手術(末梢、大動脈、静脈)

症例患者:

  • -以前に大動脈または末梢血管インプラントの一次移植があり、PVGIの疑いがある患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 薬物またはアルコール乱用
  • 相反する治験(治験薬)への関与
  • コホートの手順に従うことができない。 対象の言語障害、精神障害または認知症によるもの
  • 既知または疑わしい違反

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工血管移植片の移植、フォローアップ
人工血管移植片の移植
他の名前:
  • バルサルバグラフト、Gelwave TM
  • 鎖骨下移植、Gelwave TM
  • より長い Ante-Flo Offset ブランチ、Gelwave TM
  • ルピア分岐グラフト、Gelwave TM
  • 4 分枝神経叢、Gelwave TM
  • 分岐、Gelwave TM ソフト
  • Subclavia Graft ストレート、Gelwave TM ソフト
  • インターガード織りストレート、インターバスキュラー「Maquet Getinge Group」
  • Intergard 織りヘマブリッジ、血管間「Maquet Getinge Group」
  • Intergard 織り大動脈弓、血管間 「Maquet Getinge Group」
  • Intergard シルバー ニット分岐、インターバスキュラー「Maquet Getinge Group」
  • インターガード シルバー ニット ストレート、血管間 「Maquet Getinge Group」
  • InterGard TM ニット分岐、血管間「Maquet Getinge Group」
  • FlowLine バイポア r ヘパリン ePTFE 血管移植片、Jotec r GmbH
  • ePTFE 血管移植片レギュラーウォールフレックス、IMPRA r
  • ePTFE 血管移植片薄壁フレックス、IMPRA r
  • ePTFE 人工血管 レギュラー ウォールストレート IMPRA r
  • Gore-Tex Stretch Vascular Graft 標準壁 Eptfe、W.L. Gore & Associates, Inl

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管移植感染
時間枠:10年以内
血管移植手術後、経過観察を行う。
10年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血
時間枠:10年
10年
異物反応
時間枠:10年
10年
すべての原因 - 死亡率
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara Hasse, MD、University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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