健康な喫煙者におけるニコチン舌下錠剤とニコレットトローチの薬物動態
断食条件下の健康な喫煙者における、ニコチン 4 mg 舌下錠剤とニコレット トローチ 4 mg の単回投与薬物動態の非盲検疑似無作為化双方向クロスオーバー比較
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究の主な目的は、健康な成人喫煙者を対象に、ニコチン舌下錠 4 mg (試験製品) とニコレット ロゼンジ 4 mg を絶食状態で単回投与した場合の薬物動態プロファイルを決定することです。
研究デザイン これは、4 mg 舌下ニコチン錠剤とニコレット トローチ 4 mg の非盲検、疑似無作為化、双方向クロスオーバー比較です。
被験者の数 24 人の健康な成人喫煙者が登録されます。 スクリーニング手順 人口統計データ、病歴および薬歴、健康診断、身長および体重の測定、心電図（ECG）、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温および呼吸数）、血液学、化学、尿検査、呼気終末炭素一酸化窒素、および血清妊娠検査（女性被験者のみ）。
監禁 被検者は、治験薬投与の約 2 時間前から、バイタルサインの退院後、投与後 240 分 (分) の採血および研究終了 (EOS) 手順まで監禁されます。
治験薬の投与 単回用量の試験製品（ニコチン舌下錠、4 mg）およびニコレットロゼンジ 4 mg を治験の各被験者に投与します。
サンプル採取 1 周期あたり合計 14 の血液サンプルが得られます。 サンプルは、投与前（投与の最大90分前）および投与後3、6、9、12、15、20、30、45、60、90、120、180、および240分に採取されます。 投与間隔は最低 48 時間です。
安全性評価 バイタルサイン（血圧、心拍数、体温および呼吸数）は、治験薬の投与前に測定されます。 チェックイン時に以下を実施します：尿妊娠検査（女性対象のみ）。 研究中、有害事象（AE）の継続的なモニタリングが行われます。 クリニックから退院する前に、ウェルビーイング評価と退院時のバイタル サインは、投与後 240 分 (±60 分) または早期終了 (ET) で完了します。
試験終了（ＥＯＳ）または早期終了（ＥＴ）手順 バイタルサインおよびＡＥの監視は、投薬後２４０分または診療所からの解放前のＥＴ／離脱時に行われる。
分析方法 ニコチンの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー-質量分析/質量分析 (LC-MS/MS) 法を使用して決定されます。
薬物動態/薬力学 一次パラメータの決定a 非線形動力学プログラム (WinNonlin®) による。 薬力学効果は、心拍数を測定することによって測定され、血圧は、試験製品の投与後最初の 30 分間に 3 回測定されます。 渇望の評価は、投薬後1、3、7、11、および14分で取得されます。
統計分析 正式な統計分析は予定されていません。ニコチンの濃度と薬物動態データの記述統計が提供されます。 渇望の減少の探索的分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は18〜45歳でなければなりません
- 参加者は、研究に関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 参加者は、プロトコル要件を遵守する意欲と能力を備えている必要があります。
- 参加者は健康で、臨床的に重大な病状（胃腸管、肝臓、腎臓、心血管、CNS 疾患）がないこと。
- 出産の可能性のある女性参加者は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、研究中に何らかの形の避妊を使用することをいとわない必要があります。 ホルモン避妊薬は、研究に参加する前の2か月以内に避ける必要があります。
- 参加者は、毎日 10 本以上のタバコを消費し、Fagerström Test for Nicotine Dependence スコアが 4 以上でなければなりません。
- 参加者は、今後 60 日間禁煙する意思がないこと。
除外基準:
- -ニコチントローチ、ニコチンパッチ、ニコチン吸入器、またはニコチン鼻スプレーなどの他のニコチン送達システムを使用したボランティア 研究への参加から30日以内。
- -現在別の臨床試験に参加しているボランティア、または研究登録から3か月以内に治験薬を使用したボランティア。
- 妊娠中または授乳中、または6か月以内に妊娠する予定のボランティア。
- 心臓病と診断されたボランティア、投薬治療中のボランティア、不整脈のあるボランティア、心筋梗塞の経験のあるボランティア。
- 胃潰瘍と診断されたボランティア。
- 糖尿病のためにインスリンを服用しているボランティア。
- -投薬によって制御されていない高血圧、または収縮期血圧が150 mmHgまたは拡張期血圧が90 mmHgを超えるボランティア。
- 訪問スケジュールを遂行できないボランティア
- 重度のアレルギー歴のあるボランティア
- 薬に不耐性があることを知っているボランティア
- 心臓血管、肺、神経内分泌系、胃腸、肝臓、腎臓、血液の病気の慢性疾患を診断したボランティア
- 虫垂切除以外の消化管手術を行ったボランティア
- -研究登録前の過去2か月以内に450 mL以上の血液または血漿を寄付したボランティア
- ニコチン以外の物質への依存の基準を満たすボランティア。
- -ボディマス指数が18未満または35を超える参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌下錠4mg
24 人の研究参加者は、舌下 4 mg ニコチン錠剤を 1 回投与されます。
ニコチン血漿レベルの分析のために、血液サンプルを4時間採取します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコレット トローチ 4mg
24 人の研究参加者は、4 mg のニコチンを含むニコレット トローチを 1 回投与されます。
ニコチン血漿レベルの分析のために、血液サンプルを4時間採取します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのニコチン剤形からのニコチン吸収の時間経過プロファイル。
時間枠：薬物投与後、240分間にわたって14個の血液サンプルが採取されます。
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薬物投与後、240分間にわたって14個の血液サンプルが採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコへの渇望の評価
時間枠：渇望評価は、薬物投与後 1、3、7、11、および 14 分で取得されます。
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上記の時点で視覚的アナログ尺度を使用して、喫煙に対する欲求に関する 5 つの質問を評価します。
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渇望評価は、薬物投与後 1、3、7、11、および 14 分で取得されます。
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安全性評価：バイタルサイン
時間枠：バイタル サインは、薬物投与前、最初の 30 分間に 3 回、および 240 分の退院前に測定されます。
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バイタル サインは、薬物投与前、最初の 30 分間に 3 回、および 240 分の退院前に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frank J Vocci, Ph.D.、Friends Research Institute, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-07-239
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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