尼古丁舌下片与尼古丁含片在健康吸烟者中的药代动力学

目的 本研究的主要目的是确定健康成年吸烟者在禁食条件下服用单剂量尼古丁舌下片 4 mg（受试产品）与 Nicorette Lozenge 4 mg 的药代动力学特征。

研究设计 这是 4 mg 舌下尼古丁片剂与 4 mg Nicorette Lozenge 的开放标签、伪随机化、双向交叉比较。

受试者人数 二十四 (24) 名健康的成年吸烟者将被登记。 筛查程序 人口统计数据、医疗和用药史、体格检查、身高和体重测量、心电图 (ECG)、生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）、血液学、化学、尿液分析、呼气末碳一氧化氮和血清妊娠试验（仅限女性受试者）。

禁闭 在研究药物给药之前，受试者将被禁闭大约 2 小时或更早，直到出院生命体征和给药后 240 分钟 (min) 抽血和研究结束 (EOS) 程序之后。

研究药物管理 将向研究中的每个受试者施用单剂量的测试产品（尼古丁舌下片剂，4 mg）和 Nicorette Lozenge 4 mg。

样本采集 每个时期将获得总共 14 个血液样本。 将在给药前（给药前最多 90 分钟）和给药后 3、6、9、12、15、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟采集样品。 两次给药之间至少间隔 48 小时。

安全评估 生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）将在研究药物给药前测量。 以下将在入住时进行：尿妊娠试验（仅限女性受试者）。 研究期间将对不良事件 (AE) 进行持续监测。 在离开诊所之前，将在给药后 240 分钟（±60 分钟）或提前终止（ET）时完成健康评估和出院生命体征。

研究结束 (EOS) 或提前终止 (ET) 程序 AE 的生命体征和监测将在给药后 240 分钟或在 ET/退出前从诊所进行。

分析方法 尼古丁的血浆浓度将使用经过验证的液相色谱-质谱/质谱 (LC-MS/MS) 方法来确定。

药代动力学/药效学 主要参数的测定 曲线下面积（AUC0-t、AUC0-inf）、最大浓度（Cmax）、达到最大浓度的时间（Tmax）和次要参数如血浆消除半衰期（t1/2）使用a 通过非线性动力学程序 (WinNonlin®)。 药效学效果通过测定心率和血压在受试品给药后的前30分钟内测定3次。 将在给药后 1、3、7、11 和 14 分钟获得渴望评估。

统计分析 没有计划进行正式的统计分析；将提供尼古丁浓度和药代动力学数据的描述性统计数据。 将对减少渴望进行探索性分析。