Farmacocinetica delle compresse sublinguali di nicotina rispetto alla losanga di Nicorette nei fumatori sani
Confronto crossover a due vie pseudorandomizzato in aperto della farmacocinetica a dose singola di nicotina 4 mg compresse sublinguali rispetto a Nicorette losanga 4 mg in fumatori sani a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo L'obiettivo principale di questo studio è determinare il profilo farmacocinetico di una singola dose di compresse sublinguali di nicotina, 4 mg (prodotto di prova) rispetto a Nicorette Lozenge 4 mg in fumatori adulti sani quando somministrata a digiuno.
Disegno dello studio Questo è un confronto in aperto, pseudorandomizzato, crossover a due vie della compressa sublinguale di nicotina da 4 mg rispetto alla Nicorette Lozenge 4 mg.
Numero di soggetti Verranno arruolati ventiquattro (24) fumatori adulti sani. Procedure di screening Dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, esame fisico, misurazione di altezza e peso, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria), ematologia, chimica, analisi delle urine, carbonio espirato Monossido e test di gravidanza su siero (solo per soggetti di sesso femminile) .
Confinamenti I soggetti saranno confinati per circa 2 ore o prima della somministrazione del farmaco in studio fino a dopo la dimissione segni vitali e il prelievo di sangue post-dose di 240 minuti (min) e le procedure di fine studio (EOS).
Somministrazione del farmaco oggetto dello studio A ciascun soggetto dello studio verrà somministrata una singola dose del prodotto in esame (compresse sublinguali di nicotina, 4 mg) e Nicorette lozenge 4 mg.
Raccolta dei campioni Verranno prelevati un totale di 14 campioni di sangue per periodo. I campioni verranno prelevati prima della dose (fino a 90 minuti prima della dose) e 3, 6, 9, 12, 15, 20 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la dose. Tra le somministrazioni della dose trascorreranno almeno 48 ore.
Valutazioni sulla sicurezza I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria) saranno misurati prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Al momento del check-in verranno eseguiti: test di gravidanza sulle urine (solo per soggetti di sesso femminile). Durante lo studio verrà eseguito un monitoraggio continuo degli eventi avversi (EA). Prima del rilascio dalla clinica, una valutazione del benessere e la dimissione dei segni vitali saranno completati 240 minuti (±60 min) dopo la somministrazione o al termine anticipato (ET).
Procedure di fine studio (EOS) o di interruzione anticipata (ET) I segni vitali e il monitoraggio per gli eventi avversi verranno eseguiti 240 minuti dopo la somministrazione o all'ET/ritiro prima del rilascio dalla clinica.
Metodo analitico Le concentrazioni plasmatiche di nicotina saranno determinate utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa/spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Farmacocinetica/Farmacodinamica Determinazione dei parametri primari Area sotto la curva (AUC0-t, AUC0-inf), concentrazione massima (Cmax), Tempo alla concentrazione massima (Tmax) e parametri secondari come l'emivita di eliminazione plasmatica (t1/2) utilizzando a mediante programma di cinetica non lineare (WinNonlin®). Gli effetti farmacodinamici saranno misurati misurando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna tre volte nei primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto in esame. Una valutazione del craving sarà ottenuta a 1, 3, 7, 11 e 14 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Analisi statistiche Non sono previste analisi statistiche formali; saranno fornite statistiche descrittive della concentrazione e dati farmacocinetici sulla nicotina. Saranno condotte analisi esplorative delle riduzioni del craving.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Rose Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere dai 18 ai 45 anni
- I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- I partecipanti devono avere la volontà e la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
- I partecipanti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi patologia clinicamente significativa (malattie del tratto gastrointestinale, epatiche, renali, cardiovascolari, del SNC)
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile, oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio. I contraccettivi ormonali devono essere evitati entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- I partecipanti devono consumare più di 10 sigarette al giorno e un punteggio Fagerström Test for Nicotine Dependence di 4 o superiore.
- I partecipanti non devono avere intenzione di smettere di fumare nei prossimi 60 giorni.
Criteri di esclusione:
- Volontari che hanno utilizzato altri sistemi di somministrazione di nicotina come pastiglie alla nicotina, cerotti alla nicotina, inalatori di nicotina o spray nasale alla nicotina ecc. entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- - Volontari che sono attualmente coinvolti in un'altra sperimentazione clinica o che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
- Volontari in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi.
- Volontari che hanno diagnosticato malattie cardiache o sono in trattamento con farmaci o hanno avuto un battito cardiaco irregolare o hanno avuto un infarto del miocardio.
- Volontari con ulcere gastriche diagnosticate.
- Volontari che assumono insulina per il diabete.
- Volontari con pressione sanguigna alta non controllata da farmaci o una pressione sanguigna superiore a 150 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica.
- Volontari che non sono in grado di rispettare il programma di visita
- Volontari con anamnesi allergica grave
- Volontari che hanno conosciuto intolleranze ai farmaci
- Volontari che hanno diagnosticato malattie croniche del sistema cardiovascolare, polmonare, neuro-endocrino, gastrointestinale, epatico, renale e del sangue
- Volontari che hanno subito interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
- Volontari che hanno donato 450 ml e più del proprio sangue o plasma sanguigno negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Volontari che soddisfano i criteri per la dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina.
- Partecipanti con un indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 35.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compressa sublinguale 4 mg
Ai 24 partecipanti allo studio verrà somministrata la compressa sublinguale di nicotina da 4 mg in un'occasione.
Saranno prelevati campioni di sangue per 4 ore per l'analisi dei livelli plasmatici di nicotina.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nicorette losanga 4 mg
Ai 24 partecipanti allo studio verrà somministrata la pastiglia Nicorette contenente 4 mg di nicotina in un'occasione.
Saranno prelevati campioni di sangue per 4 ore per l'analisi dei livelli plasmatici di nicotina.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il profilo temporale dell'assorbimento di nicotina dalle due forme di dosaggio della nicotina.
Lasso di tempo: Verranno raccolti quattordici campioni di sangue in un periodo di 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
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Verranno raccolti quattordici campioni di sangue in un periodo di 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del desiderio di una sigaretta
Lasso di tempo: La valutazione del craving sarà ottenuta a 1, 3, 7, 11 e 14 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Cinque domande sul desiderio di fumare saranno valutate utilizzando scale analogiche visive nei punti temporali di cui sopra.
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La valutazione del craving sarà ottenuta a 1, 3, 7, 11 e 14 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazioni di sicurezza: segni vitali
Lasso di tempo: I segni vitali saranno misurati prima della somministrazione del farmaco, 3 volte nei primi 30 minuti e prima della dimissione a 240 minuti.
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I segni vitali saranno misurati prima della somministrazione del farmaco, 3 volte nei primi 30 minuti e prima della dimissione a 240 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank J Vocci, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-07-239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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