Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika nikotinových sublingválních tablet versus pastilka Nicorette u zdravých kuřáků

1. prosince 2017 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Otevřené pseudorandomizované, dvoucestné zkřížené srovnání farmakokinetiky nikotinu 4 mg sublingvální tablety versus pastilka Nicorette 4 mg u zdravých kuřáků nalačno

Účelem studie je porovnat dvě různé lékové formy, ze kterých se nikotin uvolňuje a vstřebává do krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Primárním cílem této studie je stanovit farmakokinetický profil jedné dávky nikotinových sublingválních tablet, 4 mg (testovaný produkt) versus Nicorette pastilka 4 mg u zdravých dospělých kuřáků při podávání nalačno.

Návrh studie Toto je otevřené, pseudorandomizované, dvoucestné zkřížené srovnání 4 mg sublingvální nikotinové tablety oproti Nicorette Lozenge 4 mg.

Počet subjektů Zapsáno bude dvacet čtyři (24) zdravých dospělých kuřáků. Screeningové postupy Demografické údaje, lékařská a medikační historie, fyzikální vyšetření, měření výšky a hmotnosti, elektrokardiogram (EKG), vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota a frekvence dýchání), hematologie, chemie, analýza moči, uhlík s ukončenou životností Monoxid a těhotenský test v séru (pouze pro ženy) .

Omezení Subjekty budou omezeny přibližně 2 hodiny nebo dříve před podáním studovaného léku až do propuštění vitálních funkcí a 240 minut (min) po odběru krve a procedurách na konci studie (EOS).

Podávání studovaného léčiva Každému subjektu ve studii bude podána jedna dávka testovaného produktu (nikotinové sublingvální tablety, 4 mg) a Nicorette pastilka 4 mg.

Odběr vzorků Za období bude odebráno celkem 14 vzorků krve. Vzorky budou odebrány před dávkou (až 90 minut před dávkou) a 3, 6, 9, 12, 15, 20 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po dávce. Mezi podáními dávek uplyne minimálně 48 hodin.

Hodnocení bezpečnosti Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota a frekvence dýchání) budou měřeny před podáním studovaného léčiva. Při check-inu bude provedeno: těhotenský test z moči (pouze pro ženy). Během studie bude prováděno průběžné monitorování nežádoucích příhod (AE). Před propuštěním z kliniky bude 240 minut (±60 minut) po podání dávky nebo při předčasném ukončení (ET) dokončeno posouzení zdravotního stavu a propuštění vitálních funkcí.

Postupy na konci studie (EOS) nebo předčasného ukončení (ET) Vitální funkce a monitorování nežádoucích účinků bude provedeno 240 minut po podání dávky nebo při ET/vysazení před propuštěním z kliniky.

Analytická metoda Plazmatické koncentrace nikotinu budou stanoveny pomocí validované metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).

Farmakokinetika/farmakodynamika Stanovení primárních parametrů Oblast pod křivkou (AUC0-t, AUC0-inf), koncentrační maximum (Cmax), Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) a sekundární parametry, jako je poločas eliminace z plazmy (t1/2) pomocí a programem nelineární kinetiky (WinNonlin®). Farmakodynamické účinky budou měřeny měřením srdeční frekvence a krevního tlaku třikrát během prvních 30 minut po podání testovaného produktu. Hodnocení bažení se získá 1, 3, 7, 11 a 14 minut po podání medikace.

Statistické analýzy Nejsou plánovány žádné formální statistické analýzy; budou poskytnuty popisné statistiky koncentrace a farmakokinetické údaje o nikotinu. Budou provedeny průzkumné analýzy snížení cravingu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku 18-45 let
  2. Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  3. Účastníci musí mít ochotu a schopnost splnit požadavky protokolu.
  4. Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakékoli klinicky významné patologie (gastrointestinální trakt, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění CNS)
  5. Ženy ve fertilním věku, kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny během studie používat určitou formu antikoncepce. Hormonální antikoncepce je třeba se vyhnout 2 měsíce před vstupem do studie.
  6. Účastníci musí zkonzumovat více než 10 cigaret denně a skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu je 4 nebo vyšší.
  7. Účastníci nesmí mít v úmyslu přestat kouřit v příštích 60 dnech.

Kritéria vyloučení:

  1. Dobrovolníci, kteří do 30 dnů od vstupu do studie použili jiný systém podávání nikotinu, jako je nikotinová pastilka, nikotinová náplast, nikotinový inhalátor nebo nikotinový nosní sprej atd.
  2. Dobrovolníci, kteří se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo užili jakýkoli hodnocený lék do 3 měsíců od vstupu do studie.
  3. Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců.
  4. Dobrovolníci, kteří mají diagnostikované onemocnění srdce nebo jsou léčeni léky nebo měli nepravidelný srdeční tep nebo prodělali infarkt myokardu.
  5. Dobrovolníci s diagnostikovanými žaludečními vředy.
  6. Dobrovolníci, kteří užívají inzulín na cukrovku.
  7. Dobrovolníci s vysokým krevním tlakem nekontrolovaným léky nebo s krevním tlakem vyšším než 150 mmHg systolického nebo 90 mmHg diastolického.
  8. Dobrovolníci, kteří nejsou schopni splnit plán návštěv
  9. Dobrovolníci s těžkou alergickou anamnézou
  10. Dobrovolníci, kteří poznali nesnášenlivost léků
  11. Dobrovolníci, kteří diagnostikovali chronická onemocnění kardiovaskulárního, plicního, neuroendokrinního systému, gastrointestinální, jaterní, ledvinové a krevní onemocnění
  12. Dobrovolníci, kteří měli chirurgické operace na gastrointestinálním traktu s výjimkou apendektomie
  13. Dobrovolníci, kteří darovali 450 ml a více své krve nebo krevní plazmy během posledních 2 měsíců před vstupem do studie
  14. Dobrovolníci, kteří splňují kritéria závislosti na jiné látce než na nikotinu.
  15. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti nižším než 18 nebo vyšším než 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální tableta 4 mg
24 účastníkům studie bude podána sublingvální 4 mg nikotinová tableta při jedné příležitosti. Vzorky krve budou odebírány po dobu 4 hodin pro analýzu hladin nikotinu v plazmě.
Lék: Sublingvální tableta 4 mg versus Nicorette Lozenge 4 mg
  • Každému subjektu bude ráno v den 1 podána jedna dávka studovaného léku (sublingvální tableta nebo pastilka Nicorette).
  • K druhému podání léku dojde alespoň 48 hodin po počátečním podání. Subjekty dostanou jinou dávkovou formu a budou instruovány podle toho, zda dostávají sublingvální tabletu nebo pastilku.
Ostatní jména:
  • Farmakokinetické srovnání dvou lékových forem nikotinu
Aktivní komparátor: Nicorette pastilka 4 mg
24 účastníkům studie bude při jedné příležitosti podána pastilka Nicorette obsahující 4 mg nikotinu. Vzorky krve budou odebírány po dobu 4 hodin pro analýzu hladin nikotinu v plazmě.
Lék: Sublingvální tableta 4 mg versus Nicorette Lozenge 4 mg
  • Každému subjektu bude ráno v den 1 podána jedna dávka studovaného léku (sublingvální tableta nebo pastilka Nicorette).
  • K druhému podání léku dojde alespoň 48 hodin po počátečním podání. Subjekty dostanou jinou dávkovou formu a budou instruovány podle toho, zda dostávají sublingvální tabletu nebo pastilku.
Ostatní jména:
  • Farmakokinetické srovnání dvou lékových forem nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
profil časového průběhu absorpce nikotinu ze dvou dávkových forem nikotinu.
Časové okno: Během 240 minut po podání léku bude odebráno 14 vzorků krve.
Během 240 minut po podání léku bude odebráno 14 vzorků krve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chuti na cigaretu
Časové okno: Hodnocení bažení se získá 1, 3, 7, 11 a 14 minut po podání drogy
Pět otázek o touze kouřit bude hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál ve výše uvedených časových bodech.
Hodnocení bažení se získá 1, 3, 7, 11 a 14 minut po podání drogy
Hodnocení bezpečnosti: Vitální funkce
Časové okno: Vitální funkce budou měřeny před podáním léku, 3krát během prvních 30 minut a před propuštěním po 240 minutách.
Vitální funkce budou měřeny před podáním léku, 3krát během prvních 30 minut a před propuštěním po 240 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Rose Research Center, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank J Vocci, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-07-239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná individuální data mohou být sdílena s vyšetřovateli, kteří zašlou PI plán analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit