건강한 흡연자에서 니코틴 설하 정제 대 니코레트 사탕의 약동학
공복 상태의 건강한 흡연자에서 니코틴 4mg 설하 정제 대 니코레트 사탕 4mg의 단일 용량 약동학의 공개 라벨 유사 무작위, 양방향 교차 비교
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 1차 목적은 절식 상태에서 투여했을 때 건강한 성인 흡연자에게 니코틴 설하 정제 4mg(시험 제품)의 단일 용량 대 니코레트 사탕 4mg의 약동학 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 설계 이것은 4mg 설하 니코틴 정제 대 Nicorette Lozenge 4mg의 개방형, 유사 무작위, 양방향 교차 비교입니다.
피험자 수 24명의 건강한 성인 흡연자가 등록됩니다. 선별 절차 인구통계학적 데이터, 의료 및 투약 이력, 신체 검사, 신장 및 체중 측정, 심전도(ECG), 바이탈 사인(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수), 혈액학, 화학, 소변 검사, 만기 탄소 일산화탄소 및 혈청 임신 검사(여성 대상자만 해당) .
감금 피험자는 활력 징후 퇴원 후 및 투여 후 240분(분) 채혈 및 연구 종료(EOS) 절차까지 연구 약물 투여 전 약 2시간 또는 그 이전에 감금될 것입니다.
연구 약물 투여 시험 제품(니코틴 설하 정제, 4mg) 및 니코레트 사탕 4mg의 단일 용량이 연구의 각 피험자에게 투여됩니다.
샘플 수집 기간당 총 14개의 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 투약 전(투약 전 최대 90분) 및 투약 후 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분에 채취됩니다. 용량 투여 사이에는 최소 48시간이 소요됩니다.
안전성 평가 연구 약물을 투여하기 전에 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수)를 측정할 것입니다. 체크인 시 다음이 수행됩니다: 소변 임신 검사(여성 대상자만 해당). 부작용(AE)에 대한 지속적인 모니터링이 연구 동안 수행될 것입니다. 클리닉에서 퇴원하기 전에 웰빙 평가 및 퇴원 활력 징후는 투약 후 240분(±60분) 또는 조기 종료(ET)에 완료됩니다.
연구 종료(EOS) 또는 조기 종료(ET) 절차 활력 징후 및 AE에 대한 모니터링은 투약 후 240분 또는 임상에서 해제되기 전 ET/금단 시 수행될 것입니다.
분석 방법 니코틴의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법/질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 결정됩니다.
Pharmacokinetics/Pharmacodynamics 1차 매개변수 결정 곡선하 면적(AUC0-t, AUC0-inf), 최대 농도(Cmax), 최대 농도 도달 시간(Tmax) 및 혈장 제거 반감기(t1/2)와 같은 2차 매개변수 결정 비선형 동역학 프로그램(WinNonlin®)에 의한 a. 약력학적 효과는 시험 제품 투여 후 처음 30분 동안 심박수와 혈압을 3회 측정하여 측정합니다. 약물 투여 후 1, 3, 7, 11 및 14분에 갈망 평가를 얻을 것이다.
통계 분석 공식적인 통계 분석은 계획되어 있지 않습니다. 농도의 기술 통계 및 니코틴에 대한 약동학적 데이터가 제공될 것이다. 갈망 감소에 대한 탐색적 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18-45세여야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 건강 상태가 양호해야 하며 임상적으로 중요한 병리(위장관, 간, 신장, 심혈관, 중추신경계 질환)가 없어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 음성 소변 임신 검사를 받는 것 외에도 연구 기간 동안 일종의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 호르몬 피임약은 연구 시작 전 2개월 이내에 피해야 합니다.
- 참가자는 매일 10개비 이상의 담배를 섭취하고 니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 참가자는 향후 60일 동안 금연할 의사가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 30일 이내에 니코틴 사탕, 니코틴 패치, 니코틴 흡입기 또는 니코틴 비강 스프레이 등과 같은 다른 니코틴 전달 시스템을 사용한 지원자.
- 현재 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 등록 3개월 이내에 조사 약물을 사용한 지원자.
- 임신 또는 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 자원봉사자.
- 심장병 진단을 받았거나 약물 치료를 받고 있거나 심장 박동이 불규칙하거나 심근 경색이 있는 자원봉사자.
- 위궤양 진단을 받은 자원봉사자.
- 당뇨병을 위해 인슐린을 복용하는 자원봉사자.
- 약물로 조절되지 않는 고혈압 또는 수축기 혈압이 150mmHg 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 지원자.
- 방문 일정을 소화할 수 없는 자원봉사자
- 심각한 알레르기 병력이 있는 지원자
- 약물 불내성을 알고 있는 자원봉사자
- 심혈관, 폐, 신경내분비계, 소화기, 간, 신장, 혈액질환 등의 만성질환을 진단받은 자원봉사자
- 충수 절제술을 제외한 위장관 수술을 받은 지원자
- 연구 참여 전 마지막 2개월 이내에 450mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증한 지원자
- 니코틴 이외의 물질에 대한 의존도 기준을 충족하는 자원봉사자.
- 체질량 지수가 18 미만이거나 35 이상인 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설하 정제 4mg
24명의 연구 참가자에게 한 번 설하 4mg 니코틴 정제를 투여합니다.
니코틴 혈장 수치 분석을 위해 4시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 니코레트 사탕 4 mg
24명의 연구 참가자는 한 번에 4mg의 니코틴이 함유된 니코레트 사탕을 투여받게 됩니다.
니코틴 혈장 수치 분석을 위해 4시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개의 니코틴 투여 형태로부터의 니코틴 흡수의 시간 경과 프로파일.
기간: 약물 투여 후 240분 동안 14개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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약물 투여 후 240분 동안 14개의 혈액 샘플을 수집합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배에 대한 갈망 평가
기간: 갈망 평가는 약물 투여 후 1, 3, 7, 11 및 14분에 얻습니다.
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위의 시점에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 흡연 욕구에 대한 5가지 질문을 평가합니다.
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갈망 평가는 약물 투여 후 1, 3, 7, 11 및 14분에 얻습니다.
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안전성 평가: 활력 징후
기간: 바이탈 사인은 투약 전, 최초 30분에 3회, 퇴원 전 240분에 측정한다.
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바이탈 사인은 투약 전, 최초 30분에 3회, 퇴원 전 240분에 측정한다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank J Vocci, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-07-239
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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