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Pharmakokinetik von sublingualen Nikotintabletten im Vergleich zu Nicorette Lutschtabletten bei gesunden Rauchern

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Ein offener pseudorandomisierter Zwei-Wege-Crossover-Vergleich der Einzeldosis-Pharmakokinetik von Nikotin 4 mg Sublingualtabletten im Vergleich zu Nicorette Lutschtabletten 4 mg bei gesunden Rauchern unter nüchternen Bedingungen

Ziel der Studie ist es, zwei verschiedene Darreichungsformen zu vergleichen, aus denen Nikotin freigesetzt und in den Blutkreislauf aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils einer Einzeldosis von Nikotin-Sublingualtabletten, 4 mg (Testprodukt) im Vergleich zu Nicorette Lutschtabletten 4 mg bei gesunden erwachsenen Rauchern, wenn diese im nüchternen Zustand verabreicht werden.

Studiendesign Dies ist ein offener, pseudorandomisierter Zweiweg-Crossover-Vergleich der 4 mg sublingualen Nikotintablette mit der Nicorette Lutschtablette 4 mg.

Anzahl der Probanden Vierundzwanzig (24) gesunde erwachsene Raucher werden aufgenommen. Screening-Verfahren Demografische Daten, Kranken- und Medikamentenanamnese, körperliche Untersuchung, Messung von Größe und Gewicht, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz), Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, abgelaufener Kohlenstoff Monoxid- und Serum-Schwangerschaftstest (nur für weibliche Probanden) .

Entbindungen Die Probanden werden ungefähr 2 Stunden oder früher vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis nach der Entlassung der Vitalfunktionen und der 240-minütigen (min) Blutentnahme nach der Dosis und den Verfahren zum Studienende (EOS) eingesperrt.

Verabreichung des Studienmedikaments Jedem Studienteilnehmer wird eine Einzeldosis des Testprodukts (Nikotin-Sublingualtabletten, 4 mg) und Nicorette-Lutschtabletten 4 mg verabreicht.

Probenentnahme Pro Periode werden insgesamt 14 Blutproben entnommen. Die Proben werden vor der Dosis (bis zu 90 Minuten vor der Dosis) und 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis entnommen. Zwischen den Verabreichungen der Dosen vergehen mindestens 48 Stunden.

Sicherheitsbewertungen Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz) werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen. Folgendes wird beim Check-in durchgeführt: Schwangerschaftstest im Urin (nur für weibliche Probanden). Während der Studie wird eine laufende Überwachung auf unerwünschte Ereignisse (AEs) durchgeführt. Vor der Entlassung aus der Klinik werden 240 Minuten (±60 min) nach der Verabreichung oder bei vorzeitiger Beendigung (ET) eine Beurteilung des Wohlbefindens und Vitalzeichen der Entlassung durchgeführt.

Verfahren zum Ende der Studie (EOS) oder zum vorzeitigen Abbruch (ET)

Analysemethode Die Plasmakonzentrationen von Nikotin werden unter Verwendung einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methode bestimmt.

Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Bestimmung der primären Parameter Fläche unter der Kurve (AUC0-t, AUC0-inf), Konzentrationsmaximum (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) und sekundäre Parameter wie Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) unter Verwendung a durch nichtlineares Kinetikprogramm (WinNonlin®). Die pharmakodynamischen Wirkungen werden gemessen, indem die Herzfrequenz und der Blutdruck in den ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Testprodukts dreimal gemessen werden. Eine Bewertung des Verlangens wird 1, 3, 7, 11 und 14 Minuten nach der Medikamentenverabreichung erhalten.

Statistische Analysen Es sind keine formalen statistischen Analysen geplant; deskriptive Statistiken über die Konzentration und pharmakokinetische Daten zu Nikotin werden bereitgestellt. Es werden explorative Analysen zur Reduzierung des Verlangens durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rose Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  2. Die Teilnehmer müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Pathologien sein (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des ZNS).
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zusätzlich zu einem negativen Schwangerschaftstest im Urin bereit sein, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die hormonellen Kontrazeptiva sollten innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn vermieden werden.
  6. Die Teilnehmer müssen täglich mehr als 10 Zigaretten konsumieren und den Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit mit mindestens 4 erreichen.
  7. Die Teilnehmer dürfen nicht die Absicht haben, in den nächsten 60 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt andere Nikotinverabreichungssysteme wie Nikotinpastillen, Nikotinpflaster, Nikotininhalator oder Nikotin-Nasenspray usw. verwendet haben.
  2. Freiwillige, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt ein Prüfpräparat verwendet haben.
  3. Freiwillige, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
  4. Freiwillige, die eine diagnostizierte Herzkrankheit haben oder mit Medikamenten behandelt werden oder einen unregelmäßigen Herzschlag hatten oder einen Myokardinfarkt hatten.
  5. Freiwillige mit diagnostizierten Magengeschwüren.
  6. Freiwillige, die Insulin gegen Diabetes einnehmen.
  7. Freiwillige mit nicht medikamentös kontrolliertem Bluthochdruck oder einem Blutdruck über 150 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch.
  8. Freiwillige, die den Besuchsplan nicht einhalten können
  9. Freiwillige, die eine schwere allergische Vorgeschichte haben
  10. Freiwillige mit bekannter Medikamentenunverträglichkeit
  11. Freiwillige, die chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Lungen-, neuroendokrinen Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren und des Blutes diagnostiziert haben
  12. Freiwillige mit chirurgischen Eingriffen am Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme der Appendektomie
  13. Freiwillige, die in den letzten 2 Monaten vor Studieneintritt 450 ml und mehr ihres Blutes oder Blutplasmas gespendet haben
  14. Freiwillige, die die Kriterien für eine Abhängigkeit von einer anderen Substanz als Nikotin erfüllen.
  15. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index unter 18 oder über 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublingualtablette 4 mg
Den 24 Studienteilnehmern wird einmalig die sublinguale 4 mg Nikotintablette verabreicht. Blutproben werden für 4 Stunden zur Analyse des Nikotin-Plasmaspiegels entnommen.
Arzneimittel: Sublingualtablette 4 mg im Vergleich zu Nicorette Lutschtablette 4 mg
  • Eine Dosis des Studienmedikaments (Sublingualtablette oder Nicorette-Lutschtablette) wird jedem Probanden am Morgen von Tag 1 verabreicht.
  • Die zweite Verabreichung des Arzneimittels erfolgt mindestens 48 Stunden nach der ersten Verabreichung. Die Probanden erhalten die andere Darreichungsform und werden entsprechend angewiesen, ob sie die Sublingualtablette oder die Lutschtablette erhalten.
Andere Namen:
  • Pharmakokinetischer Vergleich zweier Nikotin-Darreichungsformen
Aktiver Komparator: Nicorette Lutschtablette 4 mg
Den 24 Studienteilnehmern wird einmalig die Nicorette-Lutschtablette mit 4 mg Nikotin verabreicht. Blutproben werden für 4 Stunden zur Analyse des Nikotin-Plasmaspiegels entnommen.
Arzneimittel: Sublingualtablette 4 mg im Vergleich zu Nicorette Lutschtablette 4 mg
  • Eine Dosis des Studienmedikaments (Sublingualtablette oder Nicorette-Lutschtablette) wird jedem Probanden am Morgen von Tag 1 verabreicht.
  • Die zweite Verabreichung des Arzneimittels erfolgt mindestens 48 Stunden nach der ersten Verabreichung. Die Probanden erhalten die andere Darreichungsform und werden entsprechend angewiesen, ob sie die Sublingualtablette oder die Lutschtablette erhalten.
Andere Namen:
  • Pharmakokinetischer Vergleich zweier Nikotin-Darreichungsformen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Zeitverlaufsprofil der Nikotinabsorption aus den zwei Nikotindosierungsformen.
Zeitfenster: Vierzehn Blutproben werden über einen Zeitraum von 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt.
Vierzehn Blutproben werden über einen Zeitraum von 240 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Verlangens nach einer Zigarette
Zeitfenster: Die Bewertung des Verlangens wird 1, 3, 7, 11 und 14 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung erhalten
Zu den oben genannten Zeitpunkten werden fünf Fragen zum Rauchverlangen anhand von visuellen Analogskalen bewertet.
Die Bewertung des Verlangens wird 1, 3, 7, 11 und 14 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung erhalten
Sicherheitsbewertungen: Vitalzeichen
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen werden vor der Arzneimittelverabreichung dreimal in den ersten 30 Minuten und vor der Entlassung nach 240 Minuten gemessen.
Die Vitalfunktionen werden vor der Arzneimittelverabreichung dreimal in den ersten 30 Minuten und vor der Entlassung nach 240 Minuten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Rose Research Center, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank J Vocci, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-07-239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten können mit Ermittlern geteilt werden, die dem PI einen Datenanalyseplan zusenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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