Farmakokinetik af nikotin sublinguale tabletter versus Nicorette sugetabletter hos raske rygere
En åben-label pseudorandomiseret, tovejs crossover sammenligning af enkeltdosis farmakokinetik af nikotin 4 mg sublinguale tabletter versus Nicorette sugetabletter 4 mg hos raske rygere under fastende forhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis nikotin sublinguale tabletter, 4 mg (testprodukt) versus Nicorette sugetabletter 4 mg hos raske voksne rygere, når de administreres under fastende forhold.
Undersøgelsesdesign Dette er en åben-label, pseudorandomiseret, to-vejs crossover sammenligning af 4 mg sublingual nikotintablet versus Nicorette sugetablet 4 mg.
Antal forsøgspersoner Fireogtyve (24) raske voksne rygere vil blive tilmeldt. Screeningsprocedurer Demografiske data, medicinske historier og medicinhistorier, fysisk undersøgelse, måling af højde og vægt, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og respirationsfrekvens), hæmatologi, kemi, urinanalyse, udløbet kulstof Monoxid- og serumgraviditetstest (kun for kvindelige forsøgspersoner).
Indespærringer. Forsøgspersoner vil blive indespærret ca. 2 timer eller tidligere før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, indtil efter udslip af vitale tegn og 240 minutter (min.) efter-dosis blodprøvetagning og end-of-studie (EOS) procedurer.
Studielægemiddeladministration En enkelt dosis af testprodukt (nikotin sublinguale tabletter, 4 mg) og Nicorette sugetablet 4 mg vil blive indgivet til hvert individ i undersøgelsen.
Prøvetagning Der udtages i alt 14 blodprøver pr. periode. Prøver tages før dosis (op til 90 minutter før dosis) og 3, 6, 9, 12, 15, 20 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter dosis. Der vil gå mindst 48 timer mellem dosisindgivelserne.
Sikkerhedsvurderinger Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og respirationsfrekvens) vil blive målt før administration af undersøgelseslægemidlet. Følgende vil blive udført ved check-in: uringraviditetstest (kun for kvindelige forsøgspersoner). Løbende overvågning for bivirkninger (AE'er) vil blive udført under undersøgelsen. Inden frigivelse fra klinikken vil en trivselsvurdering og udledning af vitale tegn blive gennemført 240 minutter (±60 min) efter dosering eller ved tidlig afslutning (ET).
End of Study (EOS) eller Early Termination (ET) procedurer Vitale tegn og monitorering for AE'er vil blive udført 240 minutter efter dosering eller ved ET/seponering før frigivelse fra klinikken.
Analysemetode Plasmakoncentrationer af nikotin vil blive bestemt ved hjælp af en valideret væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
Farmakokinetik/Farmakodynamik Bestemmelse af primære parametre Areal under kurven (AUC0-t, AUC0-inf), koncentrationsmaksimum (Cmax), Tid til maksimal koncentration (Tmax) og sekundære parametre såsom plasmaelimineringshalveringstid (t1/2) vha. et ikke-lineært kinetikprogram (WinNonlin®). Farmakodynamiske effekter vil blive målt ved at tage hjertefrekvensen, og blodtrykket vil blive taget tre gange i løbet af de første 30 minutter efter administration af testproduktet. En trangvurdering vil blive opnået 1, 3, 7, 11 og 14 minutter efter indgivelse af medicin.
Statistiske analyser Der er ikke planlagt nogen formelle statistiske analyser; beskrivende statistikker over koncentrationen og farmakokinetiske data for nikotin vil blive leveret. Der vil blive gennemført sonderende analyser af trangreduktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
- Rose Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18-45 år
- Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
- Deltagerne skal have vilje og evne til at overholde protokolkravene.
- Deltagerne skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant patologi (mave-tarmkanalen, lever-, nyre-, kardiovaskulære, CNS-sygdomme)
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen. De hormonelle præventionsmidler bør undgås inden for 2 måneder før studiestart.
- Deltagerne skal indtage mere end 10 cigaretter dagligt og Fagerström Test for nikotinafhængighed score på 4 eller mere.
- Deltagerne må ikke have til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 60 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der har brugt andre nikotintilførselssystem, såsom nikotinpastiller, nikotinplaster, nikotininhalator eller nikotinnæsespray osv. inden for 30 dage efter studiestart.
- Frivillige, som i øjeblikket har været involveret i et andet klinisk forsøg eller har brugt et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Frivillige, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder.
- Frivillige, der har diagnosticeret hjertesygdom eller er i behandling med medicin eller har haft uregelmæssig hjerterytme eller har haft et myokardieinfarkt.
- Frivillige med diagnosticeret mavesår.
- Frivillige, der tager insulin mod diabetes.
- Frivillige med forhøjet blodtryk, der ikke er kontrolleret af medicin eller et blodtryk større end 150 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk.
- Frivillige, der ikke er i stand til at overholde besøgsplanen
- Frivillige, der har en svær allergisk historie
- Frivillige, der har kendt intolerance over for medicin
- Frivillige, der har diagnosticeret kroniske sygdomme i kardiovaskulære, pulmonale, neuro-endokrine systemer, gastrointestinale, lever-, nyre- og blodsygdomme
- Frivillige, der fik foretaget kirurgiske operationer i mave-tarmkanalen med undtagelse af blindtarmsoperation
- Frivillige, der donerede 450 ml og mere af hans/hendes blod eller blodplasma inden for de sidste 2 måneder forud for undersøgelsens start
- Frivillige, der opfylder kriterier for afhængighed af et andet stof end nikotin.
- Deltagere med et body mass index under 18 eller over 35.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sublingual tablet 4 mg
De 24 forsøgsdeltagere vil få den sublinguale 4 mg nikotintablet ved én lejlighed.
Blodprøver vil blive taget i 4 timer til analyse af nikotinplasmaniveauer.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nicorette sugetablet 4 mg
De 24 deltagere i undersøgelsen vil få administreret Nicorette sugetabletten indeholdende 4 mg nikotin ved én lejlighed.
Blodprøver vil blive taget i 4 timer til analyse af nikotinplasmaniveauer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidsforløbsprofilen for nikotinabsorption fra de to nikotindoseringsformer.
Tidsramme: Fjorten blodprøver vil blive indsamlet over en 240 minutters periode efter lægemiddeladministration.
|
Fjorten blodprøver vil blive indsamlet over en 240 minutters periode efter lægemiddeladministration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af trang til en cigaret
Tidsramme: Trangvurderingen vil blive opnået 1, 3, 7, 11 og 14 minutter efter lægemiddeladministration
|
Fem spørgsmål om lyst til at ryge vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer på tidspunkterne ovenfor.
|
Trangvurderingen vil blive opnået 1, 3, 7, 11 og 14 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Sikkerhedsvurderinger: Vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegn vil blive målt før lægemiddeladministration, 3 gange i de første 30 minutter og før udskrivning efter 240 minutter.
|
Vitale tegn vil blive målt før lægemiddeladministration, 3 gange i de første 30 minutter og før udskrivning efter 240 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank J Vocci, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-07-239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .