Nikotiinikielenalaisten tablettien farmakokinetiikka verrattuna Nicorette-imeskelytabletteihin terveillä tupakoitsijoilla
Avoin pseudosatunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen vertailu 4 mg:n nikotiinitablettien kerta-annoksen farmakokinetiikasta vs. Nicorette-imeskelytablettien 4 mg:n välillä terveillä tupakoitsijoilla paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää 4 mg:n (testituote) nikotiinikielenalaisten tablettien kerta-annoksen ja 4 mg:n Nicorette-imeskelytablettien farmakokineettinen profiili terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla, kun ne annetaan paastotilassa.
Tutkimussuunnitelma Tämä on avoin, näennäissatunnainen, kaksisuuntainen ristikkäinen vertailu 4 mg:n sublingvaalisen nikotiinitabletin ja Nicorette-imeskelytabletin 4 mg:n välillä.
Tutkittavien määrä Mukaan otetaan kaksikymmentäneljä (24) tervettä aikuista tupakoitsijaa. Seulontamenettelyt Demografiset tiedot, lääketieteelliset ja lääkityshistoriat, fyysinen tarkastus, pituuden ja painon mittaus, EKG, elintoiminnot (verenpaine, syke, kehon lämpötila ja hengitystiheys), hematologia, kemia, virtsan analyysi, vanhentunut Hiili Monoksidi- ja seerumin raskaustesti (vain naisille)
Eristys Koehenkilöt suljetaan noin 2 tuntia tai aikaisemmin ennen tutkimuslääkkeen antamista, kunnes elintoimintojen kotiuttaminen ja 240 minuutin (min) annoksen jälkeinen verenotto ja tutkimuksen loppu (EOS) ovat päättyneet.
Tutkimuslääkkeen anto Yksittäinen annos testituotetta (Nicotine Sublingual Tablets, 4 mg) ja Nicorette-imeskelytablettia 4 mg annetaan kullekin tutkimuksen kohteelle.
Näytteenotto Yhdessä jaksossa otetaan 14 verinäytettä. Näytteet otetaan ennen annosta (enintään 90 minuuttia ennen annosta) ja 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen jälkeen. Annosten välillä kuluu vähintään 48 tuntia.
Turvallisuusarvioinnit Elintoiminnot (verenpaine, syke, kehon lämpötila ja hengitystiheys) mitataan ennen tutkimuslääkkeen antamista. Sisäänkirjautumisen yhteydessä suoritetaan: virtsan raskaustesti (vain naisille). Tutkimuksen aikana seurataan jatkuvasti haittatapahtumia (AE). Ennen klinikalta vapautumista, hyvinvoinnin arviointi ja kotiutuksen elintoiminnot suoritetaan 240 minuuttia (±60 min) annostuksen jälkeen tai varhaisessa lopettamisessa (ET).
Tutkimuksen lopetus (EOS) tai Early Termination (ET) -toimenpiteet Elintoiminnot ja AE-seuranta tehdään 240 minuuttia annostelun jälkeen tai ET/peruutusvaiheessa ennen klinikalta vapautumista.
Analyyttinen menetelmä Nikotiinin plasmapitoisuudet määritetään käyttämällä validoitua nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää.
Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka Ensisijaisten parametrien määrittäminen Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t, AUC0-inf), pitoisuusmaksimi (Cmax), Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) ja toissijaiset parametrit, kuten plasman eliminaation puoliintumisaika (t1/2) a epälineaarisella kinetiikkaohjelmalla (WinNonlin®). Farmakodynamiikkavaikutukset mitataan mittaamalla syke ja verenpaine mitataan kolme kertaa ensimmäisten 30 minuutin aikana testituotteen annon jälkeen. Himoarvio saadaan 1, 3, 7, 11 ja 14 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Tilastolliset analyysit Virallisia tilastollisia analyyseja ei suunnitella; nikotiinin pitoisuuksista ja farmakokineettisistä tiedoista toimitetaan kuvaavat tilastot. Himon vähentämisestä tehdään selvittäviä analyyseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-45-vuotiaita
- Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Osallistujilla tulee olla halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osallistujien tulee olla terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä patologioita (ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, keskushermoston sairaudet)
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee olla negatiivisen virtsaraskaustestin lisäksi valmiita käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tulee välttää 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujien tulee kuluttaa yli 10 savuketta päivässä ja Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testin pistemäärä on 4 tai enemmän.
- Osallistujilla ei saa olla aikomusta lopettaa tupakointia seuraavien 60 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet muita nikotiinin annostelujärjestelmiä, kuten nikotiinitablettia, nikotiinilaastaria, nikotiiniinhalaattoria tai nikotiininenäsumutetta jne. 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat tällä hetkellä osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä.
- Vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu sydänsairaus tai joita hoidetaan lääkkeillä tai joilla on ollut epäsäännöllinen syke tai sydäninfarkti.
- Vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu mahahaava.
- Vapaaehtoiset, jotka käyttävät insuliinia diabetekseen.
- Vapaaehtoiset, joilla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai joiden systolinen verenpaine on yli 150 mmHg tai diastolinen 90 mmHg.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät pysty täyttämään vierailuaikataulua
- Vapaaehtoiset, joilla on vakava allerginen historia
- Vapaaehtoiset, jotka ovat tunteneet lääkkeiden intoleranssin
- Vapaaehtoiset, jotka ovat diagnosoineet kroonisia sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hermo-umpieritysjärjestelmien, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja verisairauksien sairauksia
- Vapaaehtoiset, joille on tehty maha-suolikanavan kirurgiset leikkaukset umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet 450 ml tai enemmän verestään tai veriplasmastaan viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Vapaaehtoiset, jotka täyttävät riippuvuuden kriteerit muusta aineesta kuin nikotiinista.
- Osallistujat, joiden painoindeksi on alle 18 tai yli 35.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sublingvaalinen tabletti 4 mg
Tutkimuksen 24 osallistujalle annetaan kielenalainen 4 mg:n nikotiinitabletti kerran.
Verinäytteitä otetaan 4 tunnin ajan plasman nikotiinipitoisuuden analysoimiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nicorette imeskelytabletti 4 mg
Tutkimuksen 24 osallistujalle annetaan kerran Nicorette-imeskelytabletti, joka sisältää 4 mg nikotiinia.
Verinäytteitä otetaan 4 tunnin ajan plasman nikotiinipitoisuuden analysoimiseksi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
nikotiinin imeytymisen aikaprofiili kahdesta nikotiinin annosmuodosta.
Aikaikkuna: Neljätoista verinäytettä kerätään 240 minuutin aikana lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Neljätoista verinäytettä kerätään 240 minuutin aikana lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio tupakanhimosta
Aikaikkuna: Haluarviointi saadaan 1, 3, 7, 11 ja 14 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Viisi kysymystä tupakoinnin halusta arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla yllä olevina aikoina.
|
Haluarviointi saadaan 1, 3, 7, 11 ja 14 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Turvallisuusarvioinnit: Elintoiminnot
Aikaikkuna: Elintoiminnot mitataan ennen lääkkeen antamista, 3 kertaa ensimmäisten 30 minuutin aikana ja ennen kotiutumista 240 minuutin kohdalla.
|
Elintoiminnot mitataan ennen lääkkeen antamista, 3 kertaa ensimmäisten 30 minuutin aikana ja ennen kotiutumista 240 minuutin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank J Vocci, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-07-239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .