Farmakokinetyka tabletek podjęzykowych z nikotyną w porównaniu z tabletkami do ssania Nicorette u zdrowych palaczy
Otwarte, pseudorandomizowane, dwukierunkowe porównanie krzyżowe farmakokinetyki pojedynczej dawki nikotyny 4 mg w tabletkach podjęzykowych w porównaniu z pastylkami do ssania Nicorette 4 mg u zdrowych palaczy na czczo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Głównym celem tego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki tabletek podjęzykowych z nikotyną, 4 mg (produkt testowy) w porównaniu z pastylkami do ssania Nicorette 4 mg u zdrowych dorosłych palaczy po podaniu na czczo.
Projekt badania Jest to otwarte, pseudorandomizowane, dwukierunkowe krzyżowe porównanie podjęzykowej tabletki nikotynowej 4 mg z tabletką Nicorette Lozenge 4 mg.
Liczba pacjentów Zarejestrowanych zostanie dwudziestu czterech (24) zdrowych dorosłych palaczy. Procedury przesiewowe Dane demograficzne, historia chorób i leków, badanie fizykalne, pomiar wzrostu i masy ciała, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała i częstość oddechów), hematologia, chemia, analiza moczu, wygasłe stężenie węgla Tlenek i test ciążowy z surowicy (tylko dla kobiet) .
Zamknięcia Pacjenci zostaną zamknięci na około 2 godziny lub wcześniej przed podaniem badanego leku, aż do wypisu ze szpitala i 240 minut (min) pobraniu krwi po podaniu dawki i procedurach zakończenia badania (EOS).
Podawanie badanego leku Każdemu uczestnikowi badania zostanie podana pojedyncza dawka badanego produktu (nikotynowe tabletki podjęzykowe, 4 mg) i pastylki do ssania Nicorette 4 mg.
Pobieranie próbek Podczas okresu zostanie pobranych łącznie 14 próbek krwi. Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki (do 90 minut przed podaniem dawki) oraz 3, 6, 9, 12, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu dawki. Pomiędzy podaniem dawki upływa co najmniej 48 godzin.
Oceny bezpieczeństwa Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała i częstość oddechów) będą mierzone przed podaniem badanego leku. Podczas odprawy zostaną przeprowadzone następujące badania: test ciążowy z moczu (tylko dla kobiet). Podczas badania prowadzone będzie ciągłe monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE). Przed zwolnieniem z kliniki ocena dobrostanu i parametrów życiowych wypisu zostanie zakończona 240 minut (±60 min) po podaniu dawki lub przy wczesnym zakończeniu leczenia (ET).
Procedury zakończenia badania (EOS) lub wcześniejszego zakończenia badania (ET) Oznaki życiowe i monitorowanie działań niepożądanych zostaną przeprowadzone 240 min po podaniu dawki lub w czasie ET/wycofania przed zwolnieniem z kliniki.
Metoda analityczna Stężenia nikotyny w osoczu zostaną określone przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas/spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Farmakokinetyka/Farmakodynamika Określenie parametrów pierwszorzędowych Pole pod krzywą (AUC0-t, AUC0-inf), maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) i parametry drugorzędowe, takie jak okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2) za pomocą a przez program do kinetyki nieliniowej (WinNonlin®). Efekty farmakodynamiczne będą mierzone poprzez pomiar tętna i ciśnienia krwi trzykrotnie w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu produktu testowego. Ocena głodu zostanie przeprowadzona po 1, 3, 7, 11 i 14 minutach po podaniu leku.
Analizy statystyczne Nie planuje się żadnych formalnych analiz statystycznych; zostaną dostarczone opisowe statystyki stężenia i dane farmakokinetyczne nikotyny. Przeprowadzone zostaną eksploracyjne analizy redukcji głodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć 18-45 lat
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnicy muszą wykazywać gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Uczestnicy muszą być zdrowi i wolni od jakichkolwiek istotnych klinicznie patologii (choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia, OUN)
- Kobiety w wieku rozrodczym, oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą być chętne do stosowania formy kontroli urodzeń podczas badania. Hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy unikać w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy muszą wypalać więcej niż 10 papierosów dziennie i uzyskać co najmniej 4 punkty w teście Fagerströma na uzależnienie od nikotyny.
- Uczestnicy nie mogą mieć zamiaru rzucenia palenia w ciągu najbliższych 60 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, którzy stosowali inny system dostarczania nikotyny, taki jak pastylka nikotynowa, plaster nikotynowy, inhalator nikotynowy lub nikotynowy aerozol do nosa itp. w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym lub stosowali jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Ochotniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
- Wolontariusze, u których zdiagnozowano chorobę serca lub są leczeni lekami lub mieli nieregularne bicie serca lub przebyli zawał mięśnia sercowego.
- Wolontariusze ze zdiagnozowanymi wrzodami żołądka.
- Wolontariusze, którzy przyjmują insulinę na cukrzycę.
- Ochotnicy z wysokim ciśnieniem krwi niekontrolowanym lekami lub z ciśnieniem skurczowym większym niż 150 mmHg lub rozkurczowym 90 mmHg.
- Wolontariuszy, którzy nie są w stanie zrealizować harmonogramu wizyt
- Ochotnicy, którzy mają ciężką historię alergii
- Ochotnicy, u których stwierdzono nietolerancję leków
- Wolontariuszy, u których zdiagnozowano przewlekłe choroby układu krążenia, płuc, układu neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi
- Ochotnicy, którzy przeszli operacje chirurgiczne przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Ochotnicy, którzy oddali 450 ml lub więcej swojej krwi lub osocza krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ochotnicy, którzy spełniają kryteria uzależnienia od substancji innej niż nikotyna.
- Uczestnicy o wskaźniku masy ciała poniżej 18 lub powyżej 35.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka podjęzykowa 4 mg
24 uczestnikom badania zostanie podane jednorazowo podjęzykowe tabletki zawierające 4 mg nikotyny.
Próbki krwi będą pobierane przez 4 godziny w celu analizy poziomu nikotyny w osoczu.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nicorette pastylki do ssania 4mg
24 uczestników badania otrzyma jednorazowo pastylkę Nicorette zawierającą 4 mg nikotyny.
Próbki krwi będą pobierane przez 4 godziny w celu analizy poziomu nikotyny w osoczu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
profil czasowy absorpcji nikotyny z dwóch postaci dawkowania nikotyny.
Ramy czasowe: Czternaście próbek krwi zostanie zebranych w ciągu 240 minut po podaniu leku.
|
Czternaście próbek krwi zostanie zebranych w ciągu 240 minut po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena chęci na papierosa
Ramy czasowe: Ocenę głodu można uzyskać po 1, 3, 7, 11 i 14 minutach po podaniu leku
|
Pięć pytań dotyczących chęci palenia zostanie ocenionych przy użyciu wizualnych skal analogowych w powyższych punktach czasowych.
|
Ocenę głodu można uzyskać po 1, 3, 7, 11 i 14 minutach po podaniu leku
|
|
Oceny bezpieczeństwa: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Oznaki życiowe będą mierzone przed podaniem leku, 3 razy w ciągu pierwszych 30 minut i przed wypisem w 240 minucie.
|
Oznaki życiowe będą mierzone przed podaniem leku, 3 razy w ciągu pierwszych 30 minut i przed wypisem w 240 minucie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank J Vocci, Ph.D., Friends Research Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-07-239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .