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先天性筋性斜頸の乳児に対する知覚-行動アプローチ介入 (P-AA)

2018年8月9日 更新者:Mary Rahlin、Rosalind Franklin University of Medicine and Science

先天性筋性斜頸の乳児における知覚-行動アプローチ介入の効果:無作為化非同時複数ベースライン研究

先天性斜頸 (CMT) を持つ乳児は、発達を妨げる姿勢と機能の非対称性を示します。 CMT の乳児に対する知覚行動アプローチ (P-AA) 介入の使用は、単一の症例報告によって裏付けられており、その有効性を判断するためにさらに調査する必要があります。 この研究では、CMTの乳児の正中線からの習慣的な頭の偏差、能動的な頭​​の回転範囲、および体の両側の機能的使用に対するP-AA介入の即時の効果を調査します。

参加者は、生後9か月までのCMTの3人の乳児になります。 被験者全体で無作為化された非同時A-B複数ベースライン設計が使用されます。 介入フェーズには、毎日 5 回の PT セッションが含まれ、各セッションの終わりに結果データが収集されます。

P-Aアプローチ介入の開始時に、すべての結果測定値の改善が文書化され、静止写真で測定された正中線からの習慣的な頭のずれに最も大きな変化が予想されると仮定されています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この研究では、無作為化された非同時 A-B 複数のベースライン デザインが被験者間で行われます。 この研究の目的は、CMTの乳児の正中線からの習慣的な頭のずれ、アクティブな頭の回転範囲(ROM)、および体の両側の機能的使用に対するP-AA介入の直接的な影響を調査することです。

参加者は、民間の小児理学療法(PT)の実践から募集された、生後9か月までのCMTの3人の乳児になります。 ベースラインおよび介入データは、調査が完了するまで、月曜日から金曜日まで週 5 日間収集されます。 ベースライン フェーズの長さは、連続して登録された各参加者にランダムに割り当てられます。 ベースラインフェーズセッションごとに適切な測定が行われますが、介入フェーズが開始されるまで介入は提供されません。 介入フェーズには、P-AA 介入が使用される 5 つの毎日の PT セッションが含まれ、各セッションの最後に結果データが収集されます。 さらに、介入セッション中の参加者の治療関連の行動が記録されます。

参加者の習慣的な正中線からの頭のずれと、動きや遊びのための体の両側の機能的使用を評価するための静止写真の測定とビデオ記録の採点は、写真とビデオが取得されたタイミングを知らされていない評価者によって実行されます。研究の中で。 アクティブな頭部回転 ROM の測定と治療に関連する行動の評価は、治療を行うセラピストによって行われます。

この研究を開始する前に、パイロットの信頼性研究がすべての結果測定に対して実施されます。 パイロット プロジェクトでは、合計 3 ~ 5 人の乳児が募集されます。

介入の忠実度は、パイロット研究中にチェックリストを使用して評価されます。 主な研究中、介入の順守は、出席、セッション期間、および介入頻度を追跡することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Ability Pediatric Physical Therapy, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 募集時に生後9ヶ月までの年齢
  • カルテに記載されているCMTの診断
  • -両親/保護者は、研究の過程でCMTの追加の介入に子供を参加させないことに同意します

除外基準:

  • 神経筋性斜頸、サンディファー症候群、急性斜頸、良性発作性斜頸、眼性斜頸、骨異常に関連する斜頸、または別の非筋肉型の斜頸の診断
  • 別の医療提供者によって斜頸のために見られている
  • -研究サイトでのPTの紹介の前に、CMTの受動的なストレッチング介入を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:知覚行動アプローチ
Perception-Action Approach (P-AA) 介入コンポーネントには、活動と遊びへの参加のための環境設定、発達に適した位置で乳児の体に適用される軽い圧力の形での手動ガイダンス、および一貫した日常活動への変更における介護者教育が含まれます。 P-AAで。 すべてのコンポーネントは、乳児の知覚運動の向きとサポート面との接触に小さな増分変化を示唆することにより、乳児による環境の自発的な探索を促進するように設計されています。 介入は、環境サポートとセラピストの手を徐々に取り除き、サポート面または新しい身体構成との新たに発見された接触を自発的に探索できるようにすることによって進行します。
環境整備、やさしいマニュアル指導、介護者教育
他の名前:
  • 知覚運動介入、理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スチール写真
時間枠:最長 12 日間 (ベースライン フェーズの長さに応じて、合計 10、11、または 12 セッションの各ベースライン セッションと各介入セッションの終了時に評価)
仰臥位で評価された正中線からの習慣的な頭部偏差の角度の変化
最長 12 日間 (ベースライン フェーズの長さに応じて、合計 10、11、または 12 セッションの各ベースライン セッションと各介入セッションの終了時に評価)
関節ゴニオメトリー
時間枠:最長 12 日間 (ベースライン フェーズの長さに応じて、合計 10、11、または 12 セッションの各ベースライン セッションと各介入セッションの終了時に評価)
関与する側と関与しない側の間のアクティブな頸部回転可動域の角度差の変化
最長 12 日間 (ベースライン フェーズの長さに応じて、合計 10、11、または 12 セッションの各ベースライン セッションと各介入セッションの終了時に評価)
機能的対称性観察尺度 (FSOS)
時間枠:最長 12 日間 (ベースライン フェーズの長さに応じて、合計 10、11、または 12 セッションの各ベースライン セッションと各介入セッションの終了時に評価)
自発的な動きや遊び中の体の両側の機能的使用を反映する FSOS スコアの変化
最長 12 日間 (ベースライン フェーズの長さに応じて、合計 10、11、または 12 セッションの各ベースライン セッションと各介入セッションの終了時に評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療行動尺度 (TBS)、バージョン 2.2
時間枠:5日間(5回の介入セッションごとに評価)
TBSスコアは、介入セッション中の治療関連の行動を記録します
5日間(5回の介入セッションごとに評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2018年3月26日

研究の完了 (実際)

2018年3月26日

試験登録日

最初に提出

2016年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 433 PT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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