Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnon ja toiminnan lähestymistapa interventio imeväisille, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis (P-AA)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Mary Rahlin, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Havainto-toiminta-lähestymistavan vaikutukset pikkulapsilla, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis: satunnaistettu ei-samaaikainen useiden lähtötilanteiden tutkimus

Vauvoilla, joilla on synnynnäinen muscular torticollis (CMT), esiintyy asennon ja toiminnallista epäsymmetriaa, joka häiritsee heidän kehitystään. Perception-Action Approach (P-AA) -intervention käyttöä lapsilla, joilla on CMT, tukee yksi tapausraportti, ja sitä on tutkittava lisää sen tehokkuuden määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan P-AA-toimenpiteen välittömiä vaikutuksia pään tavanomaiseen poikkeamaan keskilinjasta, aktiiviseen pään kiertoliikkeeseen ja kehon molempien puolten toiminnalliseen käyttöön vauvoilla, joilla on CMT.

Osallistujat ovat 3 vauvaa, joilla on CMT, iältään 9 kuukauden ikään. Koehenkilöille käytetään satunnaistettua, ei-samaaikaista A-B-perusmallia. Interventiovaihe sisältää 5 päivittäistä PT-istuntoa, joiden tulostiedot kerätään kunkin istunnon lopussa.

Oletuksena on, että kaikkien tulosmittausten parannukset dokumentoidaan P-A-lähestymistavan toimenpiteen aloittamisen yhteydessä, ja merkittävin muutos on odotettavissa tavanomaisessa pään poikkeamassa keskiviivasta mitattuna still-kuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu, ei-samanaikainen A-B-perusmalli eri koehenkilöille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia P-AA-intervention välittömiä vaikutuksia pään tavanomaiseen poikkeamaan keskiviivasta, aktiiviseen pään kiertoliikkeeseen (ROM) ja kehon molempien puolien toiminnalliseen käyttöön CMT-vauvoilla.

Osallistujat ovat 3 vauvaa, joilla on CMT, iältään 9 kuukauden ikään ja jotka on värvätty yksityiseltä lasten fysioterapialta (PT). Perustiedot ja interventiotiedot kerätään viitenä päivänä viikossa maanantaista perjantaihin, kunnes tutkimus on valmis. Perusvaiheen pituus määrätään satunnaisesti jokaiselle peräkkäin ilmoittautuneelle osallistujalle. Asianmukaiset mittaukset tehdään jokaisessa perusvaiheen istunnossa, mutta interventiota ei tehdä ennen kuin interventiovaihe on aloitettu. Interventiovaihe sisältää 5 päivittäistä PT-istuntoa, joiden aikana käytetään P-AA-interventiota, ja tulostiedot kerätään kunkin istunnon lopussa. Lisäksi dokumentoidaan osallistujien terapiaan liittyvä käyttäytyminen interventioistuntojen aikana.

Valokuvien mittaukset ja videotallenteiden pisteytykset arvioidakseen osallistujien tavanomaista pään poikkeamaa keskiviivasta ja kehon molempien puolien toiminnallista käyttöä liikkumiseen ja leikkiin suorittaa arvioija, joka on sokea valokuvien ja videoiden ottohetkiin. tutkimuksen sisällä. Aktiivisen pään kierto-ROM-mittaukset ja terapiaan liittyvän käyttäytymisen arvioinnit tekevät hoitavat terapeutit.

Ennen tämän tutkimuksen aloittamista kaikille tulosmittauksille tehdään pilottiluotettavuustutkimus. Pilottiprojektiin rekrytoidaan yhteensä 3–5 vauvaa.

Interventiotarkkuutta arvioidaan pilottitutkimuksen aikana tarkistuslistan avulla. Päätutkimuksen aikana interventioon sitoutumista arvioidaan seuraamalla läsnäoloa, istunnon kestoa ja interventioiden tiheyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Ability Pediatric Physical Therapy, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä syntymän ja 9 kuukauden välillä työhönottohetkellä
  • CMT-diagnoosi, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa
  • vanhemmat/huoltajat sopivat, etteivät lapsensa osallistu CMT:n lisäinterventioihin tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • neuromuskulaarisen torticolliksen, Sandiferin oireyhtymän, akuutin torticollis-, hyvänlaatuisen paroksysmaalisen torticolliksen, okulaarisen torticolliksen, luun poikkeavuuksiin liittyvän torticollis- tai muun ei-lihaksisen tyyppisen torticollis-diagnoosi
  • toinen terveydenhuollon tarjoaja on nähnyt torticollis-taudin
  • passiivisen venytystoimenpiteen saaminen CMT:tä varten ennen PT-lähetteen lähettämistä tutkimuspaikalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Havainto-toiminta -lähestymistapa
Perception-Action Approach (P-AA) -interventiokomponentit sisältävät ympäristön asettamisen toimintaan ja leikkiin osallistumiseen, manuaalista ohjausta kevyellä paineella, jota kohdistetaan vauvan kehoon kehityksen kannalta sopivissa asennoissa, ja hoitajan koulutusta päivittäisten toimintojen johdonmukaisissa muutoksissa. P-AA:n kanssa. Kaikki komponentit on suunniteltu edistämään lapsen spontaania ympäristön tutkimista ehdottamalla pieniä, vähitellen tapahtuvia muutoksia hänen havaintomotorisessa orientaatiossaan ja kosketuksessa tukipinnan kanssa. Interventio etenee poistamalla asteittain ympäristötuet ja terapeutin kädet, jotta voidaan spontaanisti tutkia äskettäin löydettyä kontaktia tukipinnan kanssa tai uutta kehon rakennetta.
Käyttäytyminen: Havainto-toiminta -lähestymistapa
Ympäristöjärjestelyt, lempeä manuaalinen ohjaus ja hoitajakoulutus
Muut nimet:
  • Havaintomotorinen interventio, fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edelleen valokuvaus
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää (arvioituna jokaisessa perustilanteessa ja jokaisen interventioistunnon lopussa, yhteensä 10, 11 tai 12 istuntoa, riippuen perusvaiheen pituudesta)
Muutos pään tavanomaisen poikkeaman kulmassa keskiviivasta mitattuna makuuasennossa
Jopa 12 päivää (arvioituna jokaisessa perustilanteessa ja jokaisen interventioistunnon lopussa, yhteensä 10, 11 tai 12 istuntoa, riippuen perusvaiheen pituudesta)
Nivelgoniometria
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää (arvioituna jokaisessa perustilanteessa ja jokaisen interventioistunnon lopussa, yhteensä 10, 11 tai 12 istuntoa, riippuen perusvaiheen pituudesta)
Muutos kulmaerossa kohdunkaulan aktiivisessa kiertoliikkeessä mukana olevien ja puuttumattomien puolten välillä
Jopa 12 päivää (arvioituna jokaisessa perustilanteessa ja jokaisen interventioistunnon lopussa, yhteensä 10, 11 tai 12 istuntoa, riippuen perusvaiheen pituudesta)
Functional Symmetry Observation Scale (FSOS)
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää (arvioituna jokaisessa perustilanteessa ja jokaisen interventioistunnon lopussa, yhteensä 10, 11 tai 12 istuntoa, riippuen perusvaiheen pituudesta)
Muutos FSOS-pisteissä, joka kuvastaa kehon molempien puolien toiminnallista käyttöä spontaanin liikkeen ja leikin aikana
Jopa 12 päivää (arvioituna jokaisessa perustilanteessa ja jokaisen interventioistunnon lopussa, yhteensä 10, 11 tai 12 istuntoa, riippuen perusvaiheen pituudesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Therapy Behavior Scale (TBS), versio 2.2
Aikaikkuna: 5 päivää (arvioituna jokaisen viiden interventioistunnon jälkeen)
TBS-pisteet dokumentoivat terapiaan liittyvää käyttäytymistä interventioistuntojen aikana
5 päivää (arvioituna jokaisen viiden interventioistunnon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Yhteistyökumppanit

Ability Pediatric Physical Therapy, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 433 PT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen lihaksikas torticollis

Kliiniset tutkimukset Havainto-toiminta -lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa