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Wahrnehmungs-Aktions-Ansatz-Intervention für Säuglinge mit angeborenem muskulärem Torticollis (P-AA)

9. August 2018 aktualisiert von: Mary Rahlin, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Auswirkungen der Wahrnehmungs-Aktions-Ansatz-Intervention bei Säuglingen mit angeborenem muskulärem Torticollis: Eine randomisierte, nicht gleichzeitige Multiple Baseline-Studie

Säuglinge mit angeborenem muskulärem Torticollis (CMT) weisen eine posturale und funktionelle Asymmetrie auf, die ihre Entwicklung beeinträchtigt. Die Anwendung der Perception-Action Approach (P-AA)-Intervention bei Säuglingen mit CMT wird durch einen Einzelfallbericht gestützt und muss weiter untersucht werden, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen. Diese Studie untersucht die unmittelbaren Auswirkungen der P-AA-Intervention auf die gewohnheitsmäßige Abweichung des Kopfes von der Mittellinie, den Bewegungsbereich der aktiven Kopfdrehung und die funktionelle Nutzung beider Körperseiten bei Säuglingen mit CMT.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um 3 Kleinkinder mit CMT im Alter von bis zu 9 Monaten. Es wird ein randomisiertes, nicht gleichzeitiges A-B-Multiple-Baseline-Design für alle Probanden verwendet. Die Interventionsphase umfasst 5 tägliche PT-Sitzungen, wobei die Ergebnisdaten am Ende jeder Sitzung erfasst werden.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Verbesserungen bei allen Ergebnismessungen nach Beginn der P-A-Ansatz-Intervention dokumentiert werden, wobei die wesentlichste Änderung bei der gewohnheitsmäßigen Kopfabweichung von der Mittellinie, gemessen durch Standbild, zu erwarten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes, nicht gleichzeitiges A-B-Multiple-Baseline-Design für alle Probanden haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die unmittelbaren Auswirkungen der P-AA-Intervention auf die gewohnheitsmäßige Kopfabweichung von der Mittellinie, den aktiven Bewegungsbereich der Kopfrotation (ROM) und die funktionelle Verwendung beider Körperseiten bei Säuglingen mit CMT zu untersuchen.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um 3 Säuglinge mit CMT im Alter von der Geburt bis zu 9 Monaten, die aus einer privaten Praxis für pädiatrische Physiotherapie (PT) rekrutiert werden. Baseline- und Interventionsdaten werden an 5 Tagen pro Woche, Montag bis Freitag, gesammelt, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Dauer der Baseline-Phase wird jedem nacheinander eingeschriebenen Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die entsprechenden Messungen werden bei jeder Baseline-Phase-Sitzung durchgeführt, aber es wird keine Intervention bereitgestellt, bis die Interventionsphase eingeleitet wird. Die Interventionsphase umfasst 5 tägliche PT-Sitzungen, während denen die P-AA-Intervention verwendet wird, wobei die Ergebnisdaten am Ende jeder Sitzung erfasst werden. Zusätzlich wird das therapiebezogene Verhalten der Teilnehmer während der Interventionssitzungen dokumentiert.

Messungen von Standfotos und Bewertung von Videoaufnahmen zur Bewertung der gewohnheitsmäßigen Kopfabweichung der Teilnehmer von der Mittellinie und der funktionellen Verwendung beider Körperseiten für Bewegung und Spiel werden von einem Gutachter durchgeführt, der den Zeitpunkt der Aufnahme der Fotos und Videos nicht kennt innerhalb des Studiums. Die ROM-Messungen der aktiven Kopfrotation und die Beurteilung des therapiebezogenen Verhaltens werden von den behandelnden Therapeuten durchgeführt.

Vor dem Beginn dieser Forschung wird eine Pilot-Zuverlässigkeitsstudie für alle Ergebnismessungen durchgeführt. Für das Pilotprojekt werden insgesamt 3 bis 5 Kleinkinder rekrutiert.

Die Genauigkeit der Intervention wird während der Pilotstudie anhand einer Checkliste bewertet. Während der Hauptstudie wird die Interventionsadhärenz durch Verfolgung der Anwesenheit, Sitzungsdauer und Interventionshäufigkeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Ability Pediatric Physical Therapy, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen der Geburt und 9 Monaten zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Diagnose von CMT, wie in der Krankenakte dokumentiert
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten stimmen zu, dass ihr Kind im Verlauf der Studie nicht an zusätzlichen CMT-Interventionen teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von neuromuskulärem Torticollis, Sandifer-Syndrom, akutem Torticollis, gutartigem paroxysmalem Torticollis, okulärem Torticollis, Torticollis im Zusammenhang mit knöchernen Anomalien oder einer anderen nichtmuskulären Art von Torticollis
  • von einem anderen Gesundheitsdienstleister auf Torticollis untersucht werden
  • Erhalt einer passiven Dehnungsintervention für CMT vor Überweisung für PT am Forschungsstandort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wahrnehmungs-Aktions-Ansatz
Zu den Interventionskomponenten des Wahrnehmungs-Aktions-Ansatzes (P-AA) gehören die Einrichtung der Umgebung für Aktivität und Teilnahme am Spiel, manuelle Führung in Form von leichtem Druck, der auf den Körper des Säuglings in entwicklungsgerechten Positionen ausgeübt wird, und die Schulung der Bezugsperson in Anpassungen an alltägliche Aktivitäten konsequent mit der P-AA. Alle Komponenten sind so konzipiert, dass sie das spontane Erkunden der Umgebung durch das Kind fördern, indem sie kleine, inkrementelle Änderungen seiner/ihrer wahrnehmungsmotorischen Orientierung und des Kontakts mit der Stützfläche suggerieren. Die Intervention wird vorangetrieben, indem die Umgebungsstützen und die Hände des Therapeuten schrittweise entfernt werden, um eine spontane Erkundung eines neu gefundenen Kontakts mit der Stützfläche oder einer neuen Körperkonfiguration zu ermöglichen.
Verhalten: Wahrnehmungs-Aktions-Ansatz
Umweltfreundliche Einrichtung, sanfte manuelle Führung und Schulung der Pflegekraft
Andere Namen:
  • Wahrnehmungsmotorische Intervention, Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Still Fotografie
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage (bewertet bei jeder Baseline-Sitzung und am Ende jeder Interventionssitzung für insgesamt 10, 11 oder 12 Sitzungen, je nach Länge der Baseline-Phase)
Änderung des Winkels der gewöhnlichen Kopfabweichung von der Mittellinie, bewertet in Rückenlage
Bis zu 12 Tage (bewertet bei jeder Baseline-Sitzung und am Ende jeder Interventionssitzung für insgesamt 10, 11 oder 12 Sitzungen, je nach Länge der Baseline-Phase)
Arthrodiale Goniometrie
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage (bewertet bei jeder Baseline-Sitzung und am Ende jeder Interventionssitzung für insgesamt 10, 11 oder 12 Sitzungen, je nach Länge der Baseline-Phase)
Änderung der Winkeldifferenz im Bewegungsbereich der aktiven zervikalen Rotation zwischen der beteiligten und der unbeteiligten Seite
Bis zu 12 Tage (bewertet bei jeder Baseline-Sitzung und am Ende jeder Interventionssitzung für insgesamt 10, 11 oder 12 Sitzungen, je nach Länge der Baseline-Phase)
Funktionale Symmetrie-Beobachtungsskala (FSOS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage (bewertet bei jeder Baseline-Sitzung und am Ende jeder Interventionssitzung für insgesamt 10, 11 oder 12 Sitzungen, je nach Länge der Baseline-Phase)
Änderung des FSOS-Scores, die die funktionelle Nutzung beider Körperseiten während spontaner Bewegung und Spiel widerspiegelt
Bis zu 12 Tage (bewertet bei jeder Baseline-Sitzung und am Ende jeder Interventionssitzung für insgesamt 10, 11 oder 12 Sitzungen, je nach Länge der Baseline-Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieverhaltensskala (TBS), Version 2.2
Zeitfenster: 5 Tage (bewertet nach jeder von 5 Interventionssitzungen)
Der TBS-Score dokumentiert das therapiebezogene Verhalten während Interventionssitzungen
5 Tage (bewertet nach jeder von 5 Interventionssitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Mitarbeiter

Ability Pediatric Physical Therapy, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 433 PT

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UNENTSCHIEDEN

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