- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02907801
선천성 근육성 사경을 가진 영아의 지각-행동 접근 중재 (P-AA)
선천성 근육 사경을 가진 영아에서 지각-행동 접근 중재의 효과: 무작위 비동시 다중 기준선 연구
선천성 근육 사경(CMT)을 가진 유아는 발달을 방해하는 자세 및 기능적 비대칭을 나타냅니다. CMT가 있는 영아에서 P-AA(Perception-Action Approach) 개입의 사용은 단일 사례 보고서로 뒷받침되며 그 효능을 결정하기 위해 추가 연구가 필요합니다. 이 연구는 CMT가 있는 영아의 정중선에서 습관적인 머리 편위, 능동 머리 회전 범위 및 신체 양쪽의 기능적 사용에 대한 P-AA 중재의 즉각적인 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 생후 9개월까지 CMT가 있는 유아 3명입니다. 무작위, 비동시 A-B 다중 기준 설계가 대상에 걸쳐 사용됩니다. 개입 단계에는 매일 5회의 PT 세션이 포함되며 각 세션이 끝날 때 결과 데이터가 수집됩니다.
모든 결과 측정에 대한 개선은 P-A 접근법 개입이 시작될 때 문서화될 것이며 스틸 사진으로 측정된 정중선에서 습관적인 머리 편차에서 예상되는 가장 실질적인 변화와 함께 기록될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자 전체에 걸쳐 무작위, 비동시 A-B 다중 기준 설계를 갖습니다. 이 연구의 목적은 CMT가 있는 영아의 정중선에서 습관적인 머리 이탈, 능동 머리 회전 범위(ROM) 및 신체 양쪽의 기능적 사용에 대한 P-AA 중재의 즉각적인 효과를 조사하는 것입니다.
참가자는 개인 소아 물리 치료(PT) 실습에서 모집된 생후 9개월까지 CMT가 있는 유아 3명입니다. 기준선 및 개입 데이터는 연구가 완료될 때까지 월요일부터 금요일까지 주당 5일 수집됩니다. 기준선 단계의 길이는 연속 등록된 각 참가자에게 무작위로 할당됩니다. 모든 기본 단계 세션에서 적절한 측정이 이루어지지만 개입 단계가 시작될 때까지 개입이 제공되지 않습니다. 개입 단계에는 P-AA 개입이 사용되는 일일 5회의 PT 세션이 포함되며 각 세션이 끝날 때 결과 데이터가 수집됩니다. 또한 중재 세션 동안 참가자의 치료 관련 행동이 문서화됩니다.
참가자의 정중선에서 습관적인 머리 편차를 평가하기 위한 스틸 사진 측정 및 비디오 기록 점수 매기기 및 움직임과 놀이를 위한 신체 양쪽의 기능적 사용은 사진과 비디오를 얻은 시기에 대해 알지 못하는 평가자에 의해 수행됩니다. 연구 내에서. 능동 머리 회전 ROM 측정 및 치료 관련 행동 평가는 치료 치료사에 의해 수행됩니다.
이 연구를 시작하기 전에 모든 결과 측정에 대한 파일럿 신뢰성 연구가 수행될 것입니다. 시범사업을 위해 총 3~5명의 유아를 모집한다.
개입의 충실도는 체크리스트를 사용하여 파일럿 연구 중에 평가됩니다. 주요 연구 중에 개입 순응도는 출석, 세션 기간 및 개입 빈도를 추적하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Ability Pediatric Physical Therapy, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 당시 출생부터 9개월 사이의 나이
- 의료 기록에 기록된 CMT 진단
- 부모/보호자는 연구 과정 동안 자녀가 CMT에 대한 추가 중재에 참여하지 않도록 동의합니다.
제외 기준:
- 신경근 사경, 샌디퍼 증후군, 급성 사경, 양성 발작성 사경, 안구 사경, 뼈 기형과 관련된 사경 또는 다른 비근육성 사경의 진단
- 다른 의료 서비스 제공자가 사경을 발견하는 경우
- 연구 사이트에서 PT를 의뢰하기 전에 CMT를 위한 수동적 스트레칭 중재를 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지각-행동 접근법
P-AA(지각-행동 접근) 개입 구성 요소에는 활동 및 놀이 참여를 위한 환경 설정, 발달에 적합한 자세로 영아의 신체에 가벼운 압력을 가하는 형태의 수동 안내, 일상 활동을 일관되게 수정하는 간병인 교육이 포함됩니다. P-AA와 함께.
모든 구성 요소는 지각-운동 방향 및 지지 표면과의 접촉에서 작고 증분적인 변화를 제안함으로써 유아의 자발적인 환경 탐색을 촉진하도록 설계되었습니다.
지지 표면 또는 새로운 신체 구성과 새로 발견된 접촉을 자발적으로 탐색할 수 있도록 환경 지지대와 치료사의 손을 점진적으로 제거하여 개입이 진행됩니다.
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환경 설정, 부드러운 수동 안내 및 간병인 교육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스틸 사진
기간: 최대 12일(기준 단계의 길이에 따라 총 10, 11 또는 12개 세션에 대해 모든 기준 세션 및 모든 중재 세션 종료 시 평가됨)
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누운 자세에서 평가된 정중선에서 습관적인 머리 이탈 각도의 변화
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최대 12일(기준 단계의 길이에 따라 총 10, 11 또는 12개 세션에 대해 모든 기준 세션 및 모든 중재 세션 종료 시 평가됨)
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관절고니오메트리
기간: 최대 12일(기준 단계의 길이에 따라 총 10, 11 또는 12개 세션에 대해 모든 기준 세션 및 모든 중재 세션 종료 시 평가됨)
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침범측과 비침범측 사이의 활성 경추 회전 운동 범위의 각도 차이의 변화
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최대 12일(기준 단계의 길이에 따라 총 10, 11 또는 12개 세션에 대해 모든 기준 세션 및 모든 중재 세션 종료 시 평가됨)
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기능적 대칭 관찰 척도(FSOS)
기간: 최대 12일(기준 단계의 길이에 따라 총 10, 11 또는 12개 세션에 대해 모든 기준 세션 및 모든 중재 세션 종료 시 평가됨)
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자발적인 움직임과 놀이 중 신체 양쪽의 기능적 사용을 반영하는 FSOS 점수의 변화
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최대 12일(기준 단계의 길이에 따라 총 10, 11 또는 12개 세션에 대해 모든 기준 세션 및 모든 중재 세션 종료 시 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 행동 척도(TBS), 버전 2.2
기간: 5일(각 개입 세션 5회 후 평가)
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TBS 점수는 개입 세션 동안 치료 관련 행동을 기록합니다.
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5일(각 개입 세션 5회 후 평가)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaplan SL, Coulter C, Fetters L. Physical therapy management of congenital muscular torticollis: an evidence-based clinical practice guideline: from the Section on Pediatrics of the American Physical Therapy Association. Pediatr Phys Ther. 2013 Winter;25(4):348-94. doi: 10.1097/PEP.0b013e3182a778d2.
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- Tscharnuter I. Clinical Application of Dynamic Theory Concepts According to Tscharnuter Akademie for Movement Organization (TAMO) Therapy. Pediatr Phys Ther. 2002 Spring;14(1):29-37.
- Romeiser Logan L, Hickman RR, Harris SR, Heriza CB. Single-subject research design: recommendations for levels of evidence and quality rating. Dev Med Child Neurol. 2008 Feb;50(2):99-103. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.02005.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):247.
- Rahlin M, Sarmiento B. Reliability of still photography measuring habitual head deviation from midline in infants with congenital muscular torticollis. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):399-406. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d72d.
- Rahlin M, McCloy C, Henderson R, Long T, Rheault W. Development and content validity of the Therapy Behavior Scale. Infant Behav Dev. 2012 Jun;35(3):452-65. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.03.001. Epub 2012 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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