Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perceptie-actiebenadering Interventie voor zuigelingen met congenitale musculaire torticollis (P-AA)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Mary Rahlin, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Effecten van perceptie-actiebenadering Interventie bij zuigelingen met congenitale musculaire torticollis: een gerandomiseerde niet-gelijktijdige meervoudige basislijnstudie

Zuigelingen met congenitale musculaire torticollis (CMT) vertonen posturale en functionele asymmetrie die hun ontwikkeling verstoort. Het gebruik van de Perception-Action Approach (P-AA)-interventie bij baby's met CMT wordt ondersteund door een enkel casusrapport en moet verder worden onderzocht om de doeltreffendheid ervan te bepalen. Deze studie zal de onmiddellijke effecten van de P-AA-interventie onderzoeken op de gebruikelijke afwijking van het hoofd van de middellijn, het actieve bewegingsbereik van de hoofdrotatie en het functioneel gebruik van beide zijden van het lichaam bij zuigelingen met CMT.

De deelnemers zijn 3 zuigelingen met CMT, in de leeftijd van geboorte tot 9 maanden. Er zal een gerandomiseerd, niet-gelijktijdig A-B meervoudig basislijnontwerp voor proefpersonen worden gebruikt. De interventiefase omvat 5 dagelijkse PT-sessies, waarbij aan het einde van elke sessie resultaatgegevens worden verzameld.

Er wordt verondersteld dat verbeteringen op alle uitkomstmaten zullen worden gedocumenteerd bij de start van de P-A Approach-interventie, waarbij de meest substantiële verandering wordt verwacht in de gebruikelijke afwijking van het hoofd ten opzichte van de middellijn, gemeten met stilstaande fotografie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, niet-gelijktijdige A-B meervoudige basislijnopzet hebben voor proefpersonen. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de onmiddellijke effecten van de P-AA-interventie op de gebruikelijke afwijking van het hoofd ten opzichte van de middellijn, het actieve bewegingsbereik van de hoofdrotatie (ROM) en het functioneel gebruik van beide zijden van het lichaam bij zuigelingen met CMT.

De deelnemers zijn 3 baby's met CMT, in de leeftijd van geboorte tot 9 maanden, gerekruteerd uit een privépraktijk voor pediatrische fysiotherapie (PT). Basislijn- en interventiegegevens worden 5 dagen per week verzameld, van maandag tot en met vrijdag, totdat het onderzoek is voltooid. De lengte van de basislijnfase wordt willekeurig toegewezen aan elke opeenvolgend ingeschreven deelnemer. Bij elke sessie in de basislijnfase worden de juiste metingen uitgevoerd, maar er wordt pas ingegrepen als de interventiefase is gestart. De interventiefase omvat 5 dagelijkse PT-sessies waarin de P-AA-interventie wordt gebruikt, waarbij aan het einde van elke sessie resultaatgegevens worden verzameld. Daarnaast wordt het therapiegerelateerde gedrag van de deelnemers tijdens interventiesessies gedocumenteerd.

Metingen van stilstaande foto's en scoren van video-opnamen om de gebruikelijke hoofdafwijking van de deelnemers ten opzichte van de middellijn en functioneel gebruik van beide zijden van het lichaam voor beweging en spel te evalueren, worden uitgevoerd door een beoordelaar die blind is voor de timing van wanneer de foto's en video's worden verkregen binnen de studie. De actieve hoofdrotatie-ROM-metingen en beoordeling van therapiegerelateerd gedrag worden uitgevoerd door de behandelend therapeuten.

Voorafgaand aan de start van dit onderzoek zal een pilot betrouwbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd voor alle uitkomstmaten. Voor het proefproject zullen in totaal 3 tot 5 baby's worden aangeworven.

De betrouwbaarheid van de interventie zal tijdens de pilootstudie worden geëvalueerd aan de hand van een checklist. Tijdens het hoofdonderzoek zal de therapietrouw worden beoordeeld door aanwezigheid, sessieduur en interventiefrequentie bij te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Ability Pediatric Physical Therapy, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de geboorte en 9 maanden op het moment van rekrutering
  • diagnose van CMT zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
  • ouders/verzorgers stemmen ermee in om hun kind niet te laten deelnemen aan aanvullende interventies voor CMT in de loop van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van neuromusculaire torticollis, syndroom van Sandifer, acute torticollis, goedaardige paroxysmale torticollis, oculaire torticollis, torticollis gerelateerd aan botafwijkingen of een ander niet-musculair type torticollis
  • gezien worden voor torticollis door een andere zorgverlener
  • het ontvangen van een passieve rekinterventie voor CMT voorafgaand aan verwijzing voor PT op de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Perceptie-actiebenadering
Interventiecomponenten van de Perception-Action Approach (P-AA) omvatten omgevingsopstellingen voor activiteit en deelname aan spel, handmatige begeleiding in de vorm van lichte druk op het lichaam van het kind in voor de ontwikkeling geschikte houdingen, en voorlichting aan de verzorger over consistente aanpassingen aan dagelijkse activiteiten met de P-AA. Alle componenten zijn ontworpen om spontane verkenning van de omgeving door het kind te bevorderen door kleine, stapsgewijze veranderingen in zijn/haar perceptueel-motorische oriëntatie en contact met het steunoppervlak te suggereren. De interventie wordt voortgezet door geleidelijk de omgevingssteunen en de handen van de therapeut te verwijderen om een ​​nieuw gevonden contact met het steunoppervlak of een nieuwe lichaamsconfiguratie spontaan te kunnen onderzoeken.
Gedragsmatig: Perceptie-actiebenadering
Omgevingsopstelling, zachte handmatige begeleiding en educatie van zorgverleners
Andere namen:
  • Perceptueel-motorische interventie, fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nog steeds fotografie
Tijdsspanne: Tot 12 dagen (beoordeeld bij elke basislijnsessie en aan het einde van elke interventiesessie voor een totaal van 10, 11 of 12 sessies, afhankelijk van de lengte van de basislijnfase)
Verandering in de hoek van de gebruikelijke afwijking van het hoofd ten opzichte van de middellijn, beoordeeld in rugligging
Tot 12 dagen (beoordeeld bij elke basislijnsessie en aan het einde van elke interventiesessie voor een totaal van 10, 11 of 12 sessies, afhankelijk van de lengte van de basislijnfase)
Arthrodiale goniometer
Tijdsspanne: Tot 12 dagen (beoordeeld bij elke basislijnsessie en aan het einde van elke interventiesessie voor een totaal van 10, 11 of 12 sessies, afhankelijk van de lengte van de basislijnfase)
Verandering in het hoekverschil in het actieve bewegingsbereik van de cervicale rotatie tussen de aangedane en niet-aangedane zijde
Tot 12 dagen (beoordeeld bij elke basislijnsessie en aan het einde van elke interventiesessie voor een totaal van 10, 11 of 12 sessies, afhankelijk van de lengte van de basislijnfase)
Functionele symmetrie-observatieschaal (FSOS)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen (beoordeeld bij elke basislijnsessie en aan het einde van elke interventiesessie voor een totaal van 10, 11 of 12 sessies, afhankelijk van de lengte van de basislijnfase)
Verandering in de FSOS-score die het functionele gebruik van beide zijden van het lichaam weerspiegelt tijdens spontane bewegingen en spel
Tot 12 dagen (beoordeeld bij elke basislijnsessie en aan het einde van elke interventiesessie voor een totaal van 10, 11 of 12 sessies, afhankelijk van de lengte van de basislijnfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapiegedragsschaal (TBS), versie 2.2
Tijdsspanne: 5 dagen (beoordeeld na elk van de 5 interventiesessies)
De TBS-score documenteert therapiegerelateerd gedrag tijdens interventiesessies
5 dagen (beoordeeld na elk van de 5 interventiesessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Medewerkers

Ability Pediatric Physical Therapy, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 433 PT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren gespierde torticollis

Klinische onderzoeken op Perceptie-actiebenadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren