Interwencja Percepcja-Działanie u niemowląt z wrodzonym mięśniowym kręczem szyi (P-AA)
Skutki interwencji podejścia Percepcja-Działanie u niemowląt z wrodzonym mięśniowym kręczem szyi: randomizowane, niejednoczesne, wielokrotne badanie podstawowe
Niemowlęta z wrodzonym mięśniowym kręczem szyi (CMT) wykazują asymetrię posturalną i funkcjonalną, która zaburza ich rozwój. Zastosowanie interwencji Perception-Action Approach (P-AA) u niemowląt z CMT jest poparte pojedynczym opisem przypadku i wymaga dalszych badań w celu określenia jej skuteczności. W tym badaniu zbadany zostanie bezpośredni wpływ interwencji P-AA na nawykowe odchylenia głowy od linii środkowej, aktywny zakres ruchów głowy i funkcjonalne wykorzystanie obu stron ciała u niemowląt z CMT.
Uczestnikami będzie 3 niemowląt z CMT w wieku od urodzenia do 9 miesięcy. Zastosowany zostanie losowy, nierównoczesny projekt wielu linii bazowych A-B dla różnych pacjentów. Faza interwencji będzie obejmowała 5 codziennych sesji PT, z danymi dotyczącymi wyników zbieranymi na koniec każdej sesji.
Postawiono hipotezę, że poprawa wszystkich miar wyników zostanie udokumentowana po rozpoczęciu interwencji w ramach podejścia P-A, przy czym oczekiwana najbardziej istotna zmiana dotyczy zwyczajowego odchylenia głowy od linii środkowej mierzonej za pomocą nieruchomej fotografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie miało losowy, nierównoczesny schemat wielu linii bazowych A-B dla różnych pacjentów. Celem tego badania będzie zbadanie natychmiastowego wpływu interwencji P-AA na nawykowe odchylenie głowy od linii środkowej, aktywny zakres ruchu rotacji głowy (ROM) i funkcjonalne wykorzystanie obu stron ciała u niemowląt z CMT.
Uczestnikami będzie troje niemowląt z CMT w wieku do 9 miesięcy, rekrutowanych z prywatnej praktyki fizjoterapii pediatrycznej (PT). Dane wyjściowe i dane dotyczące interwencji będą zbierane przez 5 dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku, aż do zakończenia badania. Długość fazy podstawowej zostanie losowo przydzielona każdemu kolejnemu zarejestrowanemu uczestnikowi. Odpowiednie pomiary będą wykonywane podczas każdej sesji fazy podstawowej, ale żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona, dopóki faza interwencji nie zostanie zainicjowana. Faza interwencji będzie obejmowała 5 codziennych sesji PT, podczas których stosowana będzie interwencja P-AA, a dane dotyczące wyników będą zbierane na koniec każdej sesji. Dodatkowo udokumentowane zostanie zachowanie uczestników związane z terapią podczas sesji interwencyjnych.
Pomiary nieruchomych zdjęć i ocena nagrań wideo w celu oceny nawykowego odchylenia głowy uczestników od linii środkowej i funkcjonalnego wykorzystania obu stron ciała do ruchu i zabawy zostaną przeprowadzone przez osobę oceniającą, która nie zna momentu uzyskania zdjęć i filmów w ramach badania. Aktywne pomiary rotacji głowy ROM i ocena zachowań związanych z terapią będą wykonywane przez terapeutów prowadzących.
Przed rozpoczęciem tych badań zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie niezawodności dla wszystkich miar wyników. Do projektu pilotażowego zostanie zatrudnionych łącznie od 3 do 5 niemowląt.
Wierność interwencji zostanie oceniona podczas badania pilotażowego za pomocą listy kontrolnej. Podczas badania głównego przestrzeganie interwencji będzie oceniane poprzez śledzenie obecności, czasu trwania sesji i częstotliwości interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Ability Pediatric Physical Therapy, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od urodzenia do 9 miesięcy w momencie rekrutacji
- rozpoznanie CMT zgodnie z dokumentacją medyczną
- rodzice/opiekunowie zgadzają się, aby ich dziecko nie uczestniczyło w żadnych dodatkowych interwencjach z powodu CMT w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka kręczu szyi nerwowo-mięśniowego, zespołu Sandifera, ostrego kręczu szyi, łagodnego napadowego kręczu szyi, kręczu szyi, kręczu szyi związanego z anomaliami kostnymi lub innego niemięśniowego typu kręczu szyi
- bycie widzianym z powodu kręczu szyi przez innego pracownika służby zdrowia
- otrzymanie biernej interwencji rozciągającej dla CMT przed skierowaniem na PT w ośrodku badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podejście Percepcja-Działanie
Komponenty interwencji Percepcja-Działanie (P-AA) obejmują przygotowanie środowiska do aktywności i udziału w zabawie, wskazówki manualne w postaci lekkiego nacisku na ciało niemowlęcia w pozycjach odpowiednich dla rozwoju oraz edukację opiekuna w zakresie modyfikacji codziennych czynności zgodnych z P-AA.
Wszystkie elementy zostały zaprojektowane tak, aby zachęcać niemowlę do spontanicznej eksploracji otoczenia poprzez sugerowanie niewielkich, stopniowych zmian w jego orientacji percepcyjno-motorycznej i kontakcie z powierzchnią podparcia.
Postęp interwencji polega na stopniowym usuwaniu podpór środowiskowych i rąk terapeuty, aby umożliwić spontaniczną eksplorację nowo znalezionego kontaktu z powierzchnią podparcia lub nową konfiguracją ciała.
|
Konfiguracja środowiska, delikatne wskazówki ręczne i edukacja opiekuna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wciąż Fotografia
Ramy czasowe: Do 12 dni (oceniane podczas każdej sesji podstawowej i na koniec każdej sesji interwencyjnej w sumie 10, 11 lub 12 sesji, w zależności od długości fazy podstawowej)
|
Zmiana kąta nawykowego odchylenia głowy od linii środkowej oceniana w pozycji leżącej
|
Do 12 dni (oceniane podczas każdej sesji podstawowej i na koniec każdej sesji interwencyjnej w sumie 10, 11 lub 12 sesji, w zależności od długości fazy podstawowej)
|
|
Goniometria artrodialna
Ramy czasowe: Do 12 dni (oceniane podczas każdej sesji podstawowej i na koniec każdej sesji interwencyjnej w sumie 10, 11 lub 12 sesji, w zależności od długości fazy podstawowej)
|
Zmiana różnicy kątowej w aktywnym zakresie ruchu rotacji szyjki macicy między stroną zaangażowaną i niezaangażowaną
|
Do 12 dni (oceniane podczas każdej sesji podstawowej i na koniec każdej sesji interwencyjnej w sumie 10, 11 lub 12 sesji, w zależności od długości fazy podstawowej)
|
|
Funkcjonalna Skala Obserwacji Symetrii (FSOS)
Ramy czasowe: Do 12 dni (oceniane podczas każdej sesji podstawowej i na koniec każdej sesji interwencyjnej w sumie 10, 11 lub 12 sesji, w zależności od długości fazy podstawowej)
|
Zmiana wyniku FSOS, która odzwierciedla funkcjonalne wykorzystanie obu stron ciała podczas spontanicznego ruchu i zabawy
|
Do 12 dni (oceniane podczas każdej sesji podstawowej i na koniec każdej sesji interwencyjnej w sumie 10, 11 lub 12 sesji, w zależności od długości fazy podstawowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zachowań terapeutycznych (TBS), wersja 2.2
Ramy czasowe: 5 dni (ocenione po każdej z 5 sesji interwencyjnych)
|
Wynik TBS dokumentuje zachowania związane z terapią podczas sesji interwencyjnych
|
5 dni (ocenione po każdej z 5 sesji interwencyjnych)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaplan SL, Coulter C, Fetters L. Physical therapy management of congenital muscular torticollis: an evidence-based clinical practice guideline: from the Section on Pediatrics of the American Physical Therapy Association. Pediatr Phys Ther. 2013 Winter;25(4):348-94. doi: 10.1097/PEP.0b013e3182a778d2.
- Rahlin M. TAMO therapy as a major component of physical therapy intervention for an infant with congenital muscular torticollis: a case report. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):209-18. doi: 10.1097/01.pep.0000179176.20035.f0. Erratum In: Pediatr Phys Ther. 2005 Winter;17(4):257.
- Tscharnuter I. Clinical Application of Dynamic Theory Concepts According to Tscharnuter Akademie for Movement Organization (TAMO) Therapy. Pediatr Phys Ther. 2002 Spring;14(1):29-37.
- Romeiser Logan L, Hickman RR, Harris SR, Heriza CB. Single-subject research design: recommendations for levels of evidence and quality rating. Dev Med Child Neurol. 2008 Feb;50(2):99-103. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.02005.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):247.
- Rahlin M, Sarmiento B. Reliability of still photography measuring habitual head deviation from midline in infants with congenital muscular torticollis. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):399-406. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d72d.
- Rahlin M, McCloy C, Henderson R, Long T, Rheault W. Development and content validity of the Therapy Behavior Scale. Infant Behav Dev. 2012 Jun;35(3):452-65. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.03.001. Epub 2012 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 433 PT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .