Intervence s přístupem vnímání a akce pro kojence s vrozenou svalovou torticollis (P-AA)
Účinky intervence percepce-akční přístup u kojenců s vrozenou svalovou torticollis: Randomizovaná nesouběžná vícenásobná základní studie
Kojenci s vrozenou svalovou torticollis (CMT) vykazují posturální a funkční asymetrii, která narušuje jejich vývoj. Použití přístupu percepce-akčního přístupu (P-AA) u kojenců s CMT je podporováno jedinou kazuistikou a je třeba jej dále zkoumat, aby se určila jeho účinnost. Tato studie bude zkoumat okamžité účinky intervence P-AA na obvyklou odchylku hlavy od střední linie, aktivní rozsah pohybu hlavy rotace a funkční využití obou stran těla u kojenců s CMT.
Účastníky budou 3 kojenci s CMT ve věku od narození do 9 měsíců. Použije se randomizovaný, nesouběžný A-B vícenásobný základní návrh u subjektů. Intervenční fáze bude zahrnovat 5 denních PT sezení, přičemž na konci každého sezení budou shromážděna data o výsledcích.
Předpokládá se, že zlepšení všech výsledků měření bude zdokumentováno po zahájení intervence P-A přístupu, přičemž nejpodstatnější změna se očekává v obvyklé odchylce hlavy od střední linie měřené statickou fotografií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude mít randomizovaný, nesouběžný A-B vícenásobný základní design napříč subjekty. Účelem této studie bude prozkoumat bezprostřední účinky intervence P-AA na obvyklou odchylku hlavy od střední linie, aktivní rozsah pohybu hlavy (ROM) a funkční využití obou stran těla u kojenců s CMT.
Účastníky budou 3 kojenci s CMT ve věku od narození do 9 měsíců, pocházející ze soukromé praxe dětské fyzikální terapie (PT). Výchozí a intervenční data budou shromažďována 5 dní v týdnu, od pondělí do pátku, dokud nebude studie dokončena. Délka základní fáze bude náhodně přidělena každému po sobě jdoucímu účastníkovi. Při každé relaci základní fáze budou provedena příslušná měření, ale dokud nebude zahájena fáze intervence, nebude poskytnut žádný zásah. Fáze intervence bude zahrnovat 5 denních PT sezení, během kterých bude použita intervence P-AA, přičemž na konci každého sezení budou shromážděna data o výsledcích. Navíc bude zdokumentováno chování účastníků související s terapií během intervenčních sezení.
Měření statických fotografií a bodování videozáznamů za účelem vyhodnocení obvyklé odchylky hlavy účastníků od střední linie a funkční využití obou stran těla pro pohyb a hru bude prováděno posuzovatelem, který nesleduje načasování pořízení fotografií a videí. v rámci studia. Měření aktivní rotace hlavy ROM a hodnocení chování souvisejícího s terapií provedou ošetřující terapeuti.
Před zahájením tohoto výzkumu bude provedena pilotní studie spolehlivosti pro všechna výsledná měření. Do pilotního projektu bude přijato celkem 3 až 5 kojenců.
Věrnost intervence bude hodnocena během pilotní studie pomocí kontrolního seznamu. Během hlavní studie bude dodržování intervence hodnoceno sledováním návštěvnosti, trvání sezení a frekvence intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Ability Pediatric Physical Therapy, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi narozením a 9 měsíci v době náboru
- diagnóza CMT, jak je zdokumentována v lékařském záznamu
- rodiče/zákonní zástupci souhlasí s tím, že se jejich dítě nebude v průběhu studie účastnit žádných dalších intervencí pro CMT
Kritéria vyloučení:
- diagnóza neuromuskulární torticollis, Sandiferův syndrom, akutní torticollis, benigní paroxysmální torticollis, oční torticollis, torticollis související s kostními anomáliemi nebo jiný nesvalový typ torticollis
- být viděn kvůli torticollis jiným poskytovatelem zdravotní péče
- absolvování pasivní protahovací intervence pro CMT před doporučením k PT na výzkumném místě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístup vnímání-akce
Intervenční složky percepčního akčního přístupu (P-AA) zahrnují nastavení prostředí pro aktivitu a účast ve hře, manuální vedení ve formě lehkého tlaku aplikovaného na tělo dítěte ve vývojově vhodných polohách a vzdělávání pečovatele v modifikacích každodenních činností konzistentních. s P-AA.
Všechny komponenty jsou navrženy tak, aby podporovaly spontánní zkoumání prostředí dítětem tím, že navrhují malé postupné změny v jeho percepčně-motorické orientaci a kontaktu s podložkou.
Intervence postupuje postupným odstraňováním environmentálních podpěr a rukou terapeuta, aby bylo možné spontánně prozkoumat nově nalezený kontakt s podpěrným povrchem nebo novou konfigurací těla.
|
Environmentální nastavení, jemné manuální vedení a vzdělávání pečovatelů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stále Fotografie
Časové okno: Až 12 dní (hodnotí se při každém základním sezení a na konci každého intervenčního sezení celkem 10, 11 nebo 12 sezení, v závislosti na délce základní fáze)
|
Změna úhlu obvyklé odchylky hlavy od střední čáry hodnocená v poloze na zádech
|
Až 12 dní (hodnotí se při každém základním sezení a na konci každého intervenčního sezení celkem 10, 11 nebo 12 sezení, v závislosti na délce základní fáze)
|
|
Artrodiální goniometrie
Časové okno: Až 12 dní (hodnotí se při každém základním sezení a na konci každého intervenčního sezení celkem 10, 11 nebo 12 sezení, v závislosti na délce základní fáze)
|
Změna úhlového rozdílu v aktivním rozsahu pohybu cervikální rotace mezi zapojenou a nezúčastněnou stranou
|
Až 12 dní (hodnotí se při každém základním sezení a na konci každého intervenčního sezení celkem 10, 11 nebo 12 sezení, v závislosti na délce základní fáze)
|
|
Funkční měřítko pozorování symetrie (FSOS)
Časové okno: Až 12 dní (hodnotí se při každém základním sezení a na konci každého intervenčního sezení celkem 10, 11 nebo 12 sezení, v závislosti na délce základní fáze)
|
Změna ve skóre FSOS, která odráží funkční využití obou stran těla při spontánním pohybu a hře
|
Až 12 dní (hodnotí se při každém základním sezení a na konci každého intervenčního sezení celkem 10, 11 nebo 12 sezení, v závislosti na délce základní fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Therapy Behavior Scale (TBS), verze 2.2
Časové okno: 5 dní (posuzováno po každém z 5 intervenčních sezení)
|
Skóre TBS dokumentuje chování související s terapií během intervenčních sezení
|
5 dní (posuzováno po každém z 5 intervenčních sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaplan SL, Coulter C, Fetters L. Physical therapy management of congenital muscular torticollis: an evidence-based clinical practice guideline: from the Section on Pediatrics of the American Physical Therapy Association. Pediatr Phys Ther. 2013 Winter;25(4):348-94. doi: 10.1097/PEP.0b013e3182a778d2.
- Rahlin M. TAMO therapy as a major component of physical therapy intervention for an infant with congenital muscular torticollis: a case report. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):209-18. doi: 10.1097/01.pep.0000179176.20035.f0. Erratum In: Pediatr Phys Ther. 2005 Winter;17(4):257.
- Tscharnuter I. Clinical Application of Dynamic Theory Concepts According to Tscharnuter Akademie for Movement Organization (TAMO) Therapy. Pediatr Phys Ther. 2002 Spring;14(1):29-37.
- Romeiser Logan L, Hickman RR, Harris SR, Heriza CB. Single-subject research design: recommendations for levels of evidence and quality rating. Dev Med Child Neurol. 2008 Feb;50(2):99-103. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.02005.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):247.
- Rahlin M, Sarmiento B. Reliability of still photography measuring habitual head deviation from midline in infants with congenital muscular torticollis. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):399-406. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d72d.
- Rahlin M, McCloy C, Henderson R, Long T, Rheault W. Development and content validity of the Therapy Behavior Scale. Infant Behav Dev. 2012 Jun;35(3):452-65. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.03.001. Epub 2012 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 433 PT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .