Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perception-Action Approach Intervention for spædbørn med medfødt muskeltorticollis (P-AA)

9. august 2018 opdateret af: Mary Rahlin, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Effekter af intervention med perception-handlingstilgang hos spædbørn med medfødt muskulær torticollis: en randomiseret ikke-samtidig multipel baseline-undersøgelse

Spædbørn med medfødt muskulær torticollis (CMT) viser postural og funktionel asymmetri, der forstyrrer deres udvikling. Brugen af ​​Perception-Action Approach (P-AA) intervention hos spædbørn med CMT understøttes af en enkelt case-rapport og skal undersøges yderligere for at bestemme dens effektivitet. Denne undersøgelse vil undersøge de umiddelbare virkninger af P-AA-interventionen på sædvanlig hovedafvigelse fra midterlinjen, aktiv hovedrotationsområde for bevægelse og funktionel brug af begge sider af kroppen hos spædbørn med CMT.

Deltagerne vil være 3 spædbørn med CMT, i alderen fødsel til 9 måneder. Et randomiseret, ikke-samtidig A-B multiple baseline design på tværs af forsøgspersoner vil blive brugt. Interventionsfasen vil omfatte 5 daglige PT-sessioner, med resultatdata indsamlet i slutningen af ​​hver session.

Det er en hypotese, at forbedringer på alle resultatmål vil blive dokumenteret ved initieringen af ​​P-A Approach-interventionen, med den mest væsentlige ændring, der forventes i sædvanlig hovedafvigelse fra midterlinjen målt ved stillfotografering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have et randomiseret, ikke-samtidig A-B multiple baseline design på tværs af emner. Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge de umiddelbare virkninger af P-AA-interventionen på sædvanlig hovedafvigelse fra midterlinjen, aktiv hovedrotationsområde for bevægelse (ROM) og funktionel brug af begge sider af kroppen hos spædbørn med CMT.

Deltagerne vil være 3 spædbørn med CMT, fra fødsel til 9 måneder, rekrutteret fra en privat pædiatrisk fysioterapi (PT) praksis. Baseline- og interventionsdata vil blive indsamlet 5 dage om ugen, mandag til fredag, indtil undersøgelsen er afsluttet. Længden af ​​basislinjefasen vil blive tilfældigt tildelt hver fortløbende tilmeldt deltager. De passende målinger vil blive taget ved hver baseline-fasesession, men der vil ikke blive ydet nogen intervention, før interventionsfasen er påbegyndt. Interventionsfasen vil omfatte 5 daglige PT-sessioner, hvor P-AA-interventionen vil blive brugt, med resultatdata indsamlet i slutningen af ​​hver session. Derudover vil deltagernes terapi-relaterede adfærd under interventionssessioner blive dokumenteret.

Målinger af stillbilleder og scoring af videooptagelser for at evaluere deltagernes sædvanlige hovedafvigelse fra midterlinjen og funktionel brug af begge sider af kroppen til bevægelse og leg vil blive udført af en bedømmer, der er blind for tidspunktet for, hvornår billederne og videoerne er taget. inden for studiet. De aktive hovedrotations-ROM-målinger og vurdering af terapirelateret adfærd vil blive udført af de behandlende terapeuter.

Forud for påbegyndelse af denne forskning vil der blive udført et pilotreliabilitetsstudie for alle resultatmål. I alt vil 3 til 5 spædbørn blive rekrutteret til pilotprojektet.

Interventionens troværdighed vil blive evalueret under pilotstudiet ved hjælp af en tjekliste. I løbet af hovedundersøgelsen vil interventionsoverholdelse blive vurderet ved at spore fremmøde, sessionsvarighed og interventionshyppighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Ability Pediatric Physical Therapy, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem fødsel og 9 måneder på rekrutteringstidspunktet
  • diagnosticering af CMT som dokumenteret i journalen
  • forældre/værger accepterer ikke at lade deres barn deltage i yderligere interventioner for CMT i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af neuromuskulær torticollis, Sandifers syndrom, akut torticollis, benign paroxysmal torticollis, okulær torticollis, torticollis relateret til knogleanomalier eller en anden ikke-muskulær type torticollis
  • blive set for torticollis af en anden sundhedsplejerske
  • modtage en passiv strækintervention til CMT forud for henvisning til PT på forskningsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perception-Action tilgang
Perception-Action Approach (P-AA) interventionskomponenter omfatter miljømæssig opstilling til aktivitet og deltagelse i leg, manuel vejledning i form af let tryk på spædbarnets krop i udviklingsmæssigt passende positioner og omsorgspersonuddannelse i modifikationer af dagligdagsaktiviteter konsekvente med P-AA. Alle komponenter er designet til at fremme spædbarnets spontane udforskning af miljøet ved at foreslå små, trinvise ændringer i hans/hendes perceptuel-motoriske orientering og kontakt med støtteoverfladen. Intervention skrider frem ved gradvist at fjerne de miljømæssige understøtninger og terapeutens hænder for at give mulighed for spontan udforskning af en nyfundet kontakt med støtteoverfladen eller en ny kropskonfiguration.
Adfærdsmæssigt: Perception-Action tilgang
Miljømæssig opsætning, skånsom manuel vejledning og uddannelse af omsorgspersoner
Andre navne:
  • Perceptuel-motorisk intervention, fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Still fotografi
Tidsramme: Op til 12 dage (vurderet ved hver baseline-session og ved slutningen af ​​hver interventionssession i i alt 10, 11 eller 12 sessioner, afhængigt af længden af ​​baseline-fasen)
Ændring i vinklen for sædvanlig hovedafvigelse fra midterlinjen vurderet i liggende stilling
Op til 12 dage (vurderet ved hver baseline-session og ved slutningen af ​​hver interventionssession i i alt 10, 11 eller 12 sessioner, afhængigt af længden af ​​baseline-fasen)
Arthrodial goniometri
Tidsramme: Op til 12 dage (vurderet ved hver baseline-session og ved slutningen af ​​hver interventionssession i i alt 10, 11 eller 12 sessioner, afhængigt af længden af ​​baseline-fasen)
Ændring i vinkelforskellen i aktiv cervikal rotationsområde for bevægelse mellem de involverede og ikke-involverede sider
Op til 12 dage (vurderet ved hver baseline-session og ved slutningen af ​​hver interventionssession i i alt 10, 11 eller 12 sessioner, afhængigt af længden af ​​baseline-fasen)
Functional Symmetry Observation Scale (FSOS)
Tidsramme: Op til 12 dage (vurderet ved hver baseline-session og ved slutningen af ​​hver interventionssession i i alt 10, 11 eller 12 sessioner, afhængigt af længden af ​​baseline-fasen)
Ændring i FSOS-score, der afspejler funktionel brug af begge sider af kroppen under spontan bevægelse og leg
Op til 12 dage (vurderet ved hver baseline-session og ved slutningen af ​​hver interventionssession i i alt 10, 11 eller 12 sessioner, afhængigt af længden af ​​baseline-fasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Therapy Behavior Scale (TBS), Version 2.2
Tidsramme: 5 dage (vurderet efter hver af 5 interventionssessioner)
TBS-scoren dokumenterer terapirelateret adfærd under interventionssessioner
5 dage (vurderet efter hver af 5 interventionssessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Samarbejdspartnere

Ability Pediatric Physical Therapy, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2016

Først opslået (SKØN)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 433 PT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt muskeltorticollis

Kliniske forsøg med Perception-Action tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner