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Intervención de enfoque de percepción-acción para bebés con tortícolis muscular congénita (P-AA)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Mary Rahlin, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Efectos de la intervención del enfoque de percepción-acción en bebés con tortícolis muscular congénita: un estudio aleatorizado no concurrente de línea de base múltiple

Los bebés con tortícolis muscular congénita (CMT) muestran asimetría postural y funcional que interfiere con su desarrollo. El uso de la intervención del enfoque de percepción-acción (P-AA) en bebés con CMT está respaldado por un informe de un solo caso y debe investigarse más para determinar su eficacia. Este estudio investigará los efectos inmediatos de la intervención P-AA sobre la desviación habitual de la cabeza desde la línea media, el rango de movimiento de rotación activa de la cabeza y el uso funcional de ambos lados del cuerpo en bebés con CMT.

Los participantes serán 3 bebés con CMT, desde el nacimiento hasta los 9 meses. Se utilizará un diseño de línea de base múltiple A-B no concurrente aleatorizado entre sujetos. La fase de intervención incluirá 5 sesiones diarias de PT, con datos de resultados recopilados al final de cada sesión.

Se supone que las mejoras en todas las medidas de resultado se documentarán al iniciar la intervención del enfoque P-A, y se espera que el cambio más sustancial sea la desviación habitual de la cabeza de la línea media medida con fotografías fijas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tendrá un diseño de referencia múltiple A-B no concurrente aleatorizado entre sujetos. El propósito de este estudio será investigar los efectos inmediatos de la intervención P-AA sobre la desviación habitual de la cabeza desde la línea media, el rango de movimiento de rotación activa de la cabeza (ROM) y el uso funcional de ambos lados del cuerpo en bebés con CMT.

Los participantes serán 3 bebés con CMT, desde el nacimiento hasta los 9 meses, reclutados de una práctica privada de fisioterapia (PT) pediátrica. Los datos de referencia y de intervención se recopilarán 5 días a la semana, de lunes a viernes, hasta que se complete el estudio. La duración de la fase inicial se asignará aleatoriamente a cada participante inscrito consecutivamente. Se tomarán las medidas apropiadas en cada sesión de la fase inicial, pero no se proporcionará ninguna intervención hasta que se inicie la fase de intervención. La fase de intervención incluirá 5 sesiones diarias de PT durante las cuales se utilizará la intervención P-AA, con datos de resultados recopilados al final de cada sesión. Además, se documentará el comportamiento relacionado con la terapia de los participantes durante las sesiones de intervención.

Las mediciones de fotografías fijas y la puntuación de las grabaciones de video para evaluar la desviación habitual de la cabeza de los participantes respecto de la línea media y el uso funcional de ambos lados del cuerpo para el movimiento y el juego serán realizadas por un evaluador ciego al momento en que se obtienen las fotos y los videos. dentro del estudio. Los terapeutas tratantes realizarán las mediciones del ROM de rotación activa de la cabeza y la evaluación del comportamiento relacionado con la terapia.

Antes de iniciar esta investigación, se realizará un estudio piloto de confiabilidad para todas las medidas de resultado. Se reclutará un total de 3 a 5 bebés para el proyecto piloto.

La fidelidad de la intervención se evaluará durante el estudio piloto utilizando una lista de verificación. Durante el estudio principal, la adherencia a la intervención se evaluará mediante el seguimiento de la asistencia, la duración de la sesión y la frecuencia de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Ability Pediatric Physical Therapy, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 9 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre el nacimiento y los 9 meses en el momento del reclutamiento
  • diagnóstico de CMT documentado en la historia clínica
  • los padres/tutores aceptan que su hijo no participe en ninguna intervención adicional para CMT durante el transcurso del estudio

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de tortícolis neuromuscular, síndrome de Sandifer, tortícolis aguda, tortícolis paroxística benigna, tortícolis ocular, tortícolis relacionada con anomalías óseas u otro tipo de tortícolis no muscular
  • ser visto por tortícolis por otro proveedor de atención médica
  • recibir una intervención de estiramiento pasivo para CMT antes de la derivación para PT en el sitio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfoque Percepción-Acción
Los componentes de intervención del Enfoque de Percepción-Acción (P-AA) incluyen la configuración ambiental para la actividad y la participación en el juego, guía manual en forma de presión ligera aplicada al cuerpo del bebé en posiciones apropiadas para el desarrollo, y educación del cuidador en modificaciones a las actividades diarias consistentes con el P-AA. Todos los componentes están diseñados para promover la exploración espontánea del entorno por parte del bebé al sugerir pequeños cambios incrementales en su orientación perceptivo-motora y contacto con la superficie de apoyo. La intervención avanza retirando gradualmente los soportes ambientales y las manos del terapeuta para permitir la exploración espontánea de un contacto recién encontrado con la superficie de soporte o una nueva configuración corporal.
Configuración ambiental, guía manual suave y educación del cuidador
Otros nombres:
  • Intervención perceptivo-motora, fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotografía fija
Periodo de tiempo: Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
Cambio en el ángulo de desviación habitual de la cabeza desde la línea media evaluado en posición supina
Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
Goniometría artrodial
Periodo de tiempo: Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
Cambio en la diferencia angular en la amplitud de movimiento de rotación cervical activa entre los lados afectado y no afectado
Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
Escala de observación de simetría funcional (FSOS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
Cambio en la puntuación FSOS que refleja el uso funcional de ambos lados del cuerpo durante el movimiento espontáneo y el juego
Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conducta terapéutica (TBS), versión 2.2
Periodo de tiempo: 5 días (evaluado después de cada una de las 5 sesiones de intervención)
La puntuación TBS documenta el comportamiento relacionado con la terapia durante las sesiones de intervención
5 días (evaluado después de cada una de las 5 sesiones de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 433 PT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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