- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02907801
Intervención de enfoque de percepción-acción para bebés con tortícolis muscular congénita (P-AA)
Efectos de la intervención del enfoque de percepción-acción en bebés con tortícolis muscular congénita: un estudio aleatorizado no concurrente de línea de base múltiple
Los bebés con tortícolis muscular congénita (CMT) muestran asimetría postural y funcional que interfiere con su desarrollo. El uso de la intervención del enfoque de percepción-acción (P-AA) en bebés con CMT está respaldado por un informe de un solo caso y debe investigarse más para determinar su eficacia. Este estudio investigará los efectos inmediatos de la intervención P-AA sobre la desviación habitual de la cabeza desde la línea media, el rango de movimiento de rotación activa de la cabeza y el uso funcional de ambos lados del cuerpo en bebés con CMT.
Los participantes serán 3 bebés con CMT, desde el nacimiento hasta los 9 meses. Se utilizará un diseño de línea de base múltiple A-B no concurrente aleatorizado entre sujetos. La fase de intervención incluirá 5 sesiones diarias de PT, con datos de resultados recopilados al final de cada sesión.
Se supone que las mejoras en todas las medidas de resultado se documentarán al iniciar la intervención del enfoque P-A, y se espera que el cambio más sustancial sea la desviación habitual de la cabeza de la línea media medida con fotografías fijas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá un diseño de referencia múltiple A-B no concurrente aleatorizado entre sujetos. El propósito de este estudio será investigar los efectos inmediatos de la intervención P-AA sobre la desviación habitual de la cabeza desde la línea media, el rango de movimiento de rotación activa de la cabeza (ROM) y el uso funcional de ambos lados del cuerpo en bebés con CMT.
Los participantes serán 3 bebés con CMT, desde el nacimiento hasta los 9 meses, reclutados de una práctica privada de fisioterapia (PT) pediátrica. Los datos de referencia y de intervención se recopilarán 5 días a la semana, de lunes a viernes, hasta que se complete el estudio. La duración de la fase inicial se asignará aleatoriamente a cada participante inscrito consecutivamente. Se tomarán las medidas apropiadas en cada sesión de la fase inicial, pero no se proporcionará ninguna intervención hasta que se inicie la fase de intervención. La fase de intervención incluirá 5 sesiones diarias de PT durante las cuales se utilizará la intervención P-AA, con datos de resultados recopilados al final de cada sesión. Además, se documentará el comportamiento relacionado con la terapia de los participantes durante las sesiones de intervención.
Las mediciones de fotografías fijas y la puntuación de las grabaciones de video para evaluar la desviación habitual de la cabeza de los participantes respecto de la línea media y el uso funcional de ambos lados del cuerpo para el movimiento y el juego serán realizadas por un evaluador ciego al momento en que se obtienen las fotos y los videos. dentro del estudio. Los terapeutas tratantes realizarán las mediciones del ROM de rotación activa de la cabeza y la evaluación del comportamiento relacionado con la terapia.
Antes de iniciar esta investigación, se realizará un estudio piloto de confiabilidad para todas las medidas de resultado. Se reclutará un total de 3 a 5 bebés para el proyecto piloto.
La fidelidad de la intervención se evaluará durante el estudio piloto utilizando una lista de verificación. Durante el estudio principal, la adherencia a la intervención se evaluará mediante el seguimiento de la asistencia, la duración de la sesión y la frecuencia de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Ability Pediatric Physical Therapy, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre el nacimiento y los 9 meses en el momento del reclutamiento
- diagnóstico de CMT documentado en la historia clínica
- los padres/tutores aceptan que su hijo no participe en ninguna intervención adicional para CMT durante el transcurso del estudio
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de tortícolis neuromuscular, síndrome de Sandifer, tortícolis aguda, tortícolis paroxística benigna, tortícolis ocular, tortícolis relacionada con anomalías óseas u otro tipo de tortícolis no muscular
- ser visto por tortícolis por otro proveedor de atención médica
- recibir una intervención de estiramiento pasivo para CMT antes de la derivación para PT en el sitio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Enfoque Percepción-Acción
Los componentes de intervención del Enfoque de Percepción-Acción (P-AA) incluyen la configuración ambiental para la actividad y la participación en el juego, guía manual en forma de presión ligera aplicada al cuerpo del bebé en posiciones apropiadas para el desarrollo, y educación del cuidador en modificaciones a las actividades diarias consistentes con el P-AA.
Todos los componentes están diseñados para promover la exploración espontánea del entorno por parte del bebé al sugerir pequeños cambios incrementales en su orientación perceptivo-motora y contacto con la superficie de apoyo.
La intervención avanza retirando gradualmente los soportes ambientales y las manos del terapeuta para permitir la exploración espontánea de un contacto recién encontrado con la superficie de soporte o una nueva configuración corporal.
|
Configuración ambiental, guía manual suave y educación del cuidador
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fotografía fija
Periodo de tiempo: Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
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Cambio en el ángulo de desviación habitual de la cabeza desde la línea media evaluado en posición supina
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Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
|
Goniometría artrodial
Periodo de tiempo: Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
|
Cambio en la diferencia angular en la amplitud de movimiento de rotación cervical activa entre los lados afectado y no afectado
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Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
|
Escala de observación de simetría funcional (FSOS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
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Cambio en la puntuación FSOS que refleja el uso funcional de ambos lados del cuerpo durante el movimiento espontáneo y el juego
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Hasta 12 días (evaluado en cada sesión inicial y al final de cada sesión de intervención para un total de 10, 11 o 12 sesiones, según la duración de la fase inicial)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de conducta terapéutica (TBS), versión 2.2
Periodo de tiempo: 5 días (evaluado después de cada una de las 5 sesiones de intervención)
|
La puntuación TBS documenta el comportamiento relacionado con la terapia durante las sesiones de intervención
|
5 días (evaluado después de cada una de las 5 sesiones de intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaplan SL, Coulter C, Fetters L. Physical therapy management of congenital muscular torticollis: an evidence-based clinical practice guideline: from the Section on Pediatrics of the American Physical Therapy Association. Pediatr Phys Ther. 2013 Winter;25(4):348-94. doi: 10.1097/PEP.0b013e3182a778d2.
- Rahlin M. TAMO therapy as a major component of physical therapy intervention for an infant with congenital muscular torticollis: a case report. Pediatr Phys Ther. 2005 Fall;17(3):209-18. doi: 10.1097/01.pep.0000179176.20035.f0. Erratum In: Pediatr Phys Ther. 2005 Winter;17(4):257.
- Tscharnuter I. Clinical Application of Dynamic Theory Concepts According to Tscharnuter Akademie for Movement Organization (TAMO) Therapy. Pediatr Phys Ther. 2002 Spring;14(1):29-37.
- Romeiser Logan L, Hickman RR, Harris SR, Heriza CB. Single-subject research design: recommendations for levels of evidence and quality rating. Dev Med Child Neurol. 2008 Feb;50(2):99-103. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.02005.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):247.
- Rahlin M, Sarmiento B. Reliability of still photography measuring habitual head deviation from midline in infants with congenital muscular torticollis. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):399-406. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d72d.
- Rahlin M, McCloy C, Henderson R, Long T, Rheault W. Development and content validity of the Therapy Behavior Scale. Infant Behav Dev. 2012 Jun;35(3):452-65. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.03.001. Epub 2012 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
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- 433 PT
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