低複製性慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染患者における HBsAg 損失/セロコンバージョン
ペグインターフェロンアルファで治療された低レベルHBsAgの低複製性慢性HBV感染患者におけるHBsAg損失/セロコンバージョン
調査の概要
詳細な説明
低レベルの HBsAg を有する低複製慢性 HBV 感染患者は、中山大学の第 3 附属病院の外来部門に登録されました。 それらのすべては、HBV DNA < 2000 IU/mL および HBsAg レベル ≤ 1000 IU/mL で、6 か月以上にわたって HBsAg 陽性および抗 HBs 陰性でした。 すべての患者は、他の肝疾患やインターフェロン療法の禁忌を持っていませんでした。
インフォームド コンセントを与えた後、患者はアルファ-2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週の毎週の皮下注射で治療されました。 他の免疫抑制薬または調節薬、および他の抗ウイルス薬の使用は、研究の過程で禁止されました。
この研究では、治療のエンドポイントは HBsAg 損失 (<0.05 IU/mL) および抗 HBs 陽性 (> 10 ミリ国際単位 (mIU)/mL) はセロコンバージョンとして定義されます。 HBsAgレベルの低下に応じて、治療はエンドポイントが達成されるまで長期間（96週間以内）継続されるか、反応がない場合は終了されました. ＨＢｓＡｇセロコンバージョンが達成され、抗ＨＢｓレベルが２００ｍＩＵ／ｍｌを超えるまで、ＨＢｓＡｇレベルが低下し続けた場合、治療を進めた。 患者が治療の延長を望まない場合は、HBsAg が消失した時点で治療を終了するか、HBsAg レベルがさらに低下することなく治療を中止しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、1000 IU/mL未満。
- B型肝炎表面抗体（HBsAb）陰性。
- B型肝炎e抗原（HBeAg）陰性。
- B型肝炎ウイルスDNA <2000 IU/mL。
- 以前の抗ウイルス療法の欠如。
除外基準:
- -アクティブなアルコールおよび/または薬物を消費している患者。
- 肝硬変、肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍の患者。
- 肝疾患を引き起こす他の要因を有する患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- HIV感染症または先天性免疫不全疾患を併発している患者。
- 糖尿病、自己免疫疾患の患者。
- 重要な臓器機能障害のある患者。
- 精神疾患のある患者。
- -過去12か月以内に抗腫瘍療法または免疫調節療法を受けた患者。
- スケジュール通りにフォローアップのためにクリニックに戻ることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグ化インターフェロン群
HBsAg <1000 IU/mL および HBV DNA <2000 IU/mL の低複製性慢性 HBV 感染患者は、ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週を最大 96 週間投与されます。
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ペグインターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週またはペグインターフェロン アルファ-2b 80 マイクログラム/週、最大 96 週間。
他の名前：
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介入なし：観察グループ
このグループでは観察とフォローアップのみを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgクリアランス率
時間枠：96週
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HBsAg陰性の参加者の割合。
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96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBsAgセロコンバージョン率
時間枠：96週
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HBsAg陰性および抗HBsAg陽性の参加者の割合
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96週
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3rd-SYSU-I-Cure-4
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